Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Treten unter Taltz® (Ixekizumab) Reaktionen an der Injektionsstelle häufig auf?

In Studien mit Patienten mit PsO, PsA oder axSpA wurden unter Ixekizumab häufiger ISR berichtet als unter Placebo.

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Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Studien

Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR, injection site reactions) wurden bei 15,1 % (1004/6645) der Patienten in 16 Psoriasis-Studien mit Kindern und Erwachsenen berichtet.1

Die Mehrheit der berichteten ISR in Zulassungsstudien der Phase 3 zu Psoriasis

  • traten nach der 160-mg-Anfangsdosis auf,
  • waren leicht bis mittelschwer,
  • nahmen im Laufe der Zeit ab und
  • führten nicht zum Absetzen.2-4

Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil hinsichtlich ISR in klinischen Studien zu Psoriasis (PsO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) beobachtet.3

Beachten Sie, dass sich diese Stellungnahme auf verschiedene Dosierungsschemata bezieht, einschließlich auf nicht zugelassene Dosen. Die vollständigen Verschreibungsinformationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.4

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit Psoriasis

Integrierte Daten zu Psoriasis

Als Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 15,3 % (1056/6892) (Inzidenzrate [IR] = 5,9 pro 100 Patientenjahre [PY] Exposition) der Patienten berichtet, die Ixekizumab in 17 Psoriasis-Studien bei Erwachsenen bis zum 19. März 2021 erhalten hatten.5 In Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 17 klinischen Studien zu Psoriasis Ixekizumab erhielten sind die am häufigsten berichteten Arten von ISR zusammengefasst.

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 17 klinischen Studien zu Psoriasis Ixekizumab erhielten3,5

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 17 Psoriasis-Studien mit Erwachsenen
N = 6892; 18.025,7 PY Exposition
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

1056 (15,3) [5,9]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

698 (10,1) [3,9]

Erytheme an der Injektionsstelle

203 (2,9) [1,1]

Schmerzen an der Injektionsstelle

117 (1,7) [0,6]

Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year).

Die Inzidenz von ISR nahm in Psoriasis-Studien im Laufe der Zeit mit einer IR von 16,0 pro 100 Patientenjahre (PY) in den Jahren 0 bis 1 ab und verringerte sich auf

  • bis zu 4,0 pro 100 PY in den Jahren 1 bis 2 und
  • bis zu 2,0 pro 100 PY in den Jahren 2 bis 5.1

In den Studien zu Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).4

Daten aus der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase

Die meisten ISR (≥ 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 0,2 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.6,7

In Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphasen der Psoriasis-Studien UNCOVER-1, -2 und -3 sind die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 12-wöchigen Induktionsphase von UNCOVER-1, -2 und -3 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und alle 4 Wochen (Q4W) und Placebo zusammengefasst.

Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle während der 12-wöchigen Induktionsphasen der Psoriasis-Studien UNCOVER-1, -2 und -32,3


IXE Q2W
(N = 1167) 
n (%)

IXE Q4W
(N = 1161)
n (%)

PBO
(N = 791)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

117 (10,0)a

89 (7,7)a

9 (1,1)

Erytheme an der Injektionsstelle

52 (4,5)a

32 (2,8)a

2 (0,3)

Schmerzen an der Injektionsstelle

28 (2,4)

17 (1,5)

14 (1,8)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo. 

ap < 0,001 vs. PBO.

Zusätzliche Nachbeobachtung von Patienten in Bezug auf die Reaktionen an der Injektionsstelle

Patienten, die während der Studien zu Psoriasis eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtungsformulare von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten, wiesen 51 % der berichteten Schmerzen auf, von denen die Mehrheit (> 90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

  • Die Mehrzahl der berichteten ISR in UNCOVER-1, -2 und -3 trat nach der Anfangsdosis von 160 mg auf.3 Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 7 Tage für die erste 160-mg-Dosis. Bei Patienten mit mehreren berichteten ISR verkürzte sich die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten bei nachfolgenden Dosen und begann nach 1,5 Tagen für die Injektionen in Woche 2 und Woche 4.2
  • Die mediane Dauer der ISR betrug 2 Tage.8
  • Im Allgemeinen wurde berichtet, dass Schmerzen an der Injektionsstelle typischerweise während der Injektion auftraten und das Einsetzen des Erythems verzögert war.2
  • Der Zeitpunkt der ISR variierte je nach Behandlungsgruppe (Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W, Etanercept oder Placebo) und berichtetem Symptom.9

