Überblick der klinischen Studien zu Alopecia areata

Ergebnisse zur Wirksamkeit

• Wirksamkeit von Baricitinib nach Dauer der Alopecia areata Episode
• Wirksamkeit von Baricitinib nach Zeit seit der Diagnose von Alopecia areata

Demographie bei Therapiebeginn und Krankheitsmerkmale

Referenzen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

• In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
• In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

• starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und mithilfe des SALT (Severity of Alopecia Tool) Scores ≥50 gemessen wurde
• eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
• keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von < 6 Monaten vor dem Screening.1

Patienten mit schweren Formen von AA, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis (AU), konnten ebenfalls aufgenommen werden.1

Patienten, die seit ≥ 8 Jahren AA hatten, konnten aufgenommen werden, wenn innerhalb der letzten 8 Jahre Episoden von erneutem Wachstum, spontan oder unter Behandlung, in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.1

Darüber hinaus waren die Patienten ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre (Männer) oder ≤ 70 Jahre (Frauen) alt, wobei der Unterschied in der oberen Altersgrenze zwischen den Geschlechtern den Einfluss einer begleitenden androgenetischen Alopezie auf die SALT-Beurteilung verringern sollte.1

Die Wirksamkeit von Baricitinib wurde in Untergruppen bewertet basierend auf:

• Dauer der aktuellen AA-Episode (< 4 Jahre vs. ≥ 4 Jahre) und
  
• Dauer seit der Erstdiagnose von AA (< 10 Jahre vs. ≥ 10 Jahre).

Die Wirksamkeit von Baricitinib wurde anhand des Anteils der Patienten bewertet, die in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten. Ein SALT-Score von ≤ 20 entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Haarbedeckung der Kopfhaut von ≥ 80 %.

Die hier dargestellten Ergebnisse basieren auf vordefinierten Analysen, in denen fehlende Daten kategorialer Endpunkte als Non-Response imputiert wurden.2

Baseline Demographie und klinische Merkmale in den Baricitinib Alopecia areata Studien zeigt gepoolte demografische Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale aus den BRAVE-AA1- und BRAVE-AA2-Studien. Die in die Studien aufgenommenen Patienten hatten eine durchschnittliche Dauer  von 12,2 Jahren seit der AA-Diagnose und eine durchschnittliche Dauer der aktuellen AA-Episode von 3,9 Jahren.1

Bei etwa einem Drittel der Patienten dauerte die aktuelle AA-Episode 4 Jahre oder länger.2