Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Zeigte Taltz® (Ixekizumab) langfristige Verbesserungen bei axialer Spondyloarthritis?

Die Behandlung mit Ixekizumab führte zu konsistenten und anhaltenden langfristigen Verbesserungen der Anzeichen, Symptome, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit AS/r-axSpA und nr-axSpA über einen Behandlungszeitraum von 2 Jahren.

AT_DE_cFAQ_IXE313_LONG_TERM_EFFICACY_axSpA
AT_DE_cFAQ_IXE313_LONG_TERM_EFFICACY_axSpA
de

Was sind die langfristigen Wirksamkeitsergebnisse der Ixekizumab-Behandlung bis Woche 116 in COAST-Y?

Von den 773 Patienten, die in Woche 0 in COAST-Y aufgenommen wurden, schlossen 665 (86,0 %) 116 Behandlungswochen ab (52 Wochen während der ursprünglichen Studien und 64 Wochen während COAST-Y) (Details zum Studiendesign siehe Studiendesign für COAST-Y).1

Patienten, die während der ursprünglichen Studien von Placebo oder Adalimumab auf Ixekizumab wechselten, wurden getrennt von Patienten analysiert, die kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden. Die Patienten waren nicht Teil dieser Analyse, wenn sie:

  • von Ixekizumab 80 mg Q4W auf offenes Ixekizumab 80 mg Q2W in COAST-X wechselten
  • eine Remission erreichten und während der randomisierten Absetzung und der anschließenden erneuten Behandlungsphase von COAST-Y auf Placebo randomisiert wurden oder
  • während der randomisierten Absetzung und der anschließenden erneuten Behandlungsphase von COAST-Y für einen Krankheitsschub erneut behandelt wurden.1

Beachten Sie bitte, dass das Dosierungsschema IXE Q2W nicht dem zugelassenen Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis entspricht. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2

ASAS40-Ansprechen

Unter den Patienten, die kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, erreichten 52,2 % der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten und 50,8 % der mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelten Patienten in Woche 52 der Behandlung ein ASAS40-Ansprechen. Dieses Ansprechen wurde bis Woche 116 (ASAS40-Ansprechen bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, NRI) aufrechterhalten.1

ASAS40-Ansprechen bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, NRI1

Abkürzungen: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation.

ASDAS Low Disease Activity-Ansprechen

Unter den Patienten, die kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, hatten 47,8 % der Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, und 45,1 % der Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelt wurden, einen niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (ASDAS < 2,1) in Woche 52 der Behandlung und dieses Ansprechen wurde bis Woche 116 aufrechterhalten (ASDAS Niedrige Krankheitsaktivität (< 2,1)-Ansprechen bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, NRI).1

ASDAS Niedrige Krankheitsaktivität (< 2,1)-Ansprechen bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, NRI1

Abkürzungen: ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; IXE Q2W =  Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Nonresponder-Imputation.

BASFI-Veränderung ab Baseline

Unter den Patienten, die kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, betrug die mittlere Veränderung zum Ausgangswert in Woche 52 bei BASFI -2,9 bei Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelt wurden, und -2,8 bei Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelt wurden, und diese Verbesserung wurde bis Woche 116 (BASFI-Veränderung zum Ausgangswert bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, mBOCF) aufrechterhalten.1

BASFI-Veränderung zum Ausgangswert bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, mBOCF1

Abkürzungen: BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward).

SF-36-Veränderung der Zusammenfassung körperlicher Komponenten zum Ausgangswert

Bei den Patienten, die kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden, betrug die mittlere Veränderung zum Ausgangswert in Woche 52 bei SF-36 PCS 9,0 für Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg  Q4W behandelt wurden, und 8,9 für Patienten, die mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelt wurden, und diese Verbesserung wurde bis Woche 116 (SF-36-PCS-Veränderung zum Ausgangswert bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden) aufrechterhalten.1

SF-36-PCS-Veränderung zum Ausgangswert bei Patienten, die 116 Wochen lang kontinuierlich mit Ixekizumab behandelt wurden1

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward); SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary).

Was waren die primären Endpunkte der ursprünglichen Studien?

