Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wirksam ist Olumiant® (Baricitinib) nach Krankheitsschweregrad bei Alopecia areata?

In Woche 36 war Baricitinib Placebo überlegen beim Erreichen von 20 % oder weniger Kopfhaarausfall (SALT-Score ≤ 20) bei verschiedenen Schweregraden von Alopecia areata.

AT_DE_cFAQ_BAR422C_EFFICACY_DISEASE_SEVERITY_AA
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de

Überblick über das klinische Entwicklungsprogramm für Baricitinib gegen Alopecia areata

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

  • starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste und anhand eines Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores von ≥ 50 gemessen wird
  • eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
  • keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von < 6 Monaten vor dem Screening.1

Patienten mit schweren Formen von Alopecia areata, einschließlich Alopecia totalis (AT) und Alopecia universalis (AU), kamen ebenfalls für die Aufnahme in Frage.1

Patienten, die seit ≥ 8 Jahren AA hatten, konnten aufgenommen werden, wenn innerhalb der letzten 8 Jahre Episoden von erneutem Wachstum, spontan oder unter Behandlung, in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.1

Darüber hinaus waren die Patienten ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre (Männer) oder ≤ 70 Jahre (Frauen) alt, wobei der Unterschied zwischen den Geschlechtern bei der oberen Altersgrenze den Einfluss einer gleichzeitigen androgenetischen Alopezie auf die SALT-Bewertung verringern sollte.1

Haarwachstum in anderen Körperbereichen außer Kopfhaut, Augenbrauen oder Wimpern

Die Wirksamkeit von Baricitinib auf das Nachwachsen von Haaren an anderen Körperstellen, einschließlich Gesichtsbehaarung (Bart/Schnurrbart), war nicht Teil der klinischen Bewertungen in den BRAVE-AA-Studien.2

Merkmale der Erkrankung bei Baseline

Demografische Grunddaten und klinische Merkmale in den Baricitinib-Studien zu Alopecia areata enthält gepoolte Krankheitsmerkmale bei Baseline aus den Studien BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2.2

Mehr als die Hälfte aller in die Studien aufgenommenen Patienten hatte  95 % Kopfhaarausfall (SALT-Score 95-100) zu Studienbeginn und 44% der Patienten wiesen AU, beurteilt durch den Prüfarzt, auf.2,3

Demografische Grunddaten und klinische Merkmale in den Baricitinib-Studien zu Alopecia areata4 4


Gepoolte Wirksamkeitspopulation in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2


Placebo 
N=345

Baricitinib 2 mg
N=340

Baricitinib 4 mg
N=515

Alter, Jahre

37,2 (12,6)

38,4 (12,9)

37,1 (13,0)

Weiblich, n (%)

207 (60,0)

212 (62,4)

309 (60,0)

Ethnische Zugehörigkeit, n (%)

Weiß

168 (48,8)

185 (54,6)

267 (51,9)

Asiatisch

129 (37,5)

125 (36,9)

181 (35,2)

Schwarz

33 (9,6)

19 (5,6)

46 (8,9)

Anderea

14 (4,1)

10 (2,9)

20 (3,9)

BMI, kg/m2

26,3 (5,8)

26.1 (5,3)

26.4 (5,2)

Dauer seit Beginn der AA, Jahre

12,3 (10,8)

12.6 (10,7)

11,9 (11,1)

Dauer der aktuellen AA Episode, n (%)

<4 Jahre

228 (66,1)

230 (67,6)

329 (63,9)

≥4 Jahre

117 (33,9)

110 (32,4)

186 (36,1)

Patienten mit Alopecia universalis,b n (%)

140 (40,6)

153 (45,0)

238 (46,2)

SALT Score

84.8 (17,8)

86.3 (18,0)

85,1 (18,1)

Schweregrad, n (%)

Schwer (SALT 50-94)

166 (48,3)

147 (43,2)

248 (48,2)

Sehr schwer (SALT 95-100)

178 (51,7)

193 (56,8)

267 (51,8)

ClinRO Messwerte, n (%)

Haarausfall an den Augenbrauen, Score 2 oder 3 c

236 (69,4)

240 (70,6)

349 (68,3)

Haarausfall an den Wimpern, Score 2 oder 3c

186 (54,7)

200 (58,8)

307 (60,1)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BMI = Körpermassenindex (body mass index); ClinRO = Clinician Reported Outcome; SALT = Severity of Alopecia Tool.

aUmfasst Patienten, wie Indianer oder Ureinwohner Alaskas, Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inselbewohner oder mehrere.

bDurch den Prüfarzt beurteilt.

cEin ClinRO-Score von 2 zeigt signifikante Lücken in Augenbrauen/Wimpern an und ein Score von 3 zeigt keine sichtbaren Augenbrauen/Wimpern an.

