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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie wirksam ist Taltz® (Ixekizumab) bei Kopfhaut Psoriasis?
Ixekizumab verbesserte die Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 12 signifikant im Vergleich zu Placebo und Etanercept. Die Wirksamkeit wurde in allen UNCOVER-Studien über 5 Jahre aufrechterhalten.
Inhalt
Wirksamkeit von Ixekizumab bei Kopfhaut-Psoriasis in klinischen Studien
Ergebnisse in Woche 12
Kombinierte Auswertung der Studien UNCOVER-1, -2, -3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis für Patienten mit jeglicher Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn, NRI zeigt die PSSI-Ansprechraten aus den drei klinischen UNCOVER-Zulassungsstudien von Patienten mit Psoriasis und jeglicher Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn. Die Behandlung mit Ixekizumab führte zu einer signifikanten Verbesserung der Kopfhaut-Psoriasis im Vergleich zu
- Placebo in Woche 12 (p < 0,001 für alle PSSI-Endpunkte sowohl für Ixekizumab alle 4 Wochen (Q4W) als auch alle 2 Wochen (Q2W)) und
- Etanercept in Woche 12 für die UNCOVER-2- und -3-Subpopulation (p < 0,001 für alle PSSI-Endpunkte für Ixekizumab Q4W und Q2W).1
Die klinischen UNCOVER-Studien werden im Anhang: Design der klinischen Studien kurz beschrieben und im Hintergrund-Informationen wird erklärt, wie der Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in den klinischen Studien gemessen wurde.
|
Placebo |
ETNa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PSSI 75 |
91 (12,7) |
453 (67,6)b |
||
PSSI 90 |
55 (7,6) |
372 (55,5)b |
||
PSSI 100 |
48 (6,7) |
322 (48,1)b |
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PSSI 75 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 90 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 100 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 100 % gegenüber dem Ausgangswert; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aEtanercept-Arm nur in UNCOVER-2 und UNCOVER-3. Alle Vergleiche mit ETN basierten nur auf der Subpopulation von Patienten in UNCOVER-2 und -3.
bp < 0,001 vs. Placebo.
cp < 0,001 vs. ETN.
Das Dosierschema IXEQ4W bis Woche 12 (Induktionsphase) entspricht nicht der in der Taltz Fachinformation bei Patienten mit Plaque-Psoriasis beschriebenen Dosierung. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.2
Ergebnisse bis Woche 60
Während der Langzeit-Verlängerungsphase von UNCOVER-3 bis zur Woche 60 blieb die Verbesserung der Kopfhaut-Psoriasis ab Woche 12 bestehen. Für das zugelassene Dosierungsschema von Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Anfangsdosis von 160 mg in Woche 0, gefolgt von Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen bis zur Woche 12, danach 80 mg alle 4 Wochen nach Woche 12) betrug der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechraten der Kopfhaut in Woche 60
- 83,1 % für eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % gegenüber dem Ausgangswert (PSSI 75),
- 79,1 % für eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % gegenüber dem Ausgangswert (PSSI 90) und
- 75,9 % für PSSI 100.1
In UNCOVER-3: PSSI 100-Ansprechen bis Woche 60, NRI sind die Ansprechraten für PSSI 100 bis Woche 60 bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis zu Beginn der UNCOVER-3 Studie (PSSI > 0) aufgeführt.
Abbildung 1: In der UNCOVER-3-Studie erreichten 74 % der Patienten, die alle 4 Wochen mit Ixekizumab behandelt wurden, in Woche 60 eine 100 % Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index im Vergleich zum Ausgangswert.
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; PSSI 100 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 100 % gegenüber dem Ausgangswert; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
* p < 0,001 vs. PBO.
† p < 0,001 vs. ETN.
Langzeit-Ergebnisse bis Woche 264 (5 Jahre)
UNCOVER-1: Ansprechraten der Kopfhaut-Psoriasis von Woche 60 bis Woche 264, beobachtete Fälle, UNCOVER-2: Ansprechraten der Kopfhaut-Psoriasis bis Woche 264 bei Patienten mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, beobachtete Fälle und UNCOVER-3: Ansprechraten für vollständige Abheilung der Kopfhaut-Psoriasis (PSSI 0) bis Woche 264 bei Patienten mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn zeigen die Langzeit-Ansprechraten für die Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis für Patienten mit Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn, die das zugelassene Dosierungsschema von Ixekizumab für mittelschwere bis schwere Psoriasis erhalten haben. In allen drei Studien kamen die Autoren zum Schluss, dass die hohe Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis über einen Zeitraum von fünf Jahren unter Ixekizumab beibehalten wurde.3-5
Abbildung 2: In der UNCOVER-1-Studie zeigten die Beobachtungsdaten in Woche 264, dass
- 94 % der Patienten eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % im Vergleich zum Ausgangswert,
- 84 % der Patienten eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % im Vergleich zum Ausgangswert und
- 79 % der Patienten eine 100 % Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Abkürzungen: PSSI 75 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 90 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 100 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 100 % gegenüber dem Ausgangswert.