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Integrierte Daten zu Psoriasis-Arthritis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als unerwünschtes Ereignis bei 18,6 % (260/1401) [IR = 11,6 pro 100 PY Exposition] der Patienten berichtet, die mit Stand vom 19. März 2021 in 4 Studien mit Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-P1, SPIRIT-P2, SPIRIT-P3 und SPIRIT-H2H) Ixekizumab erhielten.10 In Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten sind die am häufigsten berichteten Arten von ISR zusammengefasst.

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu Psoriasis-Arthritis Ixekizumab erhielten3,10

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 Psoriasis-Arthritis-Studien
(N = 1401; 2247,7 PY Exposition)
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle

260 (18,6) [11,6]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

156 (11,1) [6,9]

Erytheme an der Injektionsstelle

60 (4,3) [2,7]

Schmerzen an der Injektionsstelle 

22 (1,6) [1,0]

Abkürzungen: IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year).

Die Inzidenz von ISR nahm in Studien zu Psoriasis-Arthritis im Laufe der Zeit mit einer IR von 22,0 pro 100 Patientenjahren (PY) in den Jahren 0 bis 1 ab und verringerte sich auf

  • bis zu 4,0 pro 100 PY in den Jahren 1 bis 2 und 
  • bis zu 2,0 pro 100 PY in den Jahren 2 bis 3.11

In den Studien zu Psoriasis-Arthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg häufiger als in der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).4

Daten aus den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphasen der Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,12 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.12,13

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen von SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis zusammengefasst.

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis3


IXE Q2W
(N = 225)
n (%)

IXE Q4W
(N = 229)
n (%)

PBO
(N = 224)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

32 (14,2)a

22 (9,6)a

1 (0,4)

Erytheme an der Injektionsstelle

17 (7,6)a

9 (3,9)b

0

Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle 

6 (2,7)c

1 (0,4)

0

 Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

ap < 0,001 vs. PBO.

bp < 0,005 vs. PBO.

cp < 0,05 vs. PBO.

Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten Arten von ISR, wie aufgeführt in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 24-wöchigen placebokontrollierten Phasen der SPIRIT-P1- und SPIRIT-P2-Studien zu Psoriasis-Arthritis, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei

  • 0,9 % der Patienten in den Gruppen mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und
  • 2,2 % der Patienten in der Placebogruppe berichtet.3

In den meisten Fällen traten ISR in den Studien SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 zum ersten Mal innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf. Die mediane Dauer der ISR betrug 3 Tage.3

Zusätzliche Nachbeobachtung von Patienten in Bezug auf die Reaktionen an der Injektionsstelle

Patienten, die während der Studien eine ISR jeglicher Art meldeten, erhielten ein Nachbeobachtungsformular zur Erfassung zusätzlicher Informationen. Die Nachbeobachtung von Patienten, die spontan eine ISR jeglicher Art berichteten und mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, zeigte, dass 32,5 % über Schmerzen berichteten, von denen die Mehrheit (>90 %) von den Patienten als leicht bis mittelschwer eingestuft wurde.3

Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Integrierte Daten zu axialer Spondyloarthritis

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden, mit Stand vom 19. März 2021, bei 16,7 % (156/932) [IR = 7,4 pro 100 PY der Exposition] von Patienten in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis (axSpA) (einschließlich AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) berichtet.10 In Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten sind die am häufigsten berichteten Arten von ISR zusammengefasst.

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei allen Patienten, die in 4 Studien zu axialer Spondyloarthritis Ixekizumab erhielten3,10

 

Alle Ixekizumab-Expositionen in 4 axSpA-Studien
(N = 932; 2096,2 PY Exposition)
n (%) [IR]

Reaktionen an der Injektionsstelle 

156 (16,7) [7,4]

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

93 (10,0) [4,4]

Erytheme an der Injektionsstelle

33 (3,5) [1,6]

Schwellungen an der Injektionsstelle

16 (1,7) [0,8]

Abkürzungen: axSpA = axiale Spondyloarthritis; IR = Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre Exposition; PY = Patientenjahr (patient year).