Wirksamkeitsanalysen nach Krankheitsmerkmalen bei Baseline

Die Auswirkung des Schweregrades der AA-Erkrankung und der Episodendauer zu Studienbeginn auf die Wirksamkeit von Baricitinib wurde anhand

  • des primären Endpunkts des SALT-Scores ≤ 20 (≤20 % Haarausfall der Kopfhaut oder ≥80 % der Kopfhautbedeckung mit Haaren) in Woche 36 und
  • der sekundären Endpunkte untersucht.2

Diese Untergruppenanalysen wurden in der gepoolten Wirksamkeitspopulation der Woche 36 durchgeführt, die alle Patienten umfasst, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen und randomisiert wurden.2,4

Die Untergruppen basierten auf dem Ausmaß des Haarausfalls auf der Kopfhaut zu Studienbeginn, einschließlich SALT-Score 50–94 vs. SALT-Score 95-100.2,4

Primärer Endpunkt

Wie in Anteil der Patienten mit SALT ≤ 20 bis Woche 36 nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn in der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 36dargestellt, erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelten Patienten in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten in den beiden Subpopulationen für den Schweregrad der AA-Erkrankung.2,4

In Woche 36 und für beide Baricitinib-Dosen wurden höhere Ansprechraten des SALT-Scores von ≤ 20 beobachtet bei Patienten mit meinem SALT-Score von 50–94 im Vergleich zu einem SALT-Score von 95–100.2,4

Anteil der Patienten mit SALT ≤ 20 bis Woche 36 nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn in der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 364

Beschreibung der Abbildung 1: Ein signifikant höherer Anteil der mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelten Patienten erreichte in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 in beiden Patientenuntergruppen mit einem SALT-Score von 50 bis 94 und einem SALT-Score von 95 bis 100 für Alopecia areata im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Höhere Ansprechraten für einen SALT-Score von ≤ 20 wurden mit Baricitinib bei Patienten mit schwerer Alopecia areata im Vergleich zu sehr schwerer Alopecia areata beobachtet.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.

Hinweise:

Schwere AA = SALT-Score von 50 bis 94.

Sehr schwere AA = SALT-Score von 95 bis 100.

** p ≤ 0,01 vs. PBO.

*** p ≤ 0,001 vs. PBO.

Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

Die Auswirkung des Schweregrades der AA-Erkrankung auf die Wirksamkeit von Baricitinib wurde auch anhand der sekundären Endpunkte

  • der prozentualen SALT-Veränderung zum Ausgangswert
  • des ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und
  • des ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bewertet.1,2,4

Bei den ClinRO-Messwerten zeigt eine Punktzahl von 0 oder 1 eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen und Wimpern an. Beide Endpunkte wurden nur bei Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 2 bewertet, dh mit signifikanten Lücken oder ohne bemerkbare Augenbrauen oder Wimpern. Alle Endpunkte wurden in Woche 36 gemessen.2,4

Der Anteil der Patienten, die mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden, war für jeden wichtigen sekundären Endpunkt in den beiden Subpopulationen des AA Schweregrads signifikant höher im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (siehe Prozentuale Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer AA , Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Augenbrauen-Haarausfall erreichtenund Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Haarausfall der Wimpern erreichten).2,4

Die Behandlung mit Baricitinib 2 mg erreichte im Vergleich zu Placebo eine Signifikanz für die wichtigsten sekundären Endpunkte von

Prozentuale Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer AA 4

Beschreibung von Abbildung 2: Bei Patienten, die mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelt wurden, wurde in Woche 36 in beiden Untergruppen mit schwerer und sehr schwerer Alopecia areata eine signifikant stärkere Reduktion des SALT-Scores beobachtet, als bei Patienten, die Placebo erhielten.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.

