Verzenios® Abemaciclib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wurde Verzenios® (Abemaciclib) bei Patienten mit COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019) untersucht?

Die Anwendung von Abemaciclib in Patienten mit COVID-19 wurde nicht untersucht.

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Abemaciclib Behandlung und Coronavirus (COVID-19)

COVID-19 (Coronavirus disease 2019) ist eine infektiöse Erkrankung der Atemwege, hervorgerufen durch den "severe acute respiratory syndrome coronavirus 2" (SARS-CoV-2), vorher bekannt als "2019 novel coronavirus".1

Lilly hat den Einsatz von Abemaciclib in Patienten mit bestehenden COVID-19, oder einem Risko an COVID-19 zu erkranken, nicht untersucht.2 

Einschätzung zum Nutzen/Risiko Verhältnis

Einsatz von Abemaciclib

Die Entscheidung zur Anwendung von Abemaciclib in Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten COVID-19 Erkrankung muss auf Grundlage der klinischen Einschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen, nach sorgfältiger Abwägung der bestehenden Risikofaktoren, medizinischer Vorgeschichte, in Kombination angewendete Arzneimittel und anderer individueller Risikofaktoren, sowie Risiken und Nutzen der Therapie. Unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung von Abemaciclib in Verbindung stehen und im Kontext COVID-19 besonders beachtet werden sollten beinhalten ILD/Pneumonitis und Neutropenie. Dosisanpassungen sollten, wenn vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet, nach den Empfehlungen der Fachinformation vorgenommen werden. Patienten sollten dem klinischen Bild angemessen überwacht und behandlet werden.2 Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Abemaciclib und potentiellen COVID-19 Behandlungen sollten beachtet werden und sind unten beschrieben.

ILD/Pneumonitis - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die Abemaciclib erhielten, wurde interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis gemeldet. Überwachen Sie die Patienten auf Lungensymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen und behandeln Sie diese medizinisch angemessen.3 Symptome können Hypoxie, Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate bei radiologischen Untersuchungen beinhalten. Infektiöse, neoplastische oder andere Ursachen solcher Symptome sollten durch angemessene Untersuchungen ausgeschlossen werden.2 Abhängig vom Grad der ILD/Pneumonitis kann eine Dosisanpassung von Abemaciclib erforderlich sein.3

Neutropenie - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.3

Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.3

Bei Neutropenie Grad 3 oder 4 werden Dosisanpassungen empfohlen.3

Arzneimittelwechselwirkungen

Es wird nicht erwartet, dass Hydroxychloroquine oder Chloroquine einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abemaciclib Exposition haben.2

Es wird nicht erwartet, dass Remdesivir, Favipiravir oder Azithromycin einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abemaciclib Exposition haben.2

Die Kombination Lopinavir/Ritonavir ist ein starker CYP3A4 Inhibitor.2 Bei gleichzeitiger Anwendung anderer starker CYP3A-Inhibitoren als Ketoconazol sollte bei Patienten mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 200 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich die Abemaciclib-Dosis auf 100 mg zweimal täglich reduziert werden. Bei Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen auf 100 mg zweimal täglich reduziert wurden, reduzieren Sie die Abemaciclib-Dosis weiter auf 50 mg zweimal täglich.4

Palbociclib und COVID-19

Aktualisierte vorgeplante endgültige Analyseergebnisse für PALLAS, eine laufende Phase-3-Studie zur Untersuchung von Palbociclib bei metastasierendem Brustkrebs, wurden im Dezember 2021 veröffentlicht.5

Ein Teil dieses Updates enthielt Informationen zur Verwendung von Palbociclib bei COVID-19.5

Vom 1. Dezember 2019 bis zum 20. November 2020 wurden 721 (14,1 %) von 5.125 Patienten, die in die Studienbehandlung in der PALLAS-Studie verblieben, auf COVID-19 getestet. Von diesen 721 Patienten wurden 88 (12,2 %) Patienten positiv auf COVID-19 getestet. Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Infektionsrate zwischen den Behandlungsarmen Palbociclib + endokrine Therapie (ET) und ET allein.5

Kein Patient brach die ET aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ab, und nur 27 (1,1 %) Patienten im Arm mit Palbociclib + ET brachen die Behandlung aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ab.5

Zum Zeitpunkt der Datenerhebung gab es keine COVID-19-Impfprogramme.5

Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten mit COVID-19 Abemaciclib weiterhin anwenden sollten. Studienübergreifende Vergleiche können hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit COVID-19 nicht durchgeführt werden.

Zusätzliche Quellen zu COVID-19

Aktuelle Informationen zu COVID-19 entnehmen Sie bitte folgenden Quellen : 

Referenzen

1DO NOT USE -- xxWorld xxHealth xxOrganization. Naming the xxcoronavirus disease (xxCOVID-19) and the xxvirus that causes it. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causes-it. Accessed March 11, 2020.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Verzenios [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4Verzenios [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

5Pfeiler G, DeMichele A, Dueck A, et al. Safety of adjuvant CDK4/6 inhibitors during the COVID-19 pandemic. Lancet Oncol. 2022;23(2):195-197. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00708-7

6Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. World Health Organization Europe. Accessed March 20, 2020. http://www.euro.who.int/en/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/novel-coronavirus-2019-ncov

7COVID-19. European Centre for Disease Prevention and Control. Accessed March 20, 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china

8European Society for Medical Oncology. Accessed March 23th. https://www.esmo.org/newsroom/covid-19-and-cancer/covid-19-useful-resources

9https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/coronavirus-infektion-covid-19-bei-patienten-mit-blut-und-krebserkrankungen/@@guideline/html/index.html

Datum der letzten Prüfung: 29. März 2022


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