Abbildung 3: In der klinischen UNCOVER-2-Studie zeigten die Beobachtungsdaten in Woche 264, dass
- 92 % der Patienten eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % im Vergleich zum Ausgangswert,
- 88 % der Patienten eine Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % im Vergleich zum Ausgangswert und
- 84 % der Patienten eine Verbesserung von 100 % im Vergleich zum Ausgangswert beim Psoriasis Scalp Severity Index erreichten.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Nx = Anzahl der beobachteten Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PSSI 75 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 75 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 90 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 90 % gegenüber dem Ausgangswert; PSSI 100 = Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index um 100 % gegenüber dem Ausgangswert; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aPatienten, die Ixekizumab in der bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassenen Dosierung erhalten haben.
Abbildung 4: In Woche 264 der klinischen Studie UNCOVER-3 erreichten 87,3 % in der Gruppe unter Beobachtung, 81,8 % in der Gruppe mit multipler Imputation und 69,4 % in der Gruppe mit modifizierter Nonresponder-Imputation eine vollständige Abheilung der Kopfhaut-Psoriasis.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Non-Responder-Imputation; PSSI = Psoriasis Scalp Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
Post-hoc-Analyse
Diese Post-hoc-Analyse hat den kumulativen klinischen Nutzen einer mehr als fünfjährigen Behandlung mit Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Rahmen der klinischen Studie UNCOVER-3 bei Patienten mit und ohne Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn untersucht.7
Der Schwerpunkt dieser Analyse lag auf Langzeit-Verlängerungsdaten von Patienten, die das zugelassene Dosierungsschema erhalten haben (160 mg Anfangsdosis von Ixekizumab, dann 80 mg Ixekizumab Q2W bis zur Woche 12 und danach 80 mg Ixekizumab Q4W), einschließlich Patienten, deren Dosierung auf Q2W erhöht wurde.7
In Woche 264 zeigten die kumulativen Tage mit klinischem Nutzen für PASI 100 ein ähnlich hohes Ansprechen bei Patienten mit und ohne Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn (siehe Post-hoc-Analyse der kumulativen Tage mit klinischem Nutzen in Woche 264 mit oder ohne Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn).7
Abbildung 5: In Woche 264 erreichten Patienten unter Ixekizumab ähnliche kumulative Tage mit klinischem Nutzen, unabhängig von einer Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn (821,8 gegenüber 724,6). Die Daten werden als Mittelwert (LSM) dargestellt.
Abkürzungen: ANCOVA = Kovarianz-Analyse; LSM = Mittelwert nach der Methode der kleinsten Quadrate.
Hinweis: ANCOVA-Analysen: p > 0,05.
Hintergrund-Informationen
Die Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis, gemessen mit dem Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), war ein sekundärer Endpunkt in allen 3 UNCOVER-Studien.1
Die vollständige Abheilung der Kopfhaut-Psoriasis wurde entweder durch eine 100 % Verbesserung des Psoriasis Scalp Severity Index gegenüber dem Ausgangswert (PSSI 100) oder durch einen PSSI-Score = 0 bewertet.1
Über alle 3 UNCOVER-Studien hinweg bestand bei 91 % bis 92 % der Patienten aller Behandlungsgruppen zu Studienbeginn eine Kopfhaut-Psoriasis, definiert als PSSI > 0.1 Die in dieser Antwort beschriebenen Analysen umfassen nur Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis zu Studienbeginn.
Referenzen
1Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. 2017;28(4):282-287. https://doi.org/10.1080/09546634.2016.1249820
2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
3Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
4Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
5Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7Gottlieb AB, Armstrong A, Blauvelt A, et al. Cumulative clinical benefits over five years of ixekizumab treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis are similar in patients with and without involvement of challenging body areas at baseline. Poster presented at: 25th World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore, Republic of Singapore.
8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
9Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
Anhang: Design der klinischen Studien
Insgesamt 3866 Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 18 Jahren und älter nahmen an drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (UNCOVER-1, -2 und -3) teil. Die Patienten waren für eine Phototherapie und/oder eine systemische Therapie geeignet, mit
- einer Beteiligung der Körperoberfläche ≥ 10 %
- einem static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 und
- einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 auf einer Schweregradskala von 0 bis 72.8
In Woche 12 wurden in allen drei Zulassungsstudien die gleichen Wirksamkeitsendpunkte und ko-primären Endpunkte verwendet. Die ko-primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = statische Gesamtbeurteilung durch den Arzt (static Physician Global Assessment).
Hinweise:
Die Studie UNCOVER-1 hatte keinen Etanercept-Arm.
Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.
Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.
Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160-mg-Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.
⁞ (gepunktete Linie) = bei Rückfall (sPGA ≥ 3).
Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.
Datum der letzten Prüfung: 07. Juni 2023