Die Inzidenzrate von ISR verringerte sich im Laufe der Zeit in axSpA-Studien von 18,2 pro 100 PY im Jahr 0 bis 1 auf 2,6 pro 100 PY im Jahr 1 bis 2.14

In den Studien zu axialer Spondyloarthritis waren die Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem Körpergewicht < 100 kg ähnlich der Gruppe mit einem Körpergewicht ≥ 100 kg (14 % vs. 9 % kombiniert für die Q2W- und Q4W-Gruppen).4

Daten aus 16-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphasen von COAST-V- und COAST-W AS/r-axSpA-Studien

Die meisten ISR (>95 %) waren leicht bis mittelschwer.3,15,16 Von den Patienten, die über eine ISR berichteten, setzten 1,1 % Ixekizumab aufgrund einer ISR ab.15,16

Die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen von COAST-V und COAST-W für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo sind in Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis aufgeführt.

Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle während der 16-wöchigen placebokontrollierten Phasen der Studien COAST-V- und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis3

 

IXE Q2W
(N = 181)
n (%)

IXE Q4W 
(N = 195)
n (%)

PBO
(N = 190)
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

15 (8,3)

3 (1,5)

3 (1,6)

Schmerzen an der Injektionsstelle

5 (2,8)

4 (2,1)

4 (2,1)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (2,2)

3 (1,5)

1 (0,5)

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

  • Die frequenz- und expositionsbereinigte IR war während der ersten 2 Wochen der Behandlung größer als in späteren 2-wöchigen Intervallen.3
  • Die mediane Dauer der ISR betrug 2,8 Tage.3

Daten aus der 52-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase der COAST-X nr-axSpA-Studie

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 21,7 % (43/198) der mit Ixekizumab behandelten Patienten mit nr-axSpA während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase von COAST-X berichtet.17

Die meisten ISR (> 95 %) waren leicht bis mittelschwer. Von den Patienten, die über ISR berichteten, brachen 1,6 % aufgrund von ISR die Studie ab.17

In Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle Während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA werden die am häufigsten berichteten Arten von ISR während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase von COAST-X für die Dosierungsgruppen Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und Placebo zusammengefasst.

Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstellea Während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA3

IXE Q2W
N = 102
n (%)

IXE Q4W
N = 96
n (%)

PBO
N = 104
n (%)

Reaktion an der Injektionsstelle (unspezifiziert)

17 (16,7)b

11 (11,5)

4 (3,8)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (3,9)

3 (3,1)

1 (1,0)

Schwellungen an der Injektionsstelle

2 (2,0)

2 (2,1)

0

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event); 

aTEAE wurden unter Verwendung der Sicherheitspopulation zusammengefasst, definiert als alle Patienten, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation gemäß der zugewiesenen Behandlung erhielten. TEAE wurden vor jeder Umstellung auf offenes Ixekizumab zusammengefasst.

bp < 0,001 vs. PBO.

Zusätzlich zu den am häufigsten berichteten Arten von ISR, wie aufgeführt in Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle Während der 52-wöchigen placebokontrollierten Phase der klinischen COAST-X-Studie zu nr-axSpA, wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei jeweils 1 Patienten (1,0 %) in der Gruppe mit Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W und in den Placebo-Gruppen berichtet.3 

Referenzen

1Genovese MC, Kameda H, Rahman P, et al. Safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis and psoriatic arthritis: integrated analysis of 18 clinical trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

2Shear NH, Paul C, Blauvelt A, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions from 11 clinical trials. J Drugs Dermatol. 2018;17(2):200-206. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961618P0200X

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

5Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

6Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

8Reich K, Leonardi C, Ohtsuki M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: integrated analysis of injection-site reactions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab compared with placebo or etanercept from three phase 3 trials. Poster presented at: 25th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 28-October 2, 2016; Vienna, Austria.

9Sheth P, Muram T, Lin C, et al. Patient perspectives on injection site reactions in 2 phase 3 trials of ixekizumab versus etanercept and placebo in psoriasis. Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-15, 2019; Washington, D.C.

10Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.

11Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189

12Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

13Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

14Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

15Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

16van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

17Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Datum der letzten Prüfung: 09. März 2022


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