ZypAdhera® Olanzapinpamoat

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

ZypAdhera (Olanzapinpamoat): Patientenaufklärung Postinjektionssyndrom

Patienten müssen über potentielles Postinjektionssyndrom und die 3-stündige Beobachtungszeit nach ZypAdhera®-Injektion aufgeklärt sein

Hinweise für Patienten und Beobachtung nach der Injektion

Bei jeder Gabe von ZypAdhera® müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden (Fachinformation ZypAdhera®).


Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen qualifiziertem Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.

Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden, bis eine Untersuchung bestätigt, dass die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind. Bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist (Fachinformation ZypAdhera®).


Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.

Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Fachinformation ZypAdhera® Abschnitt 4.7).


Beginn und Verlauf des Postinjektionssyndroms

Die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten der Symptome eines Postinjektionssyndroms betrug 49 Minuten (median 25 Minuten, Bereich 0 bis 300 Minuten), wobei 80 % innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auftraten (Detke, 2010).
Handlungsunfähigkeit war definiert als klinisch signifikante Desorientiertheit, Ataxie oder Sedierung, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eigenständig um Hilfe zu bitten. Von den 22 Fällen, die die Kriterien der Handlungsunfähigkeit erfüllten, enthielten 21 Fälle ausreichende Informationen, um festzustellen, wann der Patient erstmals in einem handlungsunfähigen Zustand angetroffen wurde. Die mittlere Zeit bis zur Handlungsunfähigkeit betrug 75 Minuten nach der Injektion (Median 60 Minuten, Bereich 10 bis 300 Minuten). Die mittlere Zeit bis zur Hospitalisierung betrug 178 Minuten (Median 150 Minuten, Bereich 50 bis 420 Minuten). Die mediane Zeit bis zur Handlungsunfähigkeit war 35 Minuten später als die mediane Zeit bis zum Beginn des Postinjektionssyndrom-Ereignisses. Die mediane Zeit bis zur Hospitalisierung bei hospitalisierten Patienten (23/30 aller Fälle, oder 77 %) betrug etwa 2 Stunden nach dem medianen Beginn.


Postinjektionssyndrom-Ereignisse waren nicht durch ein plötzliches Eintreten der Handlungsunfähigkeit gekennzeichnet, sie begannen üblicherweise mit leichteren Symptomen, die an Anzahl und/oder Schweregrad zunahmen (Detke, 2010). Die Dauer des Postinjektionsereignisses variierte zwischen 1,5 und 72 Stunden.



Quellenangaben

Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, et al. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010;10:43.


Fachinformation ZypAdhera®


Datum der letzten Prüfung: 2019 M02 12

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