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Rayvow® Lasmiditan
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wirkt Rayvow® (Lasmiditan) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Triptan-Behandlung?
Lasmiditan zeigte Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Triptantherapie gemessen an Patienten ohne Schmerzen oder ohne störende Symptome 2 Stunden nach der Einnahme und Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme
Inhaltsübersicht
- Schmerzfreiheit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
- Freiheit von den am meisten störenden Symptomen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
- Schmerzlinderung bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
Wie waren die Gesamtwirksamkeitsergebnisse von Lasmiditan bei Patienten, die unzureichend auf Triptan ansprachen, in den Studien SAMURAI, SPARTAN und CENTURION?
Im Vergleich zu Placebo nach 2 Stunden berichteten die mit Lasmiditan behandelten Patienten in den TIR (Triptan unzureichendem Ansprechen) -Untergruppen für SAMURAI und SPARTAN über eine größere Wirksamkeit für
- Kopfschmerzfreiheit
- Freiheit vom am meisten störenden Symptom (MBS) und
- Kopfschmerzlinderung.1
Bei Patienten in SAMURAI und SPARTAN, die Lasmiditan 100 mg oder Lasmiditan 200 mg erhielten, waren Kopfschmerzfreiheit und MBS-Freiheit im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.
Ähnliche Ergebnisse wurden nach der ersten Dosis in der TIR-Untergruppe der CENTURION-Studie berichtet, mit der Ausnahme, dass die MBS-Freiheit nach 2 Stunden für die 200-mg-Dosis von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo statistisch nicht signifikant war.2
Die analysierten Ergebnisse sind nachfolgend aufgeführt
Schmerzfreiheit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
Freiheit von den am meisten störenden Symptomen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
Die Patienten identifizierten zu Studienbeginn entweder
- Phonophobie,
- Photophobie oder
- Übelkeit
als ihr MBS, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation einnahmen.3,5,6
Schmerzlinderung bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan
Für jede behandelte Attacke ist Schmerzlinderung definiert als das Erleben von mäßigen oder starken Schmerzen zu Beginn der Behandlung, die 2 Stunden nach der Dosisgabe schwach oder nicht vorhanden sind, oder als leichte Schmerzen zu Beginn der Behandlung, die 2 Stunden nach der Dosisgabe nicht mehr vorhanden sind.4-6
Wie wurde die Wirksamkeit von Lasmiditan bei Patienten bewertet, die zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf Triptan hatten?
Lasmiditan wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zur Akutbehandlung von Migräne bei erwachsenen Patienten untersucht:
|
Behandlungsarme und Randomisierung |
Behandelte Anfälle |
SAMURAI6 |
PBO |
Einzelner Anfall |
SPARTAN5 |
PBO |
Einzelner Anfall |
Kontrollea |
4 Anfälle |
Abkürzungen: LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.
aPatienten, die der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhielten PBO bei 3 der 4 behandelten Anfälle und LTN 50 mg entweder für den dritten oder den vierten Anfall.
Die für Lasmiditan im Vergleich zu Placebo analysierten Ergebnisse wurden 2 Stunden nach der Einnahme eingeschlossen
- Kopfschmerzfreiheit
- Freiheit vom am meisten störenden Symptom (MBS) und
- Kopfschmerzlinderung.1
Population mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan in den SAMURAI und SPARTAN Studien
Eine Post-hoc-Analyse wurde durchgeführt, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen auf Lasmiditan je nach vorherigem Ansprechen auf die Triptan-Therapie bei den Teilnehmern an SAMURAI und SPARTAN unterschied. Ein vorheriges Triptan-Ansprechen wurde vom Patienten berichtet.1
In den Studien SAMURAI und SPARTAN bewerteten die Patienten ihr Ansprechen auf die letzte Triptan-Behandlung zu Studienbeginn als gut oder schlecht/keines.1 Diese Ansprechen definierten die „gute Reaktion“ bzw. „unzureichende Reaktion“ für Untergruppen mit früherer Triptan-Anwendung. Diese Selbsteinschätzung war subjektiv und basierte nicht auf bestimmten Kriterien.
Diese Analyse umfasste insgesamt 3981 Patienten, von denen 45 % über Erfahrungen mit Triptanen berichteten.1 In der Unterpopulation mit Triptan-Erfahrung gaben 31 % der Patienten an, dass sie auf ihre letzte Triptan-Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten.
Population mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan in der CENTURION Studie
In der CENTURION-Studie wurden Patienten, die unzureichend auf Triptan angesprochen hatten, prospektiv definiert und waren eine vordefinierte Untergruppe der Studienpopulation. Patienten wurden als Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan angesehen, wenn sie
- derzeit ein Triptan einnahmen und einen Score von ≤ 5 auf dem Migräne-Fragebogen zur Behandlungsoptimierung 6 hatten, was auf ein schlechtes oder sehr schlechtes Ansprechen auf die aktuelle Behandlung hinweist
- bei ≥ 2 von 3 Anfällen bei ihrer letzten Triptan-Behandlung 2 Stunden nach der Einnahme keine Schmerzfreiheit erreichten oder
- derzeit kein Triptan einnahmen und ihre letzte Triptan-Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit, Verträglichkeitsproblemen oder Kontraindikationen abgesetzt hatten.2
In der CENTURION-Studie wurden insgesamt 1471 Patienten randomisiert und behandelt, von denen zwischen 63 % und 65 % bereits Erfahrung mit Triptanen hatten.3 Von den Patienten mit Triptan-Erfahrung erfüllten zwischen 64 % und 69 % die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen auf Triptan.
Die Wirksamkeitsmaßnahmen für CENTURION wurden evaluiert
Im Hinblick auf die Wirksamkeit beim ersten Anfall wurden in der Analyse der Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan alle 3 Endpunkte bewertet
- Kopfschmerzfreiheit,
- MBS-Freiheit und
- Kopfschmerzlinderung).2
Für die Konsistenzanalyse bei der Analyse der Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Triptan wurden nur Schmerzfreiheit und Schmerzlinderung bewertet.
Referenzen
1Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, et al. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020;40(1):19-27. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419889350
2Reuter U, Krege JH, Lombard L, et al. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022;42(1):20-30. https://doi.org/10.1177/03331024211048507
3Ashina M, Reuter U, Smith T, et al. Randomized, controlled trial of lasmiditan over four migraine attacks: findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2021;41(3):294-304. https://doi.org/10.1177/0333102421989232
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134
6Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641
Datum der letzten Prüfung: 11. November 2021