Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wirksam ist Taltz® (Ixekizumab) bei Kopfhaut-Psoriasis?

Ixekizumab verbesserte im Vergleich zu Placebo und Etanercept die Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 12 signifikant. Die Wirksamkeit wurde in allen UNCOVER-Studien über 5 Jahre aufrechterhalten.

AT_DE_cFAQ_IXE328_SCALP_PSORIASIS_EFFICACY_PsO
AT_DE_cFAQ_IXE328_SCALP_PSORIASIS_EFFICACY_PsO
de

Wirksamkeit von Ixekizumab bei Kopfhaut-Psoriasis in den klinischen Studien

Ergebnisse in Woche 12

In Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und Etanercept für die UNCOVER-2- und -3-Subpopulation (p < 0,001) verbesserten sowohl

  • Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) als auch
  • Ixekizumab alle 4 Wochen (Q4W)

signifikant die Kopfhaut-Psoriasis in allen Endpunkten des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI).1

Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung bei Studienbeginn (integrierte Studien UNCOVER-1, -2, -3), NRI stellt die PSSI-Ansprechraten für Patienten mit einer beliebigen Beteiligung der Kopfhaut-Psoriasis bei Studienbeginn aus den drei klinischen UNCOVER-Pivot-Studien dar.

Anhang: Design der klinischen Studie werden die klinischen UNCOVER-Studien kurz beschrieben.

Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis bei Patienten mit Kopfhautbeteiligung bei Studienbeginn (integrierte Studien UNCOVER-1, -2, -3), NRI1

 

Placebo
N = 719
n (%)

ETNa
N = 670
n (%)

IXE Q4W
N = 1073
n (%)

IXE Q2W
N = 1062
n (%)

PSSI 75

91 (12,7)

453 (67,6)b

897 (83,6)b,c

955 (89,9)b,c

PSSI 90

55 (7,6)

372 (55,5)b

811 (75,6)b,c

868 (81,7)b,c

PSSI 100

48 (6,7)

322 (48,1)b

739 (68,9)b,c

792 (74,6)b,c

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PSSI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aEtanercept-Arm nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3. Alle Vergleiche mit ETN basierten nur auf der Subpopulation von Patienten in UNCOVER-2 und -3.

bp < 0,001 vs. Placebo.

cp < 0,001 vs. ETN.

Das Dosierungsschema IXEQ4W während der ersten 12 Wochen der Behandlung (Induktionsphase) entspricht nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2

Ergebnisse bis Woche 60

Die Verbesserung der Kopfhaut-Psoriasis von Woche 12 bis Woche 60 wurde aufrechterhalten.

Die Ansprechraten der Kopfhaut in Woche 60 bei Patienten, die aufgrund von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis behandelt wurden, betrugen

  • 83,1 % für PSSI 75
  • 79,1 % für PSSI 90 und
  • 75,9 % für PSSI 100.1

In PSSI 100-Ansprechen bis Woche 60, (UNCOVER-3) NRI sind die Ansprechraten für PSSI 100 bis zur Woche 60 bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis bei Studienbeginn (PSSI > 0) in UNCOVER-3 aufgeführt.

PSSI 100-Ansprechen bis Woche 60, (UNCOVER-3) NRI1

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

* p < 0,001 vs. PBO.

† p < 0,001 vs. ETN.

Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)

Ansprechraten der Kopfhaut-Psoriasis von Woche 60 bis Woche 264, beobachtete Fälle (UNCOVER-1)3

Abkürzungen: PSSI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index.

Ansprechraten der Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 264 bei Patienten mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, beobachtete Fälle (UNCOVER-2)4

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Nx = Anzahl der beobachteten Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PSSI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; PSSI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aPatienten, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Psoriasis erhalten.

Ansprechraten zur vollständigen Abheilung der Kopfhaut-Psoriasis (PSSI=0) bis Woche 264 bei Patienten mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn (UNCOVER-3)5,6

Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Imputation von Non-Respondern (modified nonresponder imputation); PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

Hintergrund-Informationen

  • Die Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis, gemessen mit dem PSSI, war ein sekundärer Endpunkt in allen 3 UNCOVER-Studien.1
  • Wir haben die vollständige Abheilung der Kopfhaut-Psoriasis entweder mit PSSI 100 oder PSSI = 0 bewertet.1
  • 91 % bis 92 % der Patienten in allen Behandlungsgruppen in allen 3 UNCOVER-Studien hatten zu Studienbeginn eine Kopfhaut-Psoriasis (definiert als PSSI > 0).1
  • Die Analysen in dieser Stellungnahme umfassten nur Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis bei Studienbeginn.

Referenzen

1Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. 2017;28(4):282-287. https://doi.org/10.1080/09546634.2016.1249820

2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

3Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

4Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

5Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 27, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

Glossar

PSSI 75 = Verbesserung um 75 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index

PSSI 90 = Verbesserung um 90 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index

PSSI 100 = Verbesserung um 100 % gegenüber Baseline im Psoriasis Scalp Severity Index

Anhang: Design der klinischen Studie

UNCOVER-1, -2 und -3 waren multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien.

Es wurden insgesamt 3866 Plaque-Psoriasis-Patienten im Alter von 18 Jahren und älter aufgenommen, die Kandidaten für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie waren, mit

  • BSA-Beteiligung ≥10 %
  • sPGA (statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt) ≥ 3 auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 und
  • PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 auf einer Schweregradskala von 0 bis 72.7
Studiendesign für Induktions- (UNCOVER-1, -2 und -3) und Erhaltungsdosierungsphasen (UNCOVER-1 und -2)7

Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).

Hinweise:
Der Etanercept-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.

Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.

Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.

Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160-mg-Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.

⁞ (gepunktete Linie) = Rezidiv (sPGA ≥ 3).

Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.

Datum der letzten Prüfung: March 22, 2021


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular