Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wurde Ausschlag in der RELAY-Studie zu Cyramza® (Ramucirumab) in Kombination mit Erlotinib behandelt?

Ausschlag Grad 2 oder 3 wurde mit topischen oder oralen Medikamenten behandelt. Bei unerträglichem Ausschlag kam es zusätzlich zu einer Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung. Bei jedem Ausschlag Grad 4 wurde Erlotinib abgesetzt.

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cFAQ
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Behandlung von Ausschlag in RELAY

Tabelle zur Dosisanpassung von Erlotinib und der Behandlung von Ausschlag1

Grad des Ausschlags 

Erlotinib-Dosisanpassungen            

Richtlinien für die Behandlung

Erträglicher Ausschlag (Grad 2 oder 3)

Keine

Jegliches der Folgenden: Minocyclin, topisches Tetracyclin, topisches Clindamycin, topisches Silbersulfadiazin, Diphenhydramin, orales Prednison (kurzfristig)

Unerträglicher Ausschlag

Erwägen Sie eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion, wenn der Patient nicht auf die symptomatische Behandlung anspricht.

Behandeln wie bei Grad 1

Grad 4

Brechen Sie die Behandlung mit Erlotinib ab.

Behandeln wie bei Grad 1

Wenn eine Dosisreduktion erforderlich war, wurde die Tagesdosis von Erlotinib in 50-mg-Schritten auf eine Mindestdosis von 50 mg täglich verringert. 1 Informationen zur Dosisreduktion sind in Erlotinib-Dosisreduktionsschema dargestellt.

Erlotinib-Dosisreduktionsschema1

Initialdosis

Erste Dosisreduktion 

Zweite Dosisreduktion

150 mg/Tag

100 mg/Tag

50 mg/Tag

  Dosisanpassungskriterien und Leitlinien für die Behandlung häufiger Erlotinib-Toxizitäten

Inzidenz von Ausschlag in RELAY

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse der Grade 1–4 im Zusammenhang mit Ausschlag oder anderen die Haut betreffenden unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 20 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Sicherheitspopulation) auftraten, sind dargestellt in  Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ausschlag oder anderen Hauterkrankungen traten bei mindestens 20 % der Teilnehmer auf, n (%)..2

 Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ausschlag oder anderen Hauterkrankungen traten bei mindestens 20 % der Teilnehmer auf, n (%).2

Ramucirumab-plus-Erlotinib-Gruppe (n = 221)          

Placebo-plus-Erlotinib-Gruppe (n = 225)


Grade 1–2

Grad 3

Grad 4

Grade 1–2

Grad 3

Grad 4

Akneiforme Dermatitis

116 (52 %)

33 (15 %)

0

133 (59 %)

20 (9 %)

0

Trockene Haut

82 (37 %)

1 (< 1 %)

0

86 (38 %)

5 (2 %)

0

Pruritus

49 (22 %)

2 (1 %)

0

64 (28 %)

2 (1 %)

0

Ausschlag

37 (17 %)

2 (1 %)

0

49 (22 %)

5 (2 %)

0

Die häufigsten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Ausschlag, die zum Abbruch der Behandlung in RELAY führten, waren akneiforme Dermatitis (n = 2) in der Ramucirumab-plus-Erlotinib-Gruppe und pustulöser Ausschlag (n = 2) in der Placebo-plus-Erlotinib-Gruppe.2

Dosisanpassungen in RELAY aufgrund von Ausschlag oder anderen hautbezogenen unerwünschten Ereignissen

 Dosisanpassungen im Zusammenhang mit Hautausschlag oder anderen Hauterkrankungen in RELAY (Sicherheitspopulation)1

RamucirumabErlotinib (N = 221)

PlaceboErlotinib (N = 225)

 

Erlotinib

Ramucirumab oder

Placebo

Erlotinib

Ramucirumab oder

Placebo

Patienten mit mindestens einer Dosisanpassung

 

 

 

 

Akneiforme Dermatitis

32 (14·5)

0

29 (12·9)

0

Ausschlag

4 (1·8)

0

5 (2·2)

0

Makulo-papulöser Ausschlag

2 (0·9)

0

5 (2·2)

0

Dosisverzögerungen aufgrund von AE (≥ 2 %)*

 

 

 

 

Akneiforme Dermatitis

0

7 (3·2)

0

3 (1·3)

Patienten mit Dosisauslassungen aufgrund von AE (≥ 2 %)

 

 

 

 

Akneiforme Dermatitis

30 (13·6)

0

32 (14·2)

0

Pruritus

2 (0·9)

0

5 (2·2)

0

Makulo-papulöser Ausschlag

3 (1·4)

0

6 (2·7)

0

Daten als nein (%) angezeigt. AE = unerwünschte Ereignisse (adverse events) * Es gab keine Dosisverzögerungen für Erlotinib, da es einmal täglich eingenommen werden sollte.

Weitere Informationen zu Erlotinib erhalten Sie vom Hersteller.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

Datum der letzten Prüfung: September 16, 2021


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