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Trulicity® Dulaglutid

Fach- und Gebrauchsinformationen finden Sie hier

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wirksamkeit von Trulicity® (Dulaglutid) nach HbA1c Ausgangswert

Bei Patienten mit höherem HbA1c zu Studienbeginn war die Therapie mit Dulaglutid mit einer größeren HbA1c Reduktion verbunden.

AT_DE_cFAQ_GLP003_EFFICACY_BASELINE_HBA1C

de

Post Hoc Analyse - HbA_1c Ausgangswert < 8,5 % oder ≥ 8,5 %

Eine Post hoc Analyse von 7 AWARD Studien, AWARD-1 bis -6 und -8, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich und 0,75 mg einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit T2DM bei Stratifizierung in Subgruppen nach HbA_1c Ausgangswert von < 8,5 % und ≥ 8,5 %.1

Nach 6 und 12 Monaten zeigten bei Subgruppen unter Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich und Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich eine signifikante Reduktion LSM des HbA_1c gegenüber dem Ausgangswert, mit größerer Reduktion LSM des HbA_1c Ausgangswertes bei Patienten einem HbA_1c Ausgangswert ≥ 8,5 % im Vergleich zu < 8,5 % (Veränderung des HbA1c nach 6 und 12 Monaten unter Dulaglutid 1,5 mg oder Dulaglutid 0,75 mg, stratifiziert nach HbA1c Ausgangswert - kombinierte Auswertung der Studien AWARD-1 bis -6 und -8).1

Veränderung des HbA1c nach 6 und 12 Monaten unter Dulaglutid 1,5 mg oder Dulaglutid 0,75 mg, stratifiziert nach HbA1c Ausgangswert - kombinierte Auswertung der Studien AWARD-1 bis -6 und -81
	Dulaglutid 1,5 mg	Dulaglutid 1,5 mg	Dulaglutid 0,75 mg	Dulaglutid 0,75 mg
Parameter, %a	HbA_1c Ausgangswert < 8,5 % (n = 1.289)	HbA_1c Ausgangswert ≥ 8,5 % (n = 666)	HbA_1c Ausgangswert < 8,5 % (n = 963)	HbA_1c Ausgangswert ≥ 8,5 % (n = 452)
Ausgangswert, Mittel (SD)	7,5 (0,5)	9,3 (0,8)	7,5 (0,6)	9,4 (0,8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 6	-1,02 (-1,12; -0,93)	-1,86 (-1,.97; -1,75)	-0,83 (-0,93; -0,73)	-1,75 (-1,87; -1,62)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12	-0,98 (-1,09; -0,88)	-1,80 (-1,92; -1,68)	-0,75 (-0,86; -0,63)	-1,61 (-1,75; -1,48)

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; CI = Konfidenzintervall; HbA_1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; SD = Standardabweichung.

aDaten als LSM (95 % CI) sofern nicht anders angegeben. Die Studien AWARD-1 bis -5 berichteten Daten nach 6 und 12 Monaten, die Studien AWARD-6 und -8 berichteten nur Daten nach 6 Monaten.

Post Hoc Analyse - HbA_1c Ausgangswert ≤ 9 % oder > 9 %

Eine Post hoc Analyse der Studien AWARD-4 und -9 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit Mahlzeiten- oder Basalinsulin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2DM und vorausgegangener Insulintherapie, bei Stratifizierung in Subgruppen nach HbA_1c Ausgangswert ≤ 9 % und > 9 %.2

Nach 6 Monaten unter Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich zeigten beide Subgruppen eine signifikante Reduktion LSM der HbA_1c Werte im Vergleich zum Ausgangswert (p < 0,001), mit größerer Reduktion LSM des HbA_1c Ausgangswertes bei Patienten einem HbA_1c Ausgangswert > 9 % im Vergleich zu ≤ 9 % (Veränderung des HbA1c nach 6 Monaten unter Dulaglutid 1,5 mg, stratifiziert nach HbA1c Ausgangswert - Kombinierte Auswertung der Studien AWARD-4 und -9).2

Veränderung des HbA1c nach 6 Monaten unter Dulaglutid 1,5 mg, stratifiziert nach HbA1c Ausgangswert - Kombinierte Auswertung der Studien AWARD-4 und -92
HbA_1c, %	HbA_1c Ausgangswert ≤ 9 % (n = 325)	HbA_1c Ausgangswert > 9 % (n = 118)
Ausgangswert, Mittel (SD)	8,0 (0,6)	9,7 (0,6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, LSM	-1,3a	-2,5a

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA_1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate; SD = Standardabweichung

ap < 0,001 vs. Ausgangswert.