Studien COAST-V und COAST-W

Sowohl in COAST-V als auch in COAST-W wurde festgestellt, dass Ixekizumab beim primären Ergebnis für den Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein ASAS40-Ansprechen erreichten, dem Placebo überlegen war. Die meisten TEAE für die Dosierungsschemata Ixekizumab 80 mg Q2W und Ixekizumab 80 mg Q4W waren leicht bis mittelschwer. Die Häufigkeit von TEAE war für beide Ixekizumab-Dosierungsschemata ähnlich.3,4

COAST-X

Der primäre Endpunkt für COAST-X war der Anteil der Patienten, die ein ASAS40-Ansprechen erreichten

  • in Woche 16 für Zulassungsbehörden, die Woche 16 als primären Endpunkt akzeptieren, und
  • in Woche 52 für Zulassungsbehörden, die Woche 52 als primären Endpunkt vorsehen.5

In den Ixekizumab 80 mg Q4W- und Q2W-Behandlungsgruppen erreichten signifikant mehr Patienten ASAS40 in Woche 16 und Woche 52 als in den Placebo-Behandlungsgruppen.5

Was waren die Ergebnisse der ursprünglichen Studien in Woche 52?

COAST-V

In Woche 16 setzten Patienten, die Ixekizumab 80 mg Q2W bzw. Q4W erhielten, ihre zugewiesene Behandlung fort, und Patienten, die Placebo oder Adalimumab erhielten, wurden randomisiert, um entweder Ixekizumab 80 mg Q2W oder Q4W über 52 Wochen zu erhalten.6

Von den 164 Teilnehmern, die ursprünglich auf die Ixekizumab-Behandlung randomisiert wurden, schlossen 146 (89 %) die Studie bis Woche 52 ab. Patienten, die Ixekizumab 52 Wochen lang erhielten, zeigten anhaltende Verbesserungen

Langzeit-Wirksamkeit von Ixekizumab bei bDMARD-naiven Patienten mit AS/r-axSpA, die in der COAST-V-Studie 52 Wochen lang Ixekizumab erhielten6

Patienten, die ein Ansprechen erreichen, n (%)a

IXE Q4W
(n = 81)

IXE Q2W
(n = 83)

ASAS40

43 (53,1)

42 (50,6)

ASAS20

53 (65,4)

59 (71,1)

ASAS-Teilremission

22 (27,2)

20 (24,1)

Klinisch wichtige Verbesserung beim ASDAS-Score

51 (63,0)

51 (61,4)

ASDAS LDA (< 2,1)

43 (53,1)

43 (51,8)

ASDAS inaktive Krankheit (< 1,3)

18 (22,2)

16 (19,3)

Wirksamkeitsparameter (mittlere [SD] Veränderung zum Ausgangswert)b

 

 

ASDAS

-1,6 (1,1)

-1,6 (1,0)

BASDAIc

-3,3 (2,5)

-3,1 (2,3)

CRP (mg/l)

-9,2 (12,4)

-9,6 (14,5)

BASFI

-2,8 (2,5)

-2,8 (2,4)

SF-36 PCSd

8,3 (9,5)

8,1 (7,5)

ASAS-Gesundheitsindex

-2,7 (3,3)

-3,3 (3,6)

SPARCC-MRT-Sakroiliakalgelenk-Score  (beobachtet)e

-3,3 (8,7)

-4,2 (7,5)

Abkürzungen: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society; ASAS20 = ≥ 20% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Einheit in ≥ 3 von 4 Domänen und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in der verbleibenden Domäne; ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/radiologische axiale Spondyloarthritis; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug); CRP = C-reaktives Protein; IXE = Ixekizumab; LDA = geringe Krankheitsaktivität (low disease activity); MRT = Magnetresonanztomographie; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary); SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

aNon-Responder-Imputation.

bErgebnisse unter Verwendung der übertragenen modifizierten Ausgangsbeobachtung in der Intent-to-Treat-Population.

cItems, die auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet werden.

dDie SF-36-Analysen basierten auf den US-Normen von 2009.

eErgebnisse von 72 Patienten, die IXE Q4W erhielten, und 69 Patienten, die IXE Q2W erhielten.

