Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wurde die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Studienteilnehmern behandelt, die Mounjaro® (Tirzepatid) erhielten?

Die Gesundheitsfachkräfte wiesen die Patienten in den SURPASS-Studien an, kleinere Mahlzeiten zu sich zu nehmen, Medikamente zur Behandlung von Symptomen einzunehmen und/oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, um die Symptome zu lindern.

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Behandlung von gastrointestinaler Unverträglichkeit in den SURPASS-Studien

Um gastrointestinale Symptome zu mildern und Patienten mit nicht tolerierbaren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen während der Eskalationsphase zu behandeln, wurden die Prüfärzte im Protokoll der SURPASS-Studie angewiesen

  • den Patienten zu raten, kleinere Mahlzeiten zu sich zu nehmen, z.B. 3 tägliche Mahlzeiten in 4 oder mehr kleinere Mahlzeiten aufzuteilen und mit dem Essen aufzuhören, wenn sie sich satt fühlen
  • Medikamente zur Behandlung von Symptomen (z. B. Antiemetika oder Antidiarrhoika) gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten zu verschreiben, und/oder
  • die Behandlung mit Tirzepatid vorübergehend zu unterbrechen (1 Dosis weglassen, der Patient wird 3 von 4 Dosen in dieser Dosisstufe einnehmen). Nach der Unterbrechung sollte mit der gleichen Dosis begonnen werden oder die Dosis nach Bedarf erhöht werden, während der Patient Medikamente zur Linderung seiner gastrointestinalen Symptome einnimmt.1-4

Die am häufigsten berichteten, während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse von Tirzepatid waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Das Dosiseskalationsschema für Tirzepatid wurde entwickelt, um gastrointestinale unerwünschte Ereignisse zu minimieren. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, wurde alle 4 Wochen in 2,5-mg-Schritten erhöht, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war.1-4

Die Prüfärzte konnten sich entscheiden, die Studienmedikationen abzusetzen, aber eine Deeskalation der Studienmedikationen war während der Studien SURPASS-1 und SURPASS-2 nicht erlaubt.1,2

Wenn in den Studien SURPASS-3 und SURPASS-4 trotz der oben genannten Maßnahmen unerträgliche gastrointestinale Symptome oder Ereignisse anhalten, kann der Prüfarzt entscheiden, die Behandlung mit einer niedrigeren, verträglichen Erhaltungsdosis von Tirzepatid fortzusetzen, so dass

  • Teilnehmer mit 5 mg oder weniger die Behandlung abbrechen würden
  • Teilnehmer mit 7,5 oder 10 mg die Dosis auf 5 mg verringern würden, und
  • Teilnehmer mit 12,5 oder 15 mg die Dosis auf 10 mg verringern würden.3,4

Referenzen

1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

Datum der letzten Prüfung: 11. Oktober 2021


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