Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wurde die Taltz® (Ixekizumab) Dosierung bei pädiatrischer Psoriasis festgelegt?

Die in der IXORA-PEDS untersuchten Dosierungen wurden anhand von pharmakokinetischen Modellrechnungen und Simulationen nach Gewichts- und Altersbereichen ausgewählt.

Weiterführende Informationen

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Die Wirksamkeit, Sicherheit und PK aus den Studien zu Ixekizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis wurde als Leitfaden für die in der IXORA-PEDS untersuchten Dosierungen und Dosierungsintervalle verwendet. Das Gewicht wurde im PK Modell bei Erwachsenen als wichtiger Kovariatenfaktor für die Clearance und das Volumen erkannt.2

Bei Erwachsenen wurde das PK-Modell und der sPGA Verlauf über die Zeit im Expositions-Ansprechen-Modell verwendet, um das erwartete PK/PD-Ansprechen bei pädiatrische Patienen über die Alters- und Gewichtsbereiche hinweg zu simulieren, und so die Wahl der in der IXORA-PEDS untersuchten Gewichtskategorien, Dosierungen und Dosierungsintervalle zu begründen.2

Die Dosierungen für pädiatrischen Patienten wurden ausgewählt mit dem Ziel einer Exposition im Bereich der Exposition, die in den Studien Phase 3 bei Erwachsenen unter Ixekizumab 80 mg Q2W und Q4W beobachtet wurde, welche ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.2

Die Ergebnisse aus den Modellrechnungen und Simulationen unterstützen die Dosierungen, Dosierungsintervalle und Gewichtskategorien von

  • 80 mg Q4W (mit 160 mg Anfangsdosis) bei Patienten mit einem Gewicht > 50 kg

  • 40 mg Q4W (mit 80 mg Anfangsdosis) bei Patienten mit einem Gewicht zwischen 25 und 50 kg und

  • 20 mg Q4W (mit 40 mg Anfangsdosis) bei Patienten mit einem Gewicht < 25 kg.2

Zur Bestätigung, dass die Expositionen innerhalb des erwarteten Bereichs waren, wurden die PK-Daten durch ein externes Komitee zur Überwachung der Daten überprüft, nachdem mindestens 15 Patienten in den Gewichtsgruppen >50 kg bzw. 25 bis 50 kg die Woche 12 abgeschlossen hatten. Nach der Überprüfung der Daten empfahl das Komitee die Fortsetzung der Dosierung wie geplant.2

Dosierung bei Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (6 Jahre und älter) gemäß Fachinformation

Tabelle 1. Empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mittels subkutaner Injektion nach Gewichtsklassen 3

Körpergewicht – Kinder und Jugendliche

Empfohlene Initialdosis (Woche 0)

Empfohlene Erhaltungsdosis alle 4 Wochen (Q4W)

über 50 kg

160 mg (zwei 80 mg Injektionen)

80 mg

25 bis 50 kg

80 mg

40 mg

Ixekizumab wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.3

Das Körpergewicht des Kindes muss dokumentiert und regelmäßig vor der Dosierung überprüft werden.3

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ixekizumab bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg und einem Alter von unter 6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.3

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

Glossar

PK/PD = Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

sPGA = static Physician Global Assessment

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 24


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