Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wirkt Lyumjev® (Insulin Lispro) im Vergleich zu Humalog bei der Anwendung von MiniMed 670G Closed-Loop?

Lyumjev zeigte eine ähnliche Glukosekontrolle, wie Humalog, wenn die Behandlung über eine MiniMed 670G-Closed-Loop Pumpe verabreicht wurde.

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MiniMed 670G Pump Study

Studiendesign und Methoden

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, ambulante, aktiv kontrollierte Crossover Phase 2 Studie mit zwei Behandlungen, die an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) durchgeführt wurde, die derzeit eine externe kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) verwenden.1-3

In den 2 Behandlungsperioden wurden Lyumjev und Humalog (Insulin Lispro) 100 Einheiten/ml über die MiniMed 670G-Pumpe mit SmartGuard™-Technologie im Auto-Modus verabreicht.1,3

Die randomisierten Patienten müssen eine MiniMed 670G Insulinpumpe

  • für mindestens 90 Tage vor dem Screening im Auto-Modus verwendet haben und
  • das Auto-Modus für mindestens einen Durchschnitt von 70 % der Zeit pro Woche während den letzten 4 Wochen vor dem Screening verwendet haben.2

Die Studie war darauf ausgelegt, Lyumjev und Humalog in Bezug auf die Dauer im Blutzuckerwert Bereich (TIR, englischer Begriff; time in range) von 3,9 bis 10 mmol/L (70-180 mg/dL) zu vergleichen.2

Die Studie beinhaltet:

  • eine 1-wöchige Screening-Periode,
  • eine 2-wöchige Vorlaufzeit,
  • 2 Crossover Phasen, wobei jede Periode aus 4 Behandlungswochen besteht, und
  • ein 2-wöchiges Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung.2

42 Erwachsene mit T1DM, die persönliche MiniMed 670G-Pumpen verwendeten, wurden für die Studie randomisiert, und es gab keine frühen Abbrüche der Studie.2

Dauer im Ziel Blutzuckerwert Bereich

Sowohl die Lyumjev-Behandlungsgruppe als auch die Humalog-Behandlungsgruppe erreichten einen Glucose Wert von 3,9 bis 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) mit einer durchschnittlichen Dauer von >75 % in diesem Bereich (Wichtige Metriken zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung während eines 24-Stunden-Zeitraums ).2

Der Prozentsatz der Zeit im Auto-Modus war sowohl in der Lyumjev-Behandlungsgruppe als auch in der Humalog-Behandlungsgruppe ähnlich (Wichtige Metriken zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung während eines 24-Stunden-Zeitraums ).2

Wichtige Metriken zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung während eines 24-Stunden-Zeitraums 2

Parametera

Lyumjev
(N=42)

Humalog
(N=42)

Glucose Wert <3 mmol/L (<54 mg/dL)

Zeit in Hypoglykämie, %

0,34 (0,1)

0,38 (0,1)

Dauer in Hypoglykämie, Min

4,8 (1,0)

5,4 (1,0)

Glucose Wert <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)

Zeit in Hypoglykämie, %

1,5 (0,2)b

2,2 (0,2)

Dauer in Hypoglykämie, Min

22,1 (3,3)b

31,9 (3,3)

Glucose Bereich von 3.9 bis 10 mmol/L (70 to 180 mg/dL)

TIR, %

77,0 (0,9)

77,8 (0,9)

Dauer in TIR, Min

1108,6 (12,3)

1120,9 (12,3)

Glucose Wert >10 mmol/L (>180 mg/dL)

Zeit in Hyperglykämie, %

21,5 (0,8)

19,9 (0,8)

Dauer in Hyperglykämie, Min

309,4 (12,2)

287,2 (12,2)

Glucose Wert >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)

Zeit in Hyperglykämie, %

3,8 (0,4)

3,2 (0,4)

Dauer in Hyperglykämie, Min

55,0 (5,2)

46,0 (5,2)

Zeit in Auto Mode pro Woche, %

91,98 (0,83)

91,42 (0,84)

Abkürzungen: Humalog= Humalog® (insulin lispro) 100 Einheiten/mL; Lyumjev= Lyumjev®  (insulin lispro) 100 Einheiten/mL; LSM = Least-Square- Durchschnittswert (least sqaure mean); TIR = Dauer im Bereich (time in range).

aSofern nicht anders angegeben, werden Daten als LSM (SE) dargestellt

bp=0,009 vs Humalog

Referenzen

1Bode BW, Carlson AL, Liu R, et al. Ultra rapid lispro (URLi) demonstrates similar time-in-target range to Humalog with the Medtronic MiniMed 670G hybrid closed-loop system. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 233-OR. https://doi.org/10.2337/db20-233-OR

2Bode BW, Carlson A, Liu R, et al. Ultra rapid lispro demonstrates similar time in target range to lispro with a hybrid closed-loop system. Diabetes Technol Ther. Published online July 16, 2021. https://doi.org/10.1089/dia.2021.0184

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 18. Juni 2020


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