Der Prozentsatz der Patienten mit ASAS40-Ansprechen stieg an, nachdem die Patienten in Woche 16 von Placebo oder Adalimumab auf Ixekizumab wechselten. Das ASAS40-Ansprechen wurde bei Patienten, die ursprünglich einer Ixekizumab-Behandlung zugewiesen wurden, bis Woche 52 aufrechterhalten (Anteil der Patienten, die in Woche 16 und Woche 52 in der COAST-V-Studie von Placebo oder Adalimumab mit ASAS40-Ansprechen zu Ixekizumab wechselten).6

Anteil der Patienten, die in Woche 16 und Woche 52 in der COAST-V-Studie von Placebo oder Adalimumab mit ASAS40-Ansprechen zu Ixekizumab wechselten7

ASAS40-Ansprechena

PBO/Alle IXEb
(n = 86)

ADA/Alle IXEc
(n = 86)

Woche 16, %

18,6

36,0

Woche 52, %

46,5

51,2

Abkürzungen: ADA = Adalimumab; ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society; ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo.

aMithilfe der Non-Responder-Imputation bei Patienten, die in den Wochen 16 bis 52 mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten. Mithilfe der Non-Responder-Imputation bei Patienten, die in den Wochen 16 bis 52 mindestens 1 Dosis Ixekizumab erhielten.

bDie Patienten wurden bis Woche 16 einem Placebo zugewiesen und dann für die Wochen 16 bis 52 zu Ixekizumab alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen randomisiert.

cDie Patienten wurden bis Woche 16 Adalimumab zugewiesen und dann für die Wochen 16 bis 52 zu Ixekizumab alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen randomisiert.

Bis Woche 52 wurde eine ähnliche Anzahl von TEAEs zwischen den 2 Ixekizumab-Dosierungsgruppen berichtet, 20 Patienten (6 %) berichteten über ein SAE, 11 Patienten (3 %) brachen die Studie aufgrund eines AE ab und es wurden keine Todesfälle berichtet.7

COAST-W

In Woche 16 setzten Patienten, die Ixekizumab Q2W und Q4W erhielten, ihre zugewiesene Behandlung fort, und Patienten, die Placebo oder Adalimumab erhielten, wurden randomisiert, um entweder Ixekizumab Q2W oder Ixekizumab Q4W über 52 Wochen zu erhalten.6

Von den 212 Teilnehmern, die ursprünglich auf die Ixekizumab-Behandlung randomisiert wurden, schlossen 169 (80 %) die Studie bis Woche 52 ab. Patienten, die Ixekizumab 52 Wochen lang erhielten, zeigten anhaltende Verbesserungen

Langzeit-Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit AS/r-axSpA und TNFi-Vorbehandlung, die in der COAST-W-Studie 52 Wochen lang Ixekizumab erhielten6

Patienten, die ein Ansprechen erreichen, n (%)a

IXE Q4W
(N = 114)

IXE Q2W
(N = 98)

ASAS40

39 (34,2)

30 (30,6)

ASAS20

60 (52,6)

47 (48,0)

ASAS-Teilremission

13 (11,4)

8 (8,2)

Klinisch wichtige Verbesserung beim ASDAS-Score

53 (46,5)

44 (44,9)

ASDAS LDA (< 2,1)

27 (23,7)

24 (24,5)

ASDAS inaktive Krankheit (< 1,3)

10 (8,8)

4 (4,1)

Wirksamkeitsparameter (mittlere [SD] Veränderung zum Ausgangswert)b

 

 

ASDAS

-1,2 (1,1)

-1,3 (1,2)

BASDAI

-2,4 (2,4)

-2,4 (2,3)

CRP (mg/l)

-10,4 (31,1)

-10,0 (18,5)

BASFI

-2,1 (2,5)

-2,1 (2,3)

SF-36 PCSc

6,5 (8,5)

7,1 (7,6)

ASAS-Gesundheitsindex

-2,3 (3,7)

-2,5 (3,5)

Abkürzungen: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society; ASAS20 = ≥ 20% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Einheit in ≥ 3 von 4 Domänen und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in der verbleibenden Domäne; ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/radiologische axiale Spondyloarthritis; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; CRP = C-reaktives Protein; IXE = Ixekizumab; LDA = geringe Krankheitsaktivität (low disease activity); NRI = Non-Responder-Imputation; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary); TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor; US = Vereinigte Staaten von Amerika.

ader Non-Responder-Imputation.

bErgebnisse unter Verwendung der übertragenen modifizierten Ausgangsbeobachtung in der Intent-to-Treat-Population.

cDie SF-36-Analysen basierten auf den US-Normen von 2009.

