Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wirksam ist Taltz® (Ixekizumab) bei Patienten, die zuvor Secukinumab angewendet haben?

Lilly hat die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf Secukinumab nicht untersucht. Diese Stellungnahme fasst die verfügbaren Informationen zusammen.

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Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu Ixekizumab in Bezug auf IL-17-Antagonisten

Psoriasis

Secukinumab war noch nicht auf dem Markt, als die klinischen Zulassungsstudien mit Ixekizumab zur Behandlung von Psoriasis begonnen wurden (UNCOVER-1, -2 und -3). In diesen 3 Zulassungsstudien war die vorherige Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung anderer IL-17-Antagonisten ein Ausschlusskriterium.1

Patienten, die zuvor IL-17-Inhibitoren ausgesetzt waren, durften an IXORA-P teilnehmen, einer Studie zur kontinuierlichen Dosierung von Ixekizumab Q2W bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.2

Psoriasis-Arthritis

Patienten wurden von den SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 Studien bei Psoriasis arthritis ausgeschlossen, wenn sie eine gegen IL-17 gerichtete mAb-Therapie erhalten hatten.3,4

Axiale Spondyloarthritis

Patienten wurden aus den AS/r-axSpA-Studien COAST-V und COAST-W sowie aus der COAST-X-Studie zu nr-axSpA ausgeschlossen, wenn sie eine gegen IL-17 gerichtete Therapie erhalten hatten.5-7

Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien

Vorherige Biologika-Anwendung: Kurze Beschreibung der Ergebnisse

Patienten mit oder ohne vorhergehende Behandlung mit einem Biologikum zeigten keinen Unterschied beim Ansprechen in Woche 12 der klinischen Phase-3-Zulassungsstudien UNCOVER (UNCOVER-1, -2 und -3).8

Frühere Secukinumab Expositionen in einer Studie mit einer Ixekizumab-Dosierung alle 2 Wochen bei Plaque-Psoriasis

Von den in IXORA-P aufgenommenen Patienten (n = 1227) berichteten 13 von einer vorherigen Behandlung mit Secukinumab.9 Patienten, die Secukinumab innerhalb einer Auswaschphase von < 5 Monaten erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie unzureichend auf Secukinumab oder einen IL-17-Inhibitor angesprochen hatten.2

Unabhängige retrospektive Bewertungen von Patienten, die von Secukinumab zu Ixekizumab wechselten

In Unabhängige retrospektive Bewertungen von Patienten, bei denen die Psoriasis-Therapie mit Secukinumab versagt hatte und die anschließend Ixekizumab erhielten sind unabhängige retrospektive Analysen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Secukinumab zusammengefasst. Diese Studien wurden nicht von Lilly gesponsert.

Unabhängige retrospektive Bewertungen von Patienten, bei denen die Psoriasis-Therapie mit Secukinumab versagt hatte und die anschließend Ixekizumab erhielten

Studientyp

Einschlusskriterien

Anzahl der Patienten

Beurteilung der Wirksamkeit

Sicherheitsbeurteilung

Multizentrische, retrospektive Prüfung von Patientendaten10

  • 18 Jahre oder älter
  • mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • nach Absetzen von Secukinumab mit Ixekizumab behandelt

31

22 Patienten (71,0 %) erreichten nach 12-wöchiger Behandlung mit Ixekizumab PASI 75 oder einen PGA von 0/1

bei 11 Patienten (35,5 %) trat ≥ 1 AE auf

Monozentrische, retrospektive Analyse11

  • mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (BSA > 10 oder PASI > 10 und DLQI > 10 gemäß europäischem Konsens und deutschen Richtlinien)
  • zuvor mit 3 oder mehr Biologika behandelt
  • primäres (≥ 50 PASI nicht erreicht) und/oder sekundäres (Verlust der anfänglichen Wirksamkeit während der Behandlung) Nichtansprechen auf Secukinumab
  • direkt von Secukinumab auf Ixekizumab umgestellt

12

12 Patienten (100 %) erreichten PASI 90 und 7 Patienten (58,3 %) erreichten PASI 100 nach 12-wöchiger Behandlung mit Ixekizumab.

