Wenn ein Patient nach der Injektion der Studienmedikation eine akute allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hatte, konnte gemäß der Protokolle der Studien für Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und AxSpA (einschließlich AS/r-axSpA and nr-axSpA), für künftige Injektionen eine Prämedikation in Erwägung gezogen werden, nach Absprache zwischen Prüfarzt und Sponsor und/oder Stellvertretern.

• Zu den als angemessen betrachteten Prämedikationen gehörten (jedoch nicht begrenzt auf)
  • Acetaminophen/Paracetamol bis zu 1.000 mg und
  • Antihistaminika (zum Beispiel Diphenhydramin 50 mg oral),
• angewendet 30 bis 60 Minuten vor Injektion der Prüfsubstanz.
• Patienten durften vor Anwendung der Prüfsubstanz und entsprechend der Anweisung des Prüfarztes die Prämedikation selbst zu Hause durchführen.2,3

Beispiele für mögliche allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Entscheidung über eine Prämedikation hätten führen können, waren

• leichte bis mittelschwere Hautausschläge
• leichter bis mittelschwerer generalisierter Pruritis oder Urtikaria und
• leichte bis mittelschwere ISRs (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle etc.).2,3

Bitte beachten Sie, dass Ixekizumab bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Taltz Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert ist.1

Von Patienten, bei denen während der Induktionsperiode der klinischen Studien UNCOVER-1, -2 und -3 eine ISR auftrat, verwendete 1 Patient, der Ixekizumab erhielt, eine Prämedikation für die ISR vor Verabreichung der Injektionen.3 

Keiner der Patienten, die während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraumes in den klinischen Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Ixekizumab erhielten, setzte eine Prämedikation für ISR bei künftigen Injektionen ein.3

In den klinischen Studien bei AxSpA wurden keine Analysen durchgeführt bei Patienten, die eine Prämedikation gegen ISRs anwendeten und weitere Injektionen erhalten sollten.

Weiterführende Informationen zur Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle finden Sie hier.

In den klinischen Studien durften die Patienten folgende rezeptfreie Produkte verwenden:

• Analgetika,
• Antihistaminika,
• topische Antihistaminika und
• topische Steroide.2 

Unter denjenigen Patienten, die behandelt wurden, erhielt die Mehrheit Antihistaminika.4

Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Studien zu Psoriasis fasst die Begleitmedikationen zusammen.

Gelegentlich wurde eine Begleitmedikation zur Behandlung von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) verwendet. Sie wurde verwendet

• bei 1,5 % der alle 2 Wochen (Q2W) mit Ixekizumab behandelten Patienten und
• bei 1,6 % der Patienten, die in den ersten 12 Wochen der UNCOVER-Studien mit Etanercept behandelt wurden.4

In einer Analyse von Patienten aus 18 Psoriasis-Studien wurde berichtet, dass 55 der 1096 Patienten (5,0 %), bei denen eine behandlungsbedingte ISR auftrat, eine Begleitmedikation zur Behandlung der ISR erhalten hatten.3

 Begleitmedikation für während der Behandlung aufgetretene ISRs in 18 klinischen Studien zu Psoriasis fasst die Begleitmedikationen zusammen, die zur Behandlung von ISRs in der gesamten Ixekizumab-Sicherheitspopulation mit Psoriasis (insgesamt N = 7088 Patienten) in 18 klinischen Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Psoriasis verwendet wurden.3