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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In 3 Studien erreichten mehr mit Ixekizumab behandelte Patienten einen Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) = 0 als Patienten, die Placebo erhielten. Dieser Unterschied war sowohl für Ixekizumab alle 2 Wochen (Q2W) als auch für Ixekizumab alle 4 Wochen (Q4W) statistisch signifikant (p < 0,001 vs Placebo).1,2 Weitere Informationen zu NAPSI finden Sie im Kapitel Hintergrundinformationen und über die klinischen Studien in Anhang A: Design der klinischen Studie.
UNCOVER-1, -2 und -3: Vollständige Abheilung der Nagel-Psoriasis in Woche 12 bei Patienten mit Nagel-Psoriasis bei Studienbeginn (NAPSI > 0), NRI ist NAPSI = 0 in Woche 12 bei Patienten mit Nagel-Psoriasis bei Studienbeginn in UNCOVER-1, -2 und -3 zu sehen.
UNCOVER-1 |
UNCOVER-2 |
UNCOVER-3 |
|||||||||
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO |
ETN |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO % |
ETN |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
|
NAPSI = 0 |
3,5 |
12,7a |
16,9a |
8,8 |
10,5 |
12,3 |
15,3 |
4,3 |
10,2 |
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; NAPSI = Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index); NRI = Non-Responder-Imputation; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
ap ≤ 0,001 vs. Placebo.
bp < 0,05 vs Etanercept.
Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Stellungnahme auch Dosierungspläne genannt werden, die nicht mit dem genehmigten Dosierungsplan für Plaque-Psoriasis in der Fachinformation für Taltz übereinstimmen. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.4
Der Prozentsatz der Patienten mit NAPSI = 0 zeigte eine Verbesserung bis Woche 60:
In UNCOVER-3: Prozentuale Verbesserung des NAPSI-Ansprechens gegenüber Baseline bis Woche 60, MMRM sind die Ansprechraten für eine durchschnittliche prozentuale NAPSI-Verbesserung bis zur Woche 60 bei Patienten mit einer Nagel-Psoriasis bei Studienbeginn (NAPSI > 0) in UNCOVER-3 aufgeführt.
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE = Ixekizumab; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MMRM = Wiederholungsmessungen bei gemischtem Modell (mixed-model repeated measures); NAPSI = Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index); OLE = offene Verlängerung (open-label extension); PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
Hinweis: Die gestrichelte Linie repräsentiert die 4-wöchige Auswaschzeit. Patienten, die von ETN gewechselt haben, erhielten ab Woche 16 IXE.
* p ≤ 0,05 vs. PBO.
† p ≤ 0,05 vs. ETN.
Wir führten eine Post-hoc-Analyse bei der Untergruppe der Patienten mit signifikanter Nagelbeteiligung zu Studienbeginn durch (definiert als Nagel-NAPSI ≥ 16 und Beteiligung von mindestens 4 Fingernägeln; n = 491).5
In dieser Post-hoc-Analyse betrug die mittlere NAPSI-Verbesserung in Woche 12 bei Patienten, die
Für Patienten, die während der Induktionsphase eine Q2W-Dosis von Ixekizumab erhielten und die die Q4W-Dosis ab Woche 12 fortsetzten,
Wir untersuchten Patienten mit einer Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn auf Verbesserungen der NAPSI-Scores während der 52-wöchigen Behandlung mit Ixekizumab oder Ustekinumab in der direkten Vergleichsstudie IXORA-S.6 Siehe Anhang A: Design der klinischen Studie für eine Beschreibung der Studie.
Signifikant mehr Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, als Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, zeigten ein vollständiges Abklingen der Nagel-Psoriasis in Woche 16 (p = 0,02) und bis Woche 52 (p < 0,001) (siehe IXORA-S: Wirksamkeit bei Nagelläsionen in den Wochen 16 und 52 bei Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn).6
|
Ustekinumab |
Ixekizumab |
Patienten mit NAPSI > 0, n (%) |
105 (63,3) |
84 (61,8) |
Baseline-NAPSI-Gesamtpunktzahl, Mittelwert (SD) |
24,8 (20,0) |
28,3 (19,9) |
Woche 16 NAPSI = 0 nach NRI, n (%) |
17 (16,2) |
26 (31,0)a |
Woche 52 NAPSI = 0 nach NRI, n (%) |
30 (28,6) |
52 (61,9)b |
NAPSI-Veränderung zum Ausgangswert in Woche 52 nach mBOCF, LSM (95 % CI) |
-15,6 (-17,8, -13,4) |
-22,4 (-24,8, -20,0)b |
Abkürzungen: LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); mBOCF = übertragene modifizierte Ausgangsbeobachtung (modified baseline observation carried forward); NAPSI = Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index)s; NRI = Non-Responder-Imputation; UST = Ustekinumab.
ap = 0,02 vs. UST.
bp < 0,001 vs. UST.
