Galcanezumab reduzierte die mittleren monatlichen Migräne-Kopfschmerztage über die Monate 1 bis 3 in der Gesamtpopulation und in den einzelnen Subpopulation (episodische und chronische Migräne) signifikant: Veränderung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert während der doppelblinden Behandlung: CONQUER.2

Die monatlichen Ergebnisse für die Gesamtpopulation zeigt Veränderung (LS mean) der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtpopulation der CONQUER-Studie. Die Ergebnisse in den Subpopulationen mit episodischer und chronischer Migräne stimmten mit der Gesamtpopulation überein (Veränderung (LS mean) gegenüber dem Ausgangswert für die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage: Population mit episodischer Migräne in der CONQUER-Studie sowie Veränderung (LS mean) gegenüber dem Ausgangswert für die monatlichen Migräne-Kopfschmerztage: Population mit chronischer Migräne in der CONQUER-Studie).2

Im Vergleich zu Placebo führte Galcanezumab zu einer signifikanten Reduktion der mittleren monatlichen Migräne-Kopfschmerztage von Monat 1 bis 3.2 Dies war unabhängig von der Art der zuvor fehlgeschlagenen Prophylaxe.3

In der Gesamtpopulation (episodische und chronische Migräne kombiniert) wurden mit Galcanezumab 120 mg alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht.2

In der Gesamtpopulation erreichten mehr mit Galcanezumab behandelte Patienten die Ansprechraten-Schwellenwerte (Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert) von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001). Im Vergleich zu Placebo erreichten signifikant mehr Patienten mit Galcanezumab die Ansprechraten-Schwellenwerte von

• ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % in der Subgruppe mit episodischer Migräne und
• ≥ 30 %, ≥ 50 % und 75 % in der Sugruppe mit chronischer Migräne.2

Galcanezumab war in allen Populationen überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Reduzierung von

• Einschränkungen der täglichen Leistungsfähigkeit und Behinderung
• monatlichen Tagen mit Anwendung einer Akutmedikation gegen Kopfschmerzen und
• monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen mit Anwendung einer Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.2

Galcanezumab war ebenfalls überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Verringerung der Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage bei Patienten, die zuvor mit 2, 3 oder 4 Medikamentengruppen zur prophylaktischen Behandlung  keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt hatten. Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass das Ausmaß der Wirkung mit zunehmender Anzahl fehlgeschlagener prophylaktischer Migränemedikamente anstieg.2

Ähnliche Ergebnisse wurden bei der Analyse der Wirksamkeit nach Art der fehlgeschlagenen vorherigen Prophylaxemaßnahmen für die sekundären Ergebnisse berichtet. Unabhängig von der Art der fehlgeschlagenen früheren prophylaktischen Behandlung war Galcanezumab überlegen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich

• des prozentualen Anteils der Patienten, die in den Monaten 1 bis 3 eine Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage um ≥ 50 % erreichten und
• der Verbesserung der Lebensqualität in Monat 3, gemessen anhand der Veränderung (als Mittelwert der kleinsten Quadrate, LS mean) gegenüber dem Ausgangswert in der "Role Function-Restrictive"-Domäne des "Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire" Fragebogens (MSQ-RFR).3

Galcanezumab 120 mg wurde gut vertragen, wobei es zwischen den Behandlungsgruppen keine signifikanten Unterschiede bei den während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen gab.2

Während der doppelblinden Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse: CONQUER enthält Einzelheiten zu während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten während der doppelblinden Behandlung aufgetreten sind.

Ein mit Galcanezumab behandelter Patient brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (mittelschwerer generalisierter Hautausschlag) ab, welches nach dem Absetzen abklang.2 Zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden jeweils bei den mit Placebo und Galcanezumab behandelten Patienten berichtet (keines wurde als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen).2,4

Zwischen den Behandlungsgruppen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei während der Therapie aufgetretenen Veränderungen beobachtet für

• Laborparameter
• Vitalparameter
• Gewicht oder
• EKG-Parameter.2

Am Ende der offenen Behandlung (Monat 6)

• zeigten etwa 53 % bis 54 % der Patienten eine Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage um ≥ 50 % und
• die mittleren MSQ-RFR-Scores verbesserten sich von einem Ausgangswert von ungefähr 45 um etwa 27 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala (≥ 50 % Ansprechen und Veränderung des MSQ-RFR gegenüber dem Ausgangswert: CONQUER Gesamtpopulation).5

Während der offenen Behandlung wurden keine klinisch relevanten Änderungen der Sicherheitsparameter beobachtet.6

Die während der offenen Behandlung bei mindestens 2 % der Patienten während der Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren

• Nasopharyngitis (4 %)
• Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %)
• Erytheme an der Injektionsstelle (3 %)
• Reaktion an der Injektionsstelle (2 %) und
• Rückenschmerzen (2 %).5

Während der offenen Phase

• brachen 5 Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab (3 wurden als durch Galcanezumab verursacht angesehen: Induration, Hautausschlag, Injektionsstelle) und
• wurden 9 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet (keines wurde als mit Galcanezumab zusammenhängend eingestuft).5

Die Merkmale der Erkrankung zu Studienbeginn sind in Merkmale der Erkrankung zu Studienbeginn: CONQUER  angegeben.

Zu den fehlgeschlagenen Behandlungen, die von ≥ 20 % der Patienten in dieser Studie berichtet wurden, gehörten

• Topiramat
• Amitriptylin
• Propranolol
• Valproat oder Divalproex
• Onabotulinumtoxin A und
• Metoprolol.3

Eine unzureichende Wirksamkeit war die häufigere Ursache für ein Therapieversagen als die Sicherheit oder Verträglichkeit, unabhängig von der Art der fehlgeschlagenen früheren Prophylaxebehandlung.3 Unzureichende Wirksamkeit umfasst unzureichendes Ansprechen oder kein Ansprechen.