Bei 2 Patienten (16,7 %) traten Nebenwirkungen auf.

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie12

  • Plaque-Psoriasis
  • nach Absetzen der Secukinumab-Behandlung mit Ixekizumab behandelt

69

In Woche 12

  • erreichten 56 Patienten (81,2 %) PASI 75
  • erreichten 50 Patienten (72,4 %) PASI 90 und
  • erreichten 28 Patienten (40,5 %) PASI 100.

 

50/69 Patienten (72,4 %) erreichten eine 24-wöchige Behandlung mit Ixekizumab. In Woche 24

  • erreichten 40 Patienten (80 %) PASI 75
  • erreichten 34 Patienten (68 %) PASI 90 und
  • erreichten 19 Patienten (38 %) PASI 100.

Bei 4 Patienten (5,8 %) traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf.

Das Manuskript enthielt keine weiteren AE.

Monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie13

  • mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • Wechsel von Secukinumab zu Ixekizumab

25

Am Ende der Überwachungsphase

  • erreichten 15 Patienten (68 %) PASI 75
  • erreichten 9 Patienten (41 %) PASI 90 und
  • erreichten 5 Patienten (23 %) PASI 100.

Nicht einbezogen

Retrospektive Studie14

  • mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • unvollständiges anfängliches Ansprechen oder Verlust der Wirksamkeit bei Secukinumab und anschließende Behandlung mit Ixekizumab

14

In Woche 16 hatten 13 Patienten (92,9 %) eine PGA von 0/1

Nicht einbezogen

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie15

  • mittelschwere bis schwere Psoriasis
  • unzureichendes Ansprechen auf Secukinumab (Untergruppe von Patienten in der Studie)

26 (Untergruppe von Patienten in der Studie)

In Woche 12

  • erreichten 77 % der Patienten PASI 75
  • erreichten 54 % PASI 90 und 
  • erreichten 42 % PASI 100.

In Woche 24

  • erreichten 80 % PASI 75
  • erreichten 54 % PASI 90 und
  • erreichten 46 % PASI 100

Nicht einbezogen

Multizentrische, retrospektive Prüfung von Patientendaten16

  • erwachsene Patienten mit Psoriasis
  • nach Absetzen von Secukinumab ≥ 3 Monate mit Ixekizumab behandelt

30

70 % sprachen nach 12-wöchiger Behandlung auf Ixekizumab an, gemessen mit PASI 75 und/oder PGA (0,1).

Bei 9 Patienten (30 %) traten AE auf.

Multizentrische, retrospektive Studie17

  • PASI ≥ 10 bei Baseline
  • Nichtansprechen auf Secukinumab und anschließende Umstellung auf Ixekizumab (Untergruppe von Patienten in der Studie)

18 (Untergruppe von Patienten in der Studie)

Nach 12 Wochen erreichten 9 Patienten (50 %) ≥ PASI 75.

Nicht einbezogen

Multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie18

  • erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • unzureichendes Ansprechen auf Secukinumab und anschließende Umstellung auf Ixekizumab (Untergruppe von Patienten in der Studie)

26 (Untergruppe von Patienten in der Studie)

76,9 % (20/26) erreichten in den Wochen 12–16 ein PASI 75-Ansprechen.

Unter allen aufgenommenen Patienten trat bei 26 Patienten (26 %) ein AE auf (nicht spezifisch für die Umstellung von Secukinumab auf Ixekizumab).

Multizentrische, retrospektive Studie19

  • erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis
  • erhielten Ixekizumab für ≥ 24 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Secukinumab

22

11/21 Patienten (52,4 %) mit verfügbaren Daten erreichten in Woche 12 PASI 75 oder PASI < 3.