Mit Ixekizumab konnten die hohen Wirksamkeitsergebnisse bei Nagel-Psoriasis über eine 5-jährige Langzeit-Behandlung in allen 3 UNCOVER-Studien aufrechterhalten werden.8-10
UNCOVER-1: Vollständiges Abklingen der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI=0) von Woche 60 bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, beobachtete Fälle, UNCOVER-2: Vollständiges Abklingen der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI=0) bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, beobachtete Fälle und UNCOVER-3: Vollständiges Abklingen der Fingernagel-Psoriasis (NAPSI = 0) bis Woche 264 bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis bei Studienbeginn zeigen das langfristige Ansprechen auf die Fingernägel bei Patienten mit Fingernagel-Psoriasis zu Studienbeginn, die das zugelassene Ixekizumab-Dosierungsschema für mittelschwere bis schwere Psoriasis in den 3 UNCOVER-Studien erhielten.
Abkürzungen: NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index (Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis)
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index (Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis); Nx = number of patients with nonmissing data (Anzahl der Patienten mit nicht fehlenden Daten) Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
a Patienten, die das zugelassene Dosierungsschema von Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erhalten.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; MI = Mehrfachimputation; mNRI = modifizierte Imputation von Non-Respondern (modified nonresponder imputation); NAPSI = Nail Psoriasis Severity Index (Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis); Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
Bis zu 82 % der Patienten mit Psoriasis haben eine Erkrankung, die die Fingernägel betrifft.12-14
Wir haben den Nail Psoriasis Severity Index (Index zur Ermittlung des Schweregrades von Nagel-Psoriasis, NAPSI) verwendet, um die Wirksamkeit von Ixekizumab bei Nagel-Psoriasis zu messen. Der NAPSI war in allen 3 UNCOVER-Studien ein sekundärer Endpunkt.15
1Guenther L, Sebastian M, Wu J, et al. Impact of ixekizumab treatment on fingernail psoriasis: results from UNCOVER-1. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
2van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, et al. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(3):477-482. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14033
3van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb A, et al. Improvement in fingernail lesions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab versus placebo and etanercept: results from UNCOVER-2. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.
4Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
5Dennehy EB, Zhang L, Amato D, et al. Ixekizumab is effective in subjects with moderate to severe plaque psoriasis with significant nail involvement: results from UNCOVER 3. J Drugs Dermatol. 2016;15(8):958-961. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961616P0958X/1
6Wasel N, Thaçi D, French LE, et al. Ixekizumab and ustekinumab efficacy in nail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: 52-week results from a phase 3, head-to-head study (IXORA-S). Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(4):663-670. https://doi.org/10.1007/s13555-020-00383-x
7Wasel N, Dutronc Y, Schinzel B, Lacour JP. Comparison of ixekizumab and ustekinumab efficacy in the treatment of nail lesions of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week data from the IXORA-S trial. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 12-16, 2018; Paris, France.
8Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
9Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
10Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. Published online November 27, 2020. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
11Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
12de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, et al. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-303. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8993953
13Klaassen KMG, van de Kerkhof PCM, Pasch MC. Nail psoriasis, the unknown burden of disease. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(12):1690-1695. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12368
14Rich P, Griffiths C, Reich K, et al. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008;58(2):224-231. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2007.07.042
15Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
16Reich K, Pinter A, Lacour JP, et al; IXORA-S Investigators. Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from IXORA-S, a phase III study. Br J Dermatol. 2017;177(4):1014-1023. https://doi.org/10.1111/bjd.15666
Bei den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Zulassungsstudien (UNCOVER-1, -2 und -3) wurde Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, definiert als sPGA (static Physician Global Assessment)-Wert von ≥ 3, PASI-Wert ≥ 12 und Körperoberflächenwert von ≥ 10 %.15
Die co-primären Endpunkte für diese Studien waren der Anteil der Patienten, die mindestens PASI 75 erreichten, und der Anteil der Patienten, die einen sPGA von 0 (abgeheilt) oder 1 (minimal) erreichten.15
Siehe Studiendesign für Induktions- (UNCOVER-1, -2 und -3) und Erhaltungsdosierungsphasen (UNCOVER-1 und -2) für das Design der Studien.
Abkürzungen: ETN = Etanercept; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q12W = Ixekizumab 80 mg alle 12 Wochen; PBO = Placebo; R = Randomisierung; sPGA = Static Physician Global Assessment.
Hinweise:
Der Etanercept-Arm war nicht in UNCOVER-1 enthalten.
Die Responder (sPGA 0 oder 1) auf Ixekizumab in Woche 12 wurden erneut auf IXE Q4W, IXE Q12W oder PBO randomisiert.
Non-Responder auf ETN in Woche 12 wurden in UNCOVER-2 nach einer 4-wöchigen Auswaschphase auf IXE Q4W (ohne 160-mg-Anfangsdosis) umgestellt.
Non-Responder auf PBO in Woche 12 erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab, gefolgt von IXE Q4W.
⁞ (gepunktete Linie) = Rezidiv (sPGA ≥ 3).
Die UNCOVER-3-Studie ist im Design der Erhaltungsphase nicht enthalten, da die Verlängerungsphase aus einer offenen Behandlung mit IXE Q4W bestand.
IXORA-S war eine multizentrische, randomisierte (1:1), doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 3b mit Parallelgruppen zum Vergleich von Ixekizumab mit Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.16 Das Studiendesign finden Sie in IXORA-S: Design der klinischen Studie.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; R = Randomisierung; UST = Ustekinumab.
Datum der letzten Prüfung: 22. März 2021
Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr
06172-273-2222
Feedback
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