Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wirksamkeit von Taltz® (Ixekizumab) bei peripherer Gelenkbeteiligung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

In einer Post-hoc-Analyse zu AS/r-axSpA und Manifestationen peripherer Arthritis zeigten im Vergleich mit Placebo mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten eine Verbesserung oder vollständige Abheilung der empfindlichen oder geschwollenen Gelenke.

AT_DE_cFAQ_IXE461_PERIPHERAL_JOINT_INVOLVEMENT_EFFICACY_AS
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Detaillierte Informationen aus einer Post-hoc-Analyse der COAST-V- und COAST-W-Studien

Integrierte Daten aus beiden COAST-Studien wurden verwendet, um eine Post-hoc-Analyse bei Patienten mit AS/r-axSpA mit Vorliegen einer peripheren Gelenkbeteiligung durchzuführen. Kurze Beschreibungen des Studiendesigns enthält detailliertere Informationen zu den Studiendesigns.1

Das Vorliegen einer peripheren Gelenkbeteiligung wurde als 44-Gelenk-SJC > 0 oder 46-Gelenk-TJC > 0 definiert. Ansprechraten in Woche 16 und 52, die für die ITT-Population bewertet wurden (kategorisiert nach dem Ausgangszustand der peripheren Gelenke) umfassten

  • prozentuale Verbesserung (20 %, 50 % oder 70 %) von empfindlichen oder geschwollenen Gelenken
  • vollständige Abheilung empfindlicher oder geschwollener Gelenke und
  • ASDAS LDA (< 2,1).1

Die LSM-Veränderung des SF-36 PCS zum Ausgangswert wurde auch bei Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn untersucht.1

Die Analyse umfasste

  • 359 Patienten (63,4 % der ITT-Population) mit TJC > 0 bei Studienbeginn und
  • 203 Patienten (35,9 % der ITT-Population) mit SJC > 0 bei Studienbeginn.1

Verbesserungen der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke  

20 % Verbesserung der TJC oder SJC

Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Anteil der mit Ixekizumab behandelten Patienten in Woche 16 eine Verbesserung der TJC oder SJC um 20 %.1  

Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der SJC um 20 % war im Vergleich zu Placebo in der Behandlungsgruppe mit Ixekizumab 80 mg Q4W in Woche 16 signifikant.1  

Die Ergebnisse wurden bis Woche 52 aufrechterhalten (Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 20 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI).1

Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 20 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI1

Abkürzungen: AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count)

Placebo-Daten sind in Woche 52 nicht verfügbar, da Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, in Woche 16 1:1 auf IXE Q2W oder IXE Q4W umgestellt wurden.

p < 0,05 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).

50 % Verbesserung der TJC oder SJC

Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Anteil der mit Ixekizumab behandelten Patienten in Woche 16 eine Verbesserung der TJC oder SJC um 50 %.1  

Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der TJC um 50 % war im Vergleich zu Placebo in der Behandlungsgruppe mit Ixekizumab 80 mg Q2W signifikant.1  

Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der SJC um 50 % war im Vergleich zu Placebo in der Behandlungsgruppe mit Ixekizumab 80 mg Q4W in Woche 16 signifikant.1  

Die Ergebnisse wurden bis Woche 52 aufrechterhalten (Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 50 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI).1

Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 50 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI1

Abkürzungen: AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count)

Placebo-Daten sind in Woche 52 nicht verfügbar, da Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, in Woche 16 1:1 auf IXE Q2W oder IXE Q4W umgestellt wurden.

p < 0,05 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).
† p < 0,01 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).

70 % Verbesserung der TJC oder SJC 

Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Anteil der mit Ixekizumab behandelten Patienten in Woche 16 eine Verbesserung der TJC oder SJC um 70 %.1  

Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der TJC um 70 % war im Vergleich zu Placebo in der Behandlungsgruppe mit Ixekizumab 80 mg Q2W in Woche 16 signifikant.1  

Die Ergebnisse wurden bis Woche 52 aufrechterhalten (Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 70 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI).1

Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit 70 % Verbesserung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI1

Abkürzungen: AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count)

Placebo-Daten sind in Woche 52 nicht verfügbar, da Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, in Woche 16 1:1 auf IXE Q2W oder IXE Q4W umgestellt wurden.

p < 0,05 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).

Vollständige Abheilung empfindlicher oder geschwollener Gelenke

Ein größerer Anteil der mit Ixekizumab behandelten Patienten erreichte in Woche 16 im Vergleich zu Placebo eine vollständige Abheilung der TJC oder SJC.1  

Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Ixekizumab 80 mg  Q2W erreichte in Woche 16 eine vollständige Abheilung der SJC im Vergleich zu Placebo.1  

Die Ergebnisse wurden bis Woche 52 aufrechterhalten (Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit vollständiger Abheilung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI).1

Anteil der AS/r-axSpA-Patienten mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn mit vollständiger Abheilung der TJC oder SJC in Woche 16 und 52, NRI1

Abkürzungen: AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count)

Placebo-Daten sind in Woche 52 nicht verfügbar, da Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, in Woche 16 1:1 auf IXE Q2W oder IXE Q4W umgestellt wurden.

† p < 0,01 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).

Krankheitsaktivität bei Patienten mit peripherer Gelenkbeteiligung

Im Vergleich zu Placebo erreichte in Woche 16 ein signifikant größerer Anteil der mit Ixekizumab behandelten Patienten einen ASDAS LDA (< 2,1), wobei die Ansprechraten bis Woche 52 aufrechterhalten wurden (ASDAS LDA (< 2,1)-Ansprechrate für Patienten mit AS/r-axSpA mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn, NRI).1

ASDAS LDA (< 2,1)-Ansprechrate für Patienten mit AS/r-axSpA mit TJC oder SJC > 0 zu Studienbeginn, NRI1

Abkürzungen: ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; AS/r‑axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LDA = geringe Krankheitsaktivität (low disease activity); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count).

Placebo-Daten sind in Woche 52 nicht verfügbar, da Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, in Woche 16 1:1 auf IXE Q2W oder IXE Q4W umgestellt wurden.

ǂ p < 0,001 vs. PBO (nur Daten aus Woche 16).

Kurze Beschreibungen des Studiendesigns

  • COAST-V (n = 341) war eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem aktiven Kontrollreferenzarm und einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei bDMARD-naiven Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis.2
  • COAST-W (n = 316) war eine 16-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer dosis-doppelblinden Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren.3

References

1Magrey M, de Vlam K, Kronbergs A, et al. Efficacy of ixekizumab through 52 weeks for improving peripheral joint involvement among patients with radiographic-axial spondyloarthritis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

2van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

ASDAS = Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug)

ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat)

IXE = Ixekizumab

LDA = geringe Krankheitsaktivität (low disease activity)

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean)

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary)

SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count)

TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count)

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: May 12, 2021


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