Zyprexa® Olanzapin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Zyprexa Pulver zur Injektionslösung® (olanzapin): Nebenwirkungen

Eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Zyprexa 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine häufige (1-10 %) unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intramuskulärem Olanzapin in klinischen Prüfungen war Schläfrigkeit.

Nach der Markteinführung wurden sehr selten im zeitlichen Zusammenhang mit einer IM Olanzapin Behandlung Fälle von Atemdepression, Hypotonie oder Bradykardie oder Todesfälle berichtet, im allgemeinen bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und/oder andere Antipsychotika erhielten oder die mit höheren als den empfohlenen Olanzapin Dosen behandelt wurden.

Die folgende Tabelle basiert auf den unerwünschten Wirkungen und Laboruntersuchungen während der klinischen Prüfungen mit ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Herzerkrankungen

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bradykardie mit oder ohne Hypotonie oder Synkope

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Sinus Pause

Gefäßerkrankungen

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Orthostatische Hypotonie, Hypotonie

Respiratorische Funktionstörungen

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Hypoventilation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Unbehagen an der Injektionsstelle


Die weiter unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden nach der oralen Anwendung und nach intramuskulärer Injektion mit verlängerter Freisetzung von Olanzapin beobachtet, können aber auch nach der Gabe von ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auftreten.

Erwachsene

Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel, Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen, Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Eosinophilie

Leukopenie10

Neutropenie10


Thrombozytopenie11


Erkrankungen des Immunsytems




Überempfind­lichkeit11



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme1

Erhöhte Cholesterinspiegel2,3

Erhöhte Glukosespiegel4

Erhöhte Triglyceridspiegel2,5

Glukosurie

Zunahme des Appetits


Entwicklung oder Verschlechterung eines

Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle11


Hypothermie12


Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Schwindel

Akathisie6

Parkinsonismus6 Dyskinesie6

Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.11

Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11

Tardive

Dyskinesie11

Amnesie9

Dysarthrie

Stottern11, 13

Restless Legs Syndrom11

Malignes neuroleptisches Syndrom12

Absetzsymptome7, 12


Herzerkrankungen



Bradykardie

QTc-Verlängerung

Ventrikuläre Tachykardie/Fi­brillation, plötzlicher Tod11


Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie10


Thromboembo­lien (einschließlich Lungenembo­lien und tiefer Venenthrom­bose)



Atem-, Thorax- und mediastinale Erkrankungen



Nasenbluten9



Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes


Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit

Geblähtes Abdomen9

Hypersalivation11

Pankreatitis11


Leber- und Gallenerkrankungen


vorübergehende, asymptoma­tische Erhöhungen von Lebertrans­aminasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung


Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädi­gung oder einer Mischform)11


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Ausschlag

Lichtüberem­pfindlichkeits­reaktionen

Alopezie


Arzneimittel-induzierter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen


Arthralgie9


Rhabdomyolyse11


Erkrankungen der Nieren und Harnwege



Harninkonti­nenz, Harnverhalt

Schwierigkeiten beim Wasserlassen11



Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen





Arzneimittelent-zugssyndrom des Neugeborenen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse


Erektile Dysfunktion bei Männern

erniedrigte Libido bei Männern und Frauen

Amenorrhoe

Brustvergrößerungen

Galaktorrhoe bei Frauen

Gynäkomastie/Brustver­größerungen bei Männern

Priapismus12


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Asthenie

Müdigkeit

Ödeme

Fieber10




Untersuchungen

Erhöhte Plasmaprolaktin­spiegel8

Erhöhte alkalische Phosphatase-Werte10

Hohe Kreatinphospho­kinase(CK)-Werte11

Hohe Gamma-Glutamyltrans­ferase(GGT)-Werte10

Hohe Harnsäure-Werte10

Erhöhtes Gesamtbilirubin



1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der Ausgangs-Body-Mass-Indices (BMI) beobachtet. Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %). Eine Gewichtszunahme ≥ 7 %, ≥ 15 % und ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen) sehr häufig (64,4 %, 31,7 % und 12,3 %).

2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und Triglyceride) waren größer bei Patienten ohne Hinweis auf eine Lipidstörung bei Beginn der Therapie.

3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.

4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l-< 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.

5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.

Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.

6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Häufigkeit von Parkinsonismus, Akathisie und Dystonie geringer als bei denen, die titrierte Dosen Haloperidol erhielten. Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.

7 Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.

8 In klinischen Studien bis zu einer Dauer von 12 Wochen waren die Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 % der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht. Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.

9 Aus klinischen Studien aufgezeigte Nebenwirkung in der Olanzapindatenbank.

10 Beurteilt anhand von Messwerten aus klinischen Studien in der Olanzapin-Gesamtdatenbank.

11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung aufgezeigt wurde. Häufigkeit wurde unter Nutzung der Olanzapin-Gesamtdatenbank ermittelt.

12 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer geschätzten Obergrenze von 95% des Konfidenzintervalls in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.

13 Aufgelistete und beobachtete unerwünschte Effekte nach Verabreichung von oralem und LAIM Olanzapin, die möglicherweise auch nach einer Verabreichung von RAIM Olanzapin auftreten können.


Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)

Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride. Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.

Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen

In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden. Sehr häufige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie, erhöhte Körpertemperatur, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz wurden häufig beobachtet.

In klinischen Prüfungen bei Patienten mit einer durch Arzneimittel (Dopaminagonist) ausgelösten Psychose im Zusammenhang mit einer Parkinsonschen Erkrankung wurde sehr häufig und häufiger als unter Placebo über eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet.

In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1 %. Möglicherweise haben hohe Valproat-Plasmaspiegel dazu beigetragen. Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme. Sprachstörungen wurden häufig (1 %-10 %) berichtet. Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arznei-mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Zyprexa 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung®

Datum der letzten Prüfung: 2020 M03 16

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