ZypAdhera® (Olanzapinpamoat): Handhabung und Entsorgung

Art und Inhalt des Behältnisses

210 mg Pulver:	Typ I Glas-Durchstechflasche. Bromobutyl Stopfen mit rostfarbenem Verschluss.
300 mg Pulver:	Typ I Glas-Durchstechflasche. Bromobutyl Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
405 mg Pulver:	Typ I Glas-Durchstechflasche. Bromobutyl Stopfen mit stahlblauem Verschluss.
3 ml Lösungsmittel:	Typ I Glas-Durchstechflasche. Butyl Stopfen mit purpurfarbenem Verschluss.

Eine Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml Spritze mit bereits aufgesetzter 19-Gauge × 38 mm Sicherheitskanüle, eine 19-Gauge × 38 mm Sicherheitskanüle und zwei 19-Gauge x 50 mm Sicherheitskanülen.

Hinweise zur Handhabung – Zubereitung

Schritt 1: Vorbereiten der Materialien

Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZypAdhera^® die Haut reizen kann.

Bereiten Sie ZypAdhera^® Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittel zu. Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.

Schritt 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels

Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZypAdhera^® Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.

ZypAdhera® Durchstechflasche Stärke (mg)	Beizufügendes Volumen des Lösungsmittels (ml)
210	1,3
300	1,8
405	2,3

Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.

Schritt 3: Zubereitung von ZypAdhera^®

1. Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.

2. Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle. Nehmen Sie beides aus der sterilen Einmalverpackung heraus. Stecken Sie eine Kanüle (falls nicht bereits aufgesetzt) durch eine leichte Drehbewegung auf die Spritze. Befestigen Sie die Kanüle durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab. Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.

3. Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.

4. Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

5. Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.

6. Entfernen Sie die Kanüle. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.

7. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle. Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken. Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle vorsichtig gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird. Durch Aufdrücken der Hülle (Abbildung 1) rastet die Kanüle fest in die Hülle ein (Abbildung 2).
   
   

Abbildung 1 Abbildung 2

8. Schauen Sie genau nach, ob die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist. Entfernen Sie die in der Schutzhülle eingerastete Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist. Fassen Sie hierzu die Schutzhülle mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von der Nadelspitze fernhalten sollten. Behalten Sie dabei die Nadel im Blick (Abb. 3).

Abbildung 3

9. Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist. Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).
   
   

Abbildung A:
Zum Mischen fest aufklopfen

10. Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind. Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften. Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).
    
    
    Nicht suspendiert, Suspendiert,
    sichtbare Klumpen keine Klumpen

Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen,
wenn erforderlich

11. Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt. Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
    
    

Abbildung C:
Energisches Schütteln der Durchstechflasche

Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet.

Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch geschüttelt werden.

Zubereitetes ZypAdhera^® ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.

Hinweise zur Handhabung – Anwendung

Schritt 1: Injizieren von ZypAdhera^®

Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZypAdhera^® Suspension. Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.

Dosis (mg)	Zu injizierendes Volumen (ml)
150	1,0
210	1,4
300	2,0
405	2,7

1. Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.

Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen:

• Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.

• Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.

2. Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf. Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche.

3. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.

4. Setzen Sie vor der Injektion die gewählte 50 mm oder 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze. Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.

5. Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor. Nicht intravenös oder subkutan injizieren.

6. Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint. Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu. Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden. Massieren Sie die Injektionsstelle nicht.

7. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle (Abb. 1 und 2).

8. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, die verwendeten sowie die extra Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zur tiefen intramuskulären glutealen Injektion. Nicht intravenös oder subkutan anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

QUELLENANGABEN

Fachinformation ZypAdhera^®