AWARD-11 Subgruppen-Analyse - HbA1C Ausgangswert < 8,5 % oder ≥ 8,5%

Eine präspezifizierte Subgruppenanalyse der AWARD-11 Studie untersuchte die Wirksamkeit von einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg, 3 mg, und 4,5 mg in Kombination mit Metformin bei Patienten mit T2DM. Die Teilnehmer wurden stratifiziert in Subgruppen nach HbA1c < 8,5 % oder ≥ 8,5 % zu Studienbeginn.3,4

Nach 36 Wochen wurde für jede der untersuchten Dosierungen für beide Subgruppen eine klinisch relevante Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert gezeigt, mit größerer Reduktion des HbA1c in der Subgruppe mit HbA1c ≥ 8,5 % zu Studienbeginn im Vergleich zu HbA1c < 8,5 % zu Beginn (Veränderung des HbA1c in Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert mit Dulaglutid 1,5 mg, 3 mg und 4,5 mg, stratifiziert nach HbA1c zu Studienbeginn - Subgruppenanalyse der AWARD-11 Studie).4

Veränderung des HbA1c in Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert mit Dulaglutid 1,5 mg, 3 mg und 4,5 mg, stratifiziert nach HbA1c zu Studienbeginn - Subgruppenanalyse der AWARD-11 Studiea 4
Parameter,%b	Dulaglutid 1,5 mg	Dulaglutid 3,0 mg	Dulaglutid 4,5 mg
HbA1c Ausgangswert < 8,5 %	(n = 256)	(n = 272)	(n = 269)
Ausgangswert, mittel (SD)	7,9 (0,4)	7,8 (0,4)	7,9 (0,4)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36	-1,2 (0,05)	-1,4 (0,04)	-1,4 (0,04)
HbA1c Ausgangswert ≥ 8,5 %	(n = 267)	(n = 249)	(n = 257)
Ausgangswert, mittel (SD)	9,4 (0,7)	9,4 (0,8)	9,4 (0,7)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36	-1,9 (0,07)	-2,0 (0,07)	-2,3 (0,07)

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Least Square Mean, Methode der kleinsten mittleren Quadrate; n = Anzahl der Teilnehmer in der Population mit einem Wert zu Studienbeginn und in Woche 36; SE = standard error, Standardfehler.

aDaten nach Behandlungsabbruch und/oder Beginn einer antihyperglykämischen Behandlung wurden von dieser Analyse ausgeschlossen; Auswertung mit gemischtem Modell für wiederholte Messungen.

bDaten als LSM (SE), sofern nicht anders angegeben.

AWARD-11 Post-Hoc Subgruppenanalyse nach HbA1c zu Studienbeginn (< 8 %, 8 % bis < 9 %, 9 % bis < 10 % und ≥ 10 %)

Eine exploratorische post-hoc-Analyse der AWARD-11 untersuchte die Wirkung von Dulaglutid auf die HbA1c Reduktion und den Anteil der Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 % bis Woche 36. Die Teilnehmer wurden in klinisch relevante Subgruppen nach A1C zu Studienbeginn stratifiziert:

< 8 %,
8 % - < 9 %,
9 % - < 10 % und
≥ 10 %.5

Dulaglutid in Dosierungen von 3,0 mg und 4,5 mg führte zu einer höheren Reduktion des HbA1c, insbesondere bei höherem HbA1c zu Studienbeginn (Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und prozentualer Anteil der Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 % in Woche 36 mit Dulaglutid 1,5 mg, 3 mg und 4,5 mg, stratifiziert nach HbA1c zu Studienbeginn - Post-Hoc-Analyse der AWARD-11 Studie).5

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und prozentualer Anteil der Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 % in Woche 36 mit Dulaglutid 1,5 mg, 3 mg und 4,5 mg, stratifiziert nach HbA1c zu Studienbeginn - Post-Hoc-Analyse der AWARD-11 Studie4,5
Parameter, %	HbA1c Ausgangswert < 8 % mittlerer HbA1c zu Beginn = 7,6 % (n = 471)	HbA1c Ausgangswert 8 % - < 9 % mittlerer HbA1c zu Beginn = 8,4 % (n = 719)	HbA1c Ausgangswert 9 % - < 10 % mittlerer HbA1c zu Beginn = 9,4 % (n = 383)	HbA1c Ausgangswert ≥ 10 % mittlerer HbA1c zu Beginn = 10,4 % (n = 207)
Dulaglutid 1,5 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert	-1,0	-1,4	-2,1	-2,2
Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 %	74,6	61,2	45,6	19,1
Dulaglutid 3,0 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert	-1,2	-1,6	-2,2	-2,5
Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 %	87,2	63,9	50,5	32,7
Dulaglutid 4,5 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert	-1,2	-1,8	-2,3	-3,2
Patienten mit erreichtem HbA1c < 7 %	82,9	73,2	63,6	54,7

Abkürzungen: AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; n = Patienten mit nicht-fehlenden Ausgangswerten und mindestens einem nicht-fehlenden Wert der Response-Variable nach Studienbeginn

Referenzen

1Gallwitz B, Dagogo-Jack S, Thieu V, et al. Effect of once-weekly dulaglutide on glycated haemoglobin (HbA1c) and fasting blood glucose in patient subpopulations by gender, duration of diabetes and baseline HbA1c. Diabetes Obes Metab. 2018;20(2):409-418. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13086

2Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernández Landó L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018;20(6):1461-1469. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13252

3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Frias JP, Bonora E, Cox DA, et al. Efficacy of Dulaglutide Expanded Doses by Baseline A1C Categories: Post Hoc Analysis of AWARD-11. J Endocr Soc. 2021;5(Suppl 1):A332-A333. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab048.678

Glossar

AWARD = Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes

HbA_1c = glykiertes Hämoglobin

LSM = Methode der kleinsten mittleren Quadrate

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 10. März 2021

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