Inzidenz und Schweregrad von Vertigo in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER und CGAJ sind in Zusammenfassung der während der Behandlung aufgetretenen Vertigo-Ereignisse in den Studien Phase 3 zu Migraine-Kopfschmerz dargestellt.

Bei Patienten unter Galcanezumab wurde Vertigo in den Studien EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN, CONQUER und CGAJ in der Mehrzahl als leicht oder mittelschwer berichtet.7

Insgesamt berichteten 20 Patienten mit Galcanezumab in den Studien zur Migräne-Prophylaxe 26 Ereignisse von Vertigo. Von diesen berichteten 16 Patienten jeweils ein einzelnes Vertigo-Ereignis, wobei 9 von 16 Ereignissen nach der ersten Dosis berichtet wurden. Von den 4 Patienten mit mehreren Vertigo-Ereignissen berichtete

• 1 Patient aus der EVOLVE-1 Studie über 3 Vertigo-Ereignisse, jeweils nach der ersten, zweiten und dritten Dosis
• 1 Patient aus der EVOLVE-2 Studie über 2 Vertigo-Ereignisse, jeweils nach der ersten und zweiten Dosis
• 1 Patient aus der offenen Langzeitstudie über 3 Vertigo-Ereignisse, jeweils nach der ersten, vierten und fünften Dosis
• 1 weiterer Patient aus der offenen Langzeitstudie über 2 Vertigo-Ereignisse, jedes nach der neunten Dosis.7

Die 2 Patienten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 schlossen die Studien ohne weiteres Auftreten von Vertigo bei den weiteren Dosierungsvisiten ab. Der Patient mit 2 Vertigo-Ereignissen in der offenen Langzeitstudie schloss die Studie ab, der Patient mit 3 Vertigo-Ereignissen brach nach der fünften Dosis ab.7

Der Beginn von Vertigo bei den 26 Ereignissen erfolgte

• innerhalb von 7 Tagen bei 14 Ereignissen, davon 9 Ereignisse am Tag der Dosis oder am Tag danach, und 
• zwischen 8 und 32 Tagen nach der Dosis in den restlichen 12 Fällen.7

Zwei Patienten brachen die Studie aufgrund von Vertigo ab.

• Ein Patient unter Placebo in der EVOLVE-2 Studie brach die Studie aufgrund von schwerem Vertigo 2 Tage nach der dritten Injektion ab,
• sowie ein Patient unter 240 mg Galcanezumab aus der offenen Sicherheitsstudie.7

Anmerkung: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis 240 mg Galcanezumab einmal monatlich werden hier ebenfalls beschrieben. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist sie nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.

Schwindel ist ein unspezifischer Begriff, der manchmal verwendet wird, um Vertigo zu beschreiben.9 Die 4 anerkannte Arten von Schwindel sind

• Vertigo
• Gleichgewichtsstörungen
• Präsynkope oder
• Benommenheit.

Vertigo bezieht sich auf die Illusion einer Bewegung der Umwelt (typischerweise mit einer Rotationskomponente) oder einer Desorientierung im Raum.9 Vertigo spiegelt ein gewisses Maß an Dysfunktion des vestibulären Systems wider. Es wird klassischerweise beschrieben als

• drehen
• wirbeln
• als ob man ein Karussell verlässt oder
• als ob sich der Boden auf und ab bewegt, wie auf einem Boot auf dem Meer.

Patienten mit Migräne haben oft audiovestibuläre Symptome, einschließlich Vertigo, Tinnitus, Phonophobie und Gehörverlust.10,11

Vertigo wurde von Lilly als Nebenwirkung identifiziert.7 Eine Nebenwirkung ist ein klinisches Ereignis, das als mit der Arzneimittelexposition im Zusammenhang stehend angesehen wird. Die Feststellung einer Nebenwirkung basiert auf der Überprüfung von 

• allen geplanten Zusammenfassungen oder Analysen
• jeglichen zusätzlichen ad-hoc Auswertungen und
• Fallüberprüfungen, die erforderlich waren, um Lilly bei dieser Entscheidung zu unterstützen. 

Zusätzlich zu den hier vorgestellten Daten liefern die Ergebnisse aus humanen Ex-vivo-Studien mit Cochlea- und vestibulär-efferenten Systemen Hinweise für die Rolle von CGRP (Calcitonin Gen-Related Peptide) bei der Neurotransmission und Neuroregulation dieser Systeme, was die biologische Plausibilität eines Zusammenhangs zwischen der CGRP-Hemmung und der Interferenz mit der vestibulären Funktion unterstützt.12,13

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

• episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2)2,3 
• chronischen Migräne (REGAIN)4 und
• episodischen oder chronischen Migräne ohne Nutzen einer vorherigen Behandlung mit Arzneimitteln aus 2 bis 4 Wirkstoffkategorien (CONQUER).5

Galcanezumab wurde außerdem in einer offenen Sicherheitsstudie Phase 3 über 12 Monate zur Prophylaxe der episodischen oder chronischen Migräne (CGAJ) untersucht.6

Galcanezumab-Dosierungen und Behandlungsdauern in den Studien zur Migräne-Prophylaxe werden in Zusammenfassung des Studiendesign in den Studien zur Migräne-Prophylaxe zusammengefasst.

• Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg eingeleitet wird.1 Zu beachten ist, dass die Ergebnisse einer Erhaltungsdosis von 240 mg Galcanezumab einmal monatlich hier ebenfalls beschrieben werden. Wenngleich diese Dosis in den Zulassungsstudien untersucht wurde, ist diese Dosis nicht zugelassen und wird daher nicht empfohlen.