ZypAdhera® Olanzapinpamoat

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

ZypAdhera® (Olanzapinpamoat): Postinjektionsyndrom

In seltenen Fällen tritt nach Injektion von ZypAdhera ein Postinjektionssyndrom auf. Die Mehrzahl der Patienten erholte sich in 24-72h ohne Behandlung

Klinische Symptome, die bei einem Postinjektionssyndrom-Ereignis beobachtet wurden

Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung auf.1

Diese Ereignisse traten bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf.1

Die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome1

  • einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder

  • Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen).

Andere berichtete Symptome waren

  • extrapyramidale Symptome,

  • Sprachstörungen,

  • Ataxie,

  • Aggression,

  • Schwindel,

  • Schwäche,

  • Hypertension und

  • Krampfanfälle.1

Beginn und Verlauf

In den meisten Fällen traten die initialen Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse innerhalb 1 Stunde nach der Injektion auf. In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 – 72 Stunden nach der Injektion berichtet.1

Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.1

Postinjektionssyndrom Ereignisse waren nicht durch ein plötzliches Eintreten der Handlungsunfähigkeit gekennzeichnet, sie begannen üblicherweise mit leichteren Symptomen, die an Anzahl und/oder Schweregrad zunahmen.2

Handlungsunfähigkeit war definiert als klinisch signifikante

  • Desorientiertheit,

  • Ataxie oder

  • Sedierung,

so dass der Patient nicht in der Lage ist, eigenständig um Hilfe zu bitten.2 

Hospitalisierung und Therapie

In den klinischen Studien bis 14. Oktober 2008 wurden insgesamt 30 Postinjektionssyndrom-Ereignisse bei 29 Patienten berichtet. Basierend auf ungefähr 45.000 Injektionen von Olanzapinpamoat, die 2054 Patienten in klinischen Studien bis zu diesem Zeitpunkt verabreicht wurden, traten bei ungefähr 0,07% der Injektionen oder 1,4% der Patienten Postinjektionsyndrom Ereignisse auf.2

77% der Patienten wurden während des Postinjektionssyndrom-Ereignisses hospitalisiert. Die Mehrheit (63%) der Postinjektionssyndrom-Ereignisse klangen entweder ohne Behandlung ab oder wurde ausschließlich mit Beobachtung und Flüssigkeit behandelt.2

Bei den verbleibenden Ereignissen wurden die Patienten hospitalisiert und erhielten eine über Beobachtung und Flüssigkeit hinausgehende Therapie, häufig eine Therapie bestimmter Symptome oder begleitender medizinischer Erkrankungen, wenngleich manche Therapien anscheinend prophylaktisch gegeben wurden. Von diesen Patienten

  • erhielten 6 Patienten eine Therapie mit oralen oder parenteralen Benzodiazepinen

  • 3 Patienten wurden katheterisiert (1 Patient aufgrund von Harnverhalt und 2 Patienten prophylaktisch)

  • 1 Patient wurde aufgrund von Agitation mechanisch fixiert, und

  • 2 Patienten wurden als Vorsichtsmaßnahme nach Benzodiazepin-Gabe beatmet, wobei in keinem der Fälle eine Atemdepression festgestellt wurde (1 Patient aufgrund eines offensichtlichen Krampfanfalls und 1 Patient zur Behandlung einer schweren Agitation, sodass ein CT Scan durchgeführt werden konnte).2

Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen.1

Berichte nach Markteinführung

Nach der Markteinführung wurden bis 30. August 2019 insgesamt 1087 Ereignisse eines Postinjektionssyndroms berichtet. Dabei wurden 150 Ereignisse innerhalb Studien nach Markteinführung berichtet, und 947 basierten auf der Spontanberichterstattung. Die Rate der Spontanberichterstattung scheint mit den Berichten aus klinischen Studien überein zu stimmen. Das klinische Profil der berichteten Ereignisse aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung stimmt grundsätzlich mit den Berichten aus klinischen Studien überein.3

Diese Daten spiegeln nicht zwingend das Auftreten von Nebenwirkungen in der behandelten Population wieder, jedoch zeigen sie wie häufig ein bestimmtes Ereignis an den Hersteller gemeldet wurde. Spontanberichterstattung ist limitiert in ihrer Aussage, wegen einer fehlender Kontrollgruppe, unvollständiger oder verzerrter Berichterstattung und fehlenden oder unvollständigen Informationen über die medizinische Vorgeschichte oder begleitende Medikamente.4

Beobachtung und Hinweise für Patienten

Bei jeder Gabe von ZypAdhera müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.1

Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.1

Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.1

Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden, bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind. Bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist.1

Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.1

References

1. ZypAdhera [Fachinformation] Eli Lilly Netherland B.V., Niederlande.

2. Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, et al. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010;10(1):43. http://dx.doi.org/10.1186/1471-244X-10-43

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

Datum der letzten Prüfung: 2019 M12 12

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