Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wurden bei Trulicity® (Dulaglutid) Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet?

Schwerwiegende Überempflindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden bei Dulaglutid berichtet.

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Dulaglutid und Überempfindlichkeit

Dulaglutid ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.1

Erfahrungen aus den klinischen Studien

In Phase 2 und Phase 3 der klinischen Zulassungsstudien wurden bei 0,5 % der Patienten, die mit Dulaglutid behandelt wurden, systematische Überempfindlichkeitsereignisse (z. B. Urtikaria, Ödeme), berichtet. Fälle von anaphylaktischen Reaktionen wurden bei der Markteinführung von Dulaglutid selten berichtet.1

Berichte über (sponane) unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung

Daten nach Markteinführung stellen nicht zwingend die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses in einer behandelten Patientengruppe dar, aber sie stellen dar, wie häufig bestimmte unerwünschte Ereignisse an ein Unternehmen gemeldet wurden. Die Spontanmeldung von unerwünschten Ereignissen kann stark variieren und stellt daher keine angemessen kontrollierte klinische Information dar, die Basis für eine Beurteilung sein könnte, ob ein bestimmtes Arzneimittel die Ursache eines unerwünschten Ereignisses ist.2

Spontanmeldungen sind eingeschränkt nutzbar, aufgrund:

  • Mangel an Kontrolle über die Population
  • Unterberichterstattung oder voreingenommene Berichte, und
  • Fehlende oder unvollständige Informationen zur Anamnese des Patienten oder zu begleitenden Medikationen.2

Die Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse von Eli Lilly and Company (Lilly) kann auch Berichte über unerwünschte Ereignisse für Produkte enthalten, die möglicherweise von Lilly und anderen Herstellern erhältlich sind. Obwohl eine Überprüfung des Produktherstellers angestrebt wird, ist diese Überprüfung nicht immer möglich. Diese Fälle werden Standardmäßig in die Datenbank aufgenommen.2

Es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bei der Markteinführung von Dulaglutid berichtet.2 

Anaphylaktische Reaktionen

Bis zum 18. September 2021 wurde der im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bevorzugte Begriff für "anaphylaktische Reaktion" in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse sehr selten gemeldet. Basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten. „Sehr selten gemeldet“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß der Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2

Angioödem

Bis zum 18. September 2021 wurde der MedDRA-bevorzugte Begriff „Angioödem“ in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse sehr selten gemeldet. Basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten. „Sehr selten gemeldet“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß der Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2

Urtikaria

Bis zum 18. September 2021 wurde der MedDRA-bevorzugte Begriff "Urtikaria" in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse sehr selten gemeldet. Basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten. „Sehr selten gemeldet“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß der Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2

Ödem

Bis zum 18. September 2021 wurde der MedDRA-bevorzugte Begriff "Ödem" in der Lilly-Datenbank für spontane unerwünschte Ereignisse sehr selten gemeldet. Basierend auf der geschätzten Exposition von 9.987.000 Patienten. „Sehr selten gemeldet“ ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das gemäß der Informationen des Meldesystems mit einer geschätzten Rate von <0,01 % gemeldet wurde.2

Referenzen

1Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 14. Juni 2022


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