Der Prozentsatz der Patienten mit ASAS40-Ansprechen stieg nach dem Wechsel vom Placebo von 14,0 % in Woche 16 auf 38,7 % in Woche 52 (n = 93). Das ASAS40-Ansprechen wurde in Woche 52 bei Patienten, die ursprünglich einer Ixekizumab-Behandlung zugewiesen wurden, aufrechterhalten.6

COAST-X

Die COAST-X-Studie umfasste eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase, in der die Patienten Ixekizumab 80 mg Q4W, Ixekizumab 80 mg Q2W oder Placebo erhielten.5

Von den 198 Teilnehmern, die ursprünglich auf die Ixekizumab-Behandlung randomisiert wurden, schlossen 104 (53 %) die Studie mit ihrer ursprünglich zugewiesenen, verblindeten Behandlung bis Woche 52 ab. Insgesamt 82 Patienten wurden ab Woche 16 nach Ermessen des Prüfarztes auf offenes Ixekizumab Q2W umgestellt und galten nach dem Wechsel für die Analyse in Woche 52 als Non-Responder. Patienten, die Ixekizumab 52 Wochen lang erhielten, zeigten gegenüber dem Placebo signifikante Unterschiede bei 

 

Primäre (ASAS40-Ansprechen) und sekundäre Wirksamkeitsergebnisse in Woche 52 in der COAST-X-ITT-Population5,8


PBO
(N = 105)

IXE Q4W
(N = 96)

IXE Q2W
(N = 102)

Primärer Endpunkt, NRI

ASAS40-Ansprechen, n (%)a

14 (13)

29 (30)b

32 (31)b

Sekundäres Ergebnis, NRI

ASDAS LDA (< 2,1), n (%)a

9 (8,6)

28 (29,8)c

28 (27,5)c

Sekundäre Endpunkte, LSM-Veränderung zum Ausgangswert (SE)

ASDASd,e

-0,78 (0,14)

-1,39 (0,12)c

-1,47 (0,12)c

BASDAId,e

-1,76 (0,31)

-2,89 (0,27)b

-3,04 (0,27)b

BASFIe

-1,57 (0,33)

-2,63 (0,29)f

-2,75 (0,29)b

SF-36 PCSe,d

4,72 (1,25)

8,92 (1,08)f

9,33 (1,08)b

CRP-Konzentration (mg/l)

-4,80 (2,04)

-8,61 (2,00)

-7,55 (1,97)

MRT-SIJ SPARCC-Scoreg,h

-1,92 (0,87)

-4,40 (0,73)f

-6,16 (0,71)c

Abkürzungen: ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society; ASAS40 =  40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne; ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Assessment; BASDAI = Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; CRP = C-reaktives Protein; IIT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LDA = geringe Krankheitsaktivität (low disease activity); LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); MRT = Magnetresonanztomographie; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary); SE = Standardfehler (standard error); SIJ = Iliosakralgelenk (sacroiliac joint); SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

aNRI für fehlende Daten.

bp < 0,01 vs. PBO.

cp < 0,001 vs. PBO.

dWichtiges sekundäres Ergebnis.

eMMRM-Analyse.

fp < 0,05 vs. PBO.

gHinsichtlich der Multiplizität angepasster, wesentlicher sekundärer Endpunkt nur für Woche 16.

hAnalyse der Kovarianz der beobachteten Fälle.