8/19 Patienten (42,1 %) erreichten in Woche 24 PASI 75 oder PASI < 3.

16/22 Patienten erhielten noch eine Behandlung mit Ixekizumab und 10 von 16 Patienten (62,5 %) erreichten bei der endgültigen Beobachtung PASI 75 oder PASI < 3.

AE umfassten

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (n = 3)
  • Abszess (n = 1)
  • Schnupfen (n = 1)
  • Herpes zoster (n = 1) und
  • subtotale Stenose der Koronararterien nach Stentimplantation (n = 1)

Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event); BSA = Körperoberfläche (body surface area); DLQI = Dermatology Life Quality Index; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PGA = Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment).

Anwender von Secukinumab und anderen Biologika, die auf Ixekizumab umgestellt wurden aus dem Corrona Psoriasis-Register

Die National Psoriasis Foundation und Corrona, LLC haben in einer Kollaboration das größte unabhängige Psoriasis-Register in Nordamerika erstellt.20 Dieses prospektive, multizentrische, beobachtende, krankheitsbasierte Register dient der Untersuchung der vergleichenden Langzeitsicherheit von Biologika, die für die Behandlung von Psoriasis verwendet werden. Dies umfasst

  • eine Analyse der Epidemiologie und des natürlichen Verlaufs der Krankheit,
  • aktuelle Behandlungspraktiken,
  • Komorbiditäten der Psoriasis sowie
  • ein Vergleich der Effektivität in einer realen Population (real-world) von Patienten mit Psoriasis.21

Demografische und klinische Daten werden von Patienten mit Psoriasis erfasst, die innerhalb der vergangenen 12 Monate eine systemische Psoriasis-Behandlung (mit Biologika oder ausgewählten Nicht-Biologika) begonnen oder auf eine solche Behandlung umgestellt haben. Bei routinemäßigen ambulanten Besuchen werden vom Prüfarzt und Patienten Fragebögen ausgefüllt. Alle Behandlungsentscheidungen liegen in der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes.21

Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit Ixekizumab nach einem Wechsel von Secukinumab oder einer anderen Biologika-Behandlung im Corrona Psoriasis-Register Wirksamkeitsergebnisse erreichten zeigt den Anteil der Patienten, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Ixekizumab nach einem Wechsel von Secukinumab oder anderen Biologika Wirksamkeitsergebnisse erreichten. Die Studienpopulation in dieser Analyse umfasste Psoriasis-Patienten im Corrona-Register mit einer unmittelbar vorangehenden Exposition gegenüber 

  • Secukinumab, die aufgrund eines Versagens von Secukinumab (unzureichendes anfängliches Ansprechen oder Nichtaufrechterhalten des anfänglichen Ansprechens; n = 108) die Behandlung abbrachen
  • Secukinumab, die aus anderen Gründen außer Versagen (kein Versagen von Secukinumab; n = 28) die Behandlung abbrachen
  • anderen Biologika (TNF-Inhibitoren, IL-12/23-Inhibitoren oder IL-23-Inhibitoren), die diese Biologika aufgrund eines Versagens (unzureichendes anfängliches Ansprechen oder Nichterhalten des anfänglichen Ansprechens; n = 200) abgesetzt haben und
  • anderen Biologika (TNF-Inhibitor, IL-12/23-Inhibitor oder IL-23-Inhibitor), die aus einem beliebigen Grund außer Versagen (Nichtversagen anderer Biologika; n = 83) die Behandlung abbrachen.22

Bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten erreichten Patienten mit einem Versagen von Secukinumab und anderen Biologika, die auf Ixekizumab umstellten, eine Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert (für alle galt, dass das 95 % CI nicht 0 umfasste).22

Das Unternehmen Corrona, LLC hat im März 2021 seinen Namen zu CorEvitas, LLC geändert.23

Anteil der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit Ixekizumab nach einem Wechsel von Secukinumab oder einer anderen Biologika-Behandlung im Corrona Psoriasis-Register Wirksamkeitsergebnisse erreichten22

Abkürzungen: BIO = Biologika; BSA = Körperoberfläche (body surface area); IGA = Investigator’s Global Assessment; PASI = Psoriasis Area and Severity Index; PASI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; PASI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index; SEC = Secukinumab

Referenzen

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426

3Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.

