Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wird die Emgality® (Galcanezumab) Anfangsdosis bei versäumter oder verspäteter Anwendung wiederholt?

Aus pharmakokinetischer Sicht sollte die Wiederholung der Anfangsdosis nach 3 aufeinanderfolgenden Monaten versäumter Dosis in Erwägung gezogen werden.

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Wie werden versäumte oder verspätete Galcanezumab-Dosen behandelt?

Patienten sollten angewiesen werden

  • eine vergessene Dosis so schnell wie möglich injizieren und dann die monatliche Dosis wieder aufnehmen
  • keine doppelte Dosis einzunehmen, um eine vergessene Injektion nachzuholen, und
  • Injizieren Sie eine vergessene Galcanezumab-Dosis so schnell wie möglich und injizieren Sie dann die nächste Dosis einen Monat nach diesem Datum.1,2

Verabreichung der Dosis in den klinischen Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe

Galcanezumab wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen untersucht zur Prophylaxe der

  • episodischen Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2),3,4
  • chronischen Migräne (REGAIN). 5 und
  • episodische oder chronische Migräne, die nicht von 2 bis 4 vorherigen Medikamentenkategorien zur Migräneprävention profitiert hat (CONQUER).6

In den klinischen Phase-3-Studien war es erlaubt, die Injektionen innerhalb von ±2 Tagen der geplanten Visite durchzuführen.7

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.1

Überlegungen zur Wiederholung der Anfangsdosis nach versäumten oder ausgelassenen Dosen

Das pharmakokinetische (PK)-Profil von Galcanezumab ermöglicht eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Verabreichung der Dosen. Längere Dosierungsverzögerungen werden

  • Verringerung der Galcanezumab-Konzentration und
  • möglicherweise die Wirksamkeit reduzieren.7

Es kann einige Zeit dauern, bis die Plasmakonzentrationen von Galcanezumab im Steady-State wiederhergestellt sind, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird. Um festzustellen, ob eine wiederholte Ladedosis gerechtfertigt ist, beachten Sie bitte die

  • Eliminationshalbwertszeit (t1/2), und,
  • andere PK-Merkmale von Galcanezumab.

In gesunden Probanden und Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne hatte Galcanezumab eine 

  • Tmax von 5 Tagen und
  • t1/2 von 27 Tagen.7,8

Eine Anfangsdosis von 240 mg Galcanezumab für die 120 mg monatliche Erhaltungsdosis erlaubt, dass die Galcanezumab Konzentration das Steady-State nach Monat 1 erreicht.8

Nach 3 aufeinanderfolgenden Monaten versäumter Dosis verbleiben relativ zur Steady-State-Konzentration etwa 12% der Galcanezumab Konzentration (Effekt von versäumten monatlichen Dosen auf die Steady-State Konzentration von Galcanezumab).7

Daher sollte aus pharmakokinetischer Sicht die Wiederholung der Anfangsdosis nach 3 aufeinanderfolgenden Monaten versäumter Dosis in Erwägung gezogen werden.

Die Entscheidung zur Wiederholung der Anfangsdosis sollte auf der klinischen Einschätzung des behandelnden Arztes beruhen.

Effekt von versäumten monatlichen Dosen auf die Steady-State Konzentration von Galcanezumab7

Anzahl aufeinanderfolgender Monate mit versäumter Dosis 

Zeitpunkt seit der letzten Anwendung (Monate)

Konzentration Relativ zum 
Steady State (%)a

1

2

50

2

3

25

3

4

12.5

4

5

6.3

aUnter Annahme einer Halbwertszeit von 1 Monat.

Vorgehen bei versäumter oder unvollständiger Anfangsdosis

Die Steady-State-Cmax (Cmax, ss) von Galcanezumab bei monatlichen Dosen von 120 mg wird nach der Anfangsdosis von 240 mg erreicht.1

Die pharmakokinetische Modellierung von Phase-3-Daten bestätigte dies

  • die Aufsättigungsdosis von 240 mg erreichte Galcanezumab-Konzentrationen im Steady-State bis Monat 1 für das monatliche Dosierungsschema von 120 mg und
  • ohne Aufsättigungsdosis erreichte die monatliche Dosis von 120 mg den Steady State erst nach 4 bis 5 Monaten.7,9

Referenzen

1Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Emgality [Gebrauchsinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

8Kielbasa W, Helton DL. A new era for migraine: pharmacokinetic and pharmacodynamic insights into monoclonal antibodies with a focus on galcanezumab, an anti-CGRP antibody. Cephalalgia. 2019;39(10):1284-1297. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419840780

9Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

Datum der letzten Prüfung: 12. Mai 2022


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