Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.1

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb eines Tages nach Anwendung von Galcanezumab auftreten. Es wurden jedoch Fälle mit verzögertem Auftreten (von mehr als einem Tag bis 4 Wochen nach der Verabreichung) berichtet). In einigen Fällen hielten die Überempfindlichkeitsreaktionen länger an.1

Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, ist die Behandlung mit Galcanezumab sofort zu beenden und eine geeignete Therapie zu beginnen. Die Patienten sind über die Möglichkeit einer verzögert einsetzenden Überempfindlichkeitsreaktion zu informieren und anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden.1

Die Systemorganklasse "Erkrankungen des Immunsystems" nennt Anaphylaxie und Angioödem, welche in klinischen Studien beobachtet oder nach der Markteinführung gemeldet wurden (geschätzte Häufigkeit: selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).1

Darüber hinaus sind Pruritus und Hautausschlag häufige Nebenwirkungen von Galcanezumab (geschätzte Häufigkeit: häufig ≥  1/100 bis <  1/10). Pruritus wurde in den klinischen Studien zu Migräne von 0,7  % bzw. 1,2  % der Patienten unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet.1

Urtikaria wurde in den klinischen Studien zu Migräne von 0,3 % bzw. 0,1 % der Patienten unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg Galcanezumab berichtet. Wenngleich Urtikaria eine gelegentliche Nebenwirkung von Galcanezumab, wurden in den klinischen Studien mit Galcanezumab schwere Fälle berichtet.1

Bitte beachten Sie die Emgality Fachinformation für vollständige Informationen und weitere Details zu den mit Emgality in klinischen Studien und nach der Markteinführung bekannt gewordenen Nebenwirkungen.1

Die meisten Überempfindlichkeitsereignisse 

• waren nicht schwerwiegend.
• waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
• führten nicht zum Absetzen von Galcanezumab.7,8 

Der zeitliche Verlauf der Überempfindlichkeits-Ereignisse schien keinen Unterschied zu zeigen zwischen Galcanezumab und Placebo und es gab keinen Trend für einen Anstieg der Überempfindlichkeits-Ereignisse in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten.7

In den Phase-3-Studien zur Migräneprävention wurden keine Anaphylaxie-Ereignisse berichtet.7,8

In der doppelblinden Behandlungsphase der Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN und CONQUER wurden keine sofort oder verzögert aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit berichtet.5,7

Zwei schwere Fälle von Urtikaria traten während der Open-Label- und Nachbehandlungsphase von REGAIN auf. Keiner der Patienten

• berichtete über andere Symptome in diesem Zusammenhang oder
• hatte einen positiven Test auf während der Therapie aufgetretene Anti-Arzneimittel-Antikörper.8 

In den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2 und REGAIN wurde von > 1 Patient kein Ereignis berichtet, das zum Abbruch führte, und alle Ereignisse klangen mit unterstützenden Therapiemaßnahmen ab. Die Patienten brachen die Behandlung ab, da Folgendes auftrat:

• generalisierter Ausschlag und juckender Ausschlag in der Gruppe mit 120 mg Galcanezumab sowie
• Dyspnoe und Überempfindlichkeit in der Gruppe mit 240 mg Galcanezumab.8
  

Abbrüche aufgrund eines Überempfindlichkeitsereignisses wurden während der Studie CONQUER gemeldet von

• 1 mit Galcanezumab behandelten Patienten während einer doppelblinden Behandlung (generalisierter Hautausschlag)5 sowie
• 1 mit Galcanezumab behandelten Patienten während der offenen Behandlung (Ausschlag am Oberkörper).7

Ein Patient brach die Studie aufgrund eines Überempfindlichkeitsereignisses mit Hautausschlag während der offenen Sicherheitsstudie ab.6

Der therapeutische Einsatz von Proteinen einschließlich monoklonaler Antikörper kann mit Überempfindlichkeitsereignissen einhergehen.10 Aus diesem Grund wurden Patienten in den Phase-3-Studien sorgfältig auf solche Ereignisse überwacht, um das Potenzial für Überempfindlichkeit bei der Anwendung von Galcanezumab zu untersuchen.7 

Galcanezumab ist ein vom Patienten selbst verabreichtes Medikament. Die Produktinformation enthält nicht die Anforderung, den Patienten nach der Verabreichung auf Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.7

Es ist nicht bekannt, ob eine frühere Überempfindlichkeit gegen ein anderes biologisches Produkt einen Risikofaktor für die Behandlung mit Galcanezumab darstellt, da Galcanezumab-Studien Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen

• monoklonale Antikörper, oder
• therapeutische Proteine

ausgeschlossen wurden.

Überempfindlichkeit ist weder vorhersehbar noch vermeidbar. Es wurde keine Korrelation mit der Antikörperbildung beobachtet. 7

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten zur Prävention von Folgendem untersucht:

• episodische Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3
• chronische Migräne (REGAIN)4 und
• episodische oder chronische Migräne, bei der Patienten nicht von 2 bis 4 Kategorien zuvor angewendeter prophylaktischer Migränemedikamente (CONQUER) profitiert haben.5

Galcanezumab wurde außerdem in einer 12-monatigen offenen Phase-3-Sicherheitsstudie zur Prävention von episodischer oder chronischer Migräne untersucht.6

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer der Studien zur Migräne-Prophylaxe sind zusammengefasst in Zusammenfassung des Studiendesigns für die Studien zur Migräne-Prophylaxe.