9Papp KA, Blauvelt A, Sullivan J, et al. Efficacy of ixekizumab in patients previously treated with IL-17 inhibitors. Poster presented at: 26th Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017; Geneva, Switzerland.

10Georgakopoulos JR, Phung M, Ighani A, et al. Biologic switching between interleukin 17A antagonists secukinumab and ixekizumab: a 12-week multicenter, retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019:33(1):e7-e8. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.15100

11Bokor-Billmann T, Schäkel K. No need to change the drug class: ixekizumab-following secukinumab-therapy in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2019;30(3):216-220. http://dx.doi.org/10.1080/09546634.2018.1506081

12Conti A, Peccerillo F, Amerio P, et al. Efficacy and safety of switching to ixekizumab in secukinumab nonresponder patients with psoriasis: results from a multicentre experience. Br J Dermatol. 2019;180(6):1547-1548. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.17580

13Sherman S, Cohen ES, Amitay-Laish I, et al. IL-17A inhibitor switching - efficacy of ixekizumab following secukinumab failure. A single-center experience. Acta Derm Venereol. 2019;99(9):769-773. http://dx.doi.org/10.2340/00015555-3200

14Hegazy S, Konstantinou MP, Bulai Livideanu C, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with resistance or incomplete response to secukinumab. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(9):e338-e341. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15630

15Chiricozzi A, Burlando M, Caldarola G, et al. Ixekizumab effectiveness and safety in the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, retrospective observational study. Am J Clin Dermatol. 2020;21(3):441-447. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-019-00490-2

16Fougerousse AC, Boulard C, Reguiai Z, et al; GEM Resopso. Switch between interleukin-17A antagonists for psoriasis: a French multicentric retrospective experience. Accessed November 9, 2020. https://www.resopso.fr/wp-content/uploads/2019/06/P383.pdf

17Gasslitter I, Kirsten N, Augustin M, et al. Successful intra-class switching among IL-17 antagonists: a multicentre, multinational, retrospective study. Arch Dermatol Res. 2019;311(5):421-424. http://dx.doi.org/10.1007/s00403-019-01907-y

18Deza G, Notario J, Lopez-Ferrer A, et al. Initial results of ixekizumab efficacy and safety in real-world plaque psoriasis patients: a multicentre retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(3):553-559. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.15288

19Amschler K, Phillip S, Mohr J, et al. Long-term follow-up of 22 psoriatic patients treated with ixekizumab after failure of secukinumab. Dermatol Online J. 2020;26(1):2. https://escholarship.org/uc/item/235408bf

20More than 5,000 patients enrolled in Corrona Psoriasis Registry. Press release. National Psoriasis Foundation; June 5, 2018.

21The Corrona Psoriasis (PSO) Registry. ClinicalTrials.gov. Updated June 5, 2020. Accessed February 23, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02707341.

22Lockshin B, Harrison R, McLean R, et al. Outcomes in ixekizumab patients following exposure to secukinumab and other biologics in the Corrona Psoriasis Registry. Poster presented at: Innovations in Dermatology Virtual Spring Conference; March 16-20, 2021.

23Corrona announces name change to CorEvitas and expanded strategic direction. Press release. CorEvitas, LLC; March 9, 2021. Accessed April 8, 2021. https://www.corevitas.com/node/425

Glossar

AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

IL-12/23 = Interleukin-12/23

IL-17 = Interleukin-17

IL-23 = Interleukin-23

Lilly = Eli Lilly and Company

mAb = monoklonaler Antikörper (monoclonal antibody)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Q2W = alle 2 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 08. April 2021


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