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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wurde bei Trulicity® (Dulaglutid) in placebo- und aktivkontrollierten Studien über Retinopathie berichtet?
In 6 placebo- und aktivkontrollierten Studien wurde Retinopathie bei 5,2 % der Bevölkerung zu Studienbeginn und bei weniger als 1 % der Patienten als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Inhaltsübersicht
Retinopathie-Berichte
Sowohl in klinischen Studien als auch in Standard-Pharmakovigilanz-Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen wurden Retinopathie und Komplikationen im Zusammenhang mit Retinopathie gesammelt als
- spontan gemeldete Krankengeschichten,
- unerwünschte Ereignisse, oder als
- eine Komponente eines sekundären Endpunkts in einer Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen.1
In 6 placebo- und aktiv-kontrollierten Studien wurde Retinopathie gemeldet bei
- 5,2 % der Population zu Studienbeginn und bei
- weniger als 1 % der Patienten als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. 2
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Retinopathie in der REWIND-Studie
In der kardiovaskulären Outcome-Studie REWIND (Researchingcardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes) wurden diabetische Retinopathie-Ereignisse erfasst als
- ein unerwünschtes Ereignis und
- ein vordefinierter sekundärer zusammengesetzter Endpunkt.1
Für den sekundären zusammengesetzten Endpunkt sammelte die REWIND-Studie prospektiv Ereignisse einer diabetischen Retinopathie, welche folgende Behandlungen erforderten:
- Photokoagulation
- Therapie mit anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, oder
- Vitrektomie1
Obwohl im Vergleich zur Placebo-Gruppe numerisch mehr Ereignisse bei Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt auftraten, gab es keine statistisch signifikante Risiko Differenz zwischen den Gruppen.1
Die Inzidenz der Augenergebnisse war:
- 0,37 je 100 Personenjahre bei Patienten, die Dulaglutid erhielten und
- 0,30 je 100 Personenjahre bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR, 1,24; 95% CI, 0,92-1,68).1
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Retinopathie in der AWARD-11-Studie
Die Studie AWARD-11 (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes) war eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM und begleitender Metformintherapie untersuchte.3
Es gab zwischen den Behandlungsgruppen mit Dulaglutid 1,5 mg, Dulaglutid 3,0 mg und Dulaglutid 4,5 mg keinen Unterschied in der Anzahl der Patienten, die über Retinopathie-bedingte oder andere Augenerkrankungen berichteten2
Alle Sicherheitsergebnisse der AWARD-11-Studie waren bei der älteren Patientenpopulation ≥ 65 Jahre im Vergleich zur allgemeinen Patientenpopulation ähnlich.2
Eli Lilly and Company überwacht Berichte zur Retinopathie im Rahmen der routinemäßigen Pharmakovigilanz weiterhin.
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Retinopathie und Diabetes mellitus Typ 2
Diabetische Retinopathie ist global gesehen eine der Hauptursachen für Sehverlust. 4
Bei den Menschen mit Diabetes mellitus beträgt die weltweite Prävalenz etwa
- 35 % für jede Art von diabetischer Retinopathie und
- 7 % für proliferative diabetische Retinopathie.5
Das Risiko, an diabetischer Retinopathie zu erkranken, steigt mit
- zunehmender Dauer des Diabetes mellitus
- höheren HbA1c-Spiegeln und
- Vorhandensein von Hypertonie.4
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie kann von asymptomatischen Veränderungen bei nicht-proliferativer Retinopathie, die nur bei augenärztlichen Untersuchungen entdeckt werden, bis hin zu sehkraftbedrohenden Folgeerscheinungen, die mit proliferativer Retinopathie und diabetischem Makulaödem assoziiert werden, reichen.4
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Referenzen
1Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
4Stitt AW, Curtis TM, Chen M, et al. The progress in understanding and treatment of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2016;51:156-186. http://dx.doi.org/10.1016/j.preteyeres.2015.08.001
5Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, et al. Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35(3):556-564. http://dx.doi.org/10.2337/dc11-1909
Datum der letzten Prüfung: 12. Oktober 2020