Referenzen

1Braun J, Kiltz U, Deodhar A, et al. Long-term treatment with ixekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from COAST-Y. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

3van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

5Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

6Dougados M, Cheng-Chung Wei J, Landewé R, et al; COAST-V and COAST-W Study Groups. Efficacy and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST-W). Ann Rheum Dis. 2020;79(2):176-185. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216118

7Cheng-Chung Wei J, Gensler LS, Walsh JA, et al. Ixekizumab improves signs and symptoms and spinal inflammation of ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis through one year of treatment in biologic disease modifying anti-rheumatic drug-naïve patients. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):A1818. European League Against Rheumatism abstract AB0711. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.1604

8Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab in non-radiographic axial spondyloarthritis: Primary results from a phase 3 trial. Abstract presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

9A long term extension study of ixekizumab (LY2439821) in participants with axial spondyloarthritis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03129100. Updated June 18, 2021. Accessed July 13, 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03129100

Glossar

ASAS = Assessment of SpondyloArthritis International Society

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

AE = adverse event (unerwünschtes Ereignis)

ASAS40 = ≥ 40% Verbesserung und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Einheiten in ≥ 3 von 4 Domänen ohne Verschlechterung in der verbleibenden Domäne

ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

CRP = C-reaktives Protein

MRT = Magnetresonanztomographie

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event)

TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis)

TNF = Tumornekrosefaktor

Kurze Beschreibungen des Studiendesigns

  • COAST-V (n = 341) war eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.3
  • COAST-W (n = 316) war eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.4
  • COAST-X (N = 303) war eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei bDMARD-naiven Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.5
  • COAST-Y (N = 773) ist eine 104-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3, die eine doppelblinde, placebokontrollierte 40-wöchige Phase mit randomisiertem Absetzen und anschließender erneuter Behandlung umfasst. Die Teilnehmer sind Patienten mit axialer Spondyloarthritis, bei denen die abschließende Studienvisite in COAST-V, COAST-W oder COAST-X bereits stattgefunden hat.9

Studiendesign für COAST-Y

Patienten, die in COAST-Y aufgenommen wurden, setzten die Dosis von Ixekizumab fort, die sie am Ende der ursprünglichen Studie in Woche 52 erhalten hatten (Ixekizumab 80 mg entweder Q4W oder Q2W).1  

Patienten, die ursprünglich Adalimumab oder Placebo erhalten hatten, wurden in Woche 16 in COAST-V und COAST-W erneut auf Ixekizumab 80 mg Q4W oder Q2W randomisiert.1  

Patienten, die in COAST-X 52 Wochen lang Placebo erhalten hatten, wurden in COAST-Y auf Ixekizumab 80 mg Q4W umgestellt.1  

Studiendesign für COAST-Y1

Abkürzungen: AS = Spondylitis ankylosans; ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug); IXE = Ixekizumab; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; N = nein, keine Remission erreicht; nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis; PBO = Placebo; R = Randomisierung; r-axSpA = röntgenologische axiale Spondyloarthritis; RW = randomisierte Absetzung; Y = ja, hat Remission erreicht.

Für die meisten Patienten fiel Woche 0 mit Woche 52 der ursprünglichen Studie zusammen. Wenn ein Patient in Woche 52 der Ausgangsstudie nicht in der Lage war, in COAST-Y aufgenommen zu werden und die Einnahme des Prüfpräparats nicht dauerhaft abbrach, konnte der Patient bis zu 12 Wochen lang für die Teilnahme an COAST-Y in Woche 0 untersucht werden.
Patienten, die keine Remission (N) erreichten, setzten ihre Induktionsbehandlung fort. Die Remission wurde definiert als Erreichen von ASDAS < 1,3 in den Wochen 16 und 20, ASDAS < 1,3 in Woche 16 und ASDAS < 2,1 in Woche 20 oder ASDAS < 2,1 in Woche 16 und ASDAS < 1,3 in Woche 20.
Patienten, die eine Remission (Y) erreichten, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert.
Alle Patienten traten nach ihrer letzten geplanten Studienvisite oder der Studienvisite bei vorzeitigem Abbruch in eine Nachbeobachtungsphase von 12 bis 24 Wochen ein.

Datum der letzten Prüfung: May 04, 2021


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