Anmerkung:
Schwere AA = SALT Score von 50 bis 94.
Sehr schwere AA = SALT Score von 95 bis 100.

* p≤0,05
** p≤0,01 vs. PBO.
*** p≤0,001 vs. PBO.

Wie in Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Augenbrauen-Haarausfall erreichten und Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Haarausfall der Wimpern erreichtendargestellt, waren die Anteile der Patienten, die eine vollständige Bedeckung oder minimale Lücken in Augenbrauen und Wimpern erreichten, in Woche 36 ähnlich, unabhängig vom Schweregrad des Haarausfalls auf der Kopfhaut.4

Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Augenbrauen-Haarausfall erreichten4

Beschreibung von Abbildung 3: Die Anteile der Patienten, die ClinRO 0-1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte für Haarausfall der Augenbrauen erreichten, waren bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer Alopecia areata ähnlich, unabhängig vom Schweregrad des Haarausfalls auf der Kopfhaut.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool; ClinRO = Clinician-Reported Outcome.

Anmerkung:
Schwere AA = SALT Score von 50 bis 94.
Sehr schwere AA = SALT Score von 95 bis 100.

* p≤0,05.
** p≤0,01 vs. PBO.
*** p≤0,001 vs. PBO.

Anteil der Patienten, die ClinRO 0-1 mit ≥2-Punkte-Verbesserung für Haarausfall der Wimpern erreichten4

Beschreibung von Abbildung 4: Die Anteile der Patienten, die ClinRO 0-1 mit einer Verbesserung um ≥2 Punkte für Haarausfall der Wimpern erreichten, waren bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer Alopecia areata ähnlich, unabhängig vom Schweregrad des Kopfhaarausfalls.

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool; ClinRO = Clinician-Reported Outcome.

Anmerkung:
Schwere AA = SALT Score von 50 bis 94.
Sehr schwere AA = SALT Score von 95 bis 100.

* p≤0,05.
** p≤0,01 vs. PBO.
*** p≤0,001 vs. PBO.

Untergruppenanalyse von Patienten mit einem SALT Score von 100

Es wurden Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Baricitinib auf das Nachwachsen der Kopfhaare bei den am schwersten betroffenen Patienten (SALT = 100) zu bewerten).4

AA kann basierend auf dem Ausmaß des Haarausfalls weiter kategorisiert werden. AT bezieht sich auf den vollständigen Haarausfall auf der Kopfhaut, während sich AU auf den vollständigen Haarausfall auf der Kopfhaut und am Körper bezieht.4

In den klinischen BRAVE-AA-Studien wurde AU definiert als

  • Patienten mit AU gemäß Beurteilung des Prüfarztes oder
  • Untergruppe sehr schwer betroffener Patienten mit SALT=100 und ClinRO-Wert für Augenbrauen-Haarausfall =3 und ClinRO-Wert für Wimpern-Haarausfall=3.4
Wirksamkeitsergebnisse für Untergruppen mit der schwersten Alopecia areata zu Studienbeginn bis Woche 36 4

Schweregrad der Erkrankung bei Baseline  


SALT=100

SALT=100a
+ ClinRO Augenbrauen-Haarausfall =3b
+ ClinRO Wimpern-Haarausfall =3c

Alopecia Universalisd

Messung in Woche 36

Placebo
n=122

BARI 2 mg
n=146

BARI 4 mg
n=211

Placebo
n=71

BARI 2 mg
n=92

BARI 4 mg
n=123

Placebo
n=140

BARI 2 mg
n=153

BARI 4 mg
n=238

SALT ≤20, n (%) [95% CI]

0
[0-3,1]

14 (9,6)
[5,8-15,5]e

43 (20,4)
[15,5-26,3]e

0
[0-5,1]

7 (7,6)
[3,7-14,9]f

20 (16,3)
[10,8-23,8]e

4 (2,9)
[1,1-7,1]

30 (19,6)
[14,1-26,6]e

66 (27,7)
[22,4-33,7]e

SALT ≤10, n (%) [95% CI]

0
[0-3,1]

6 (4,1)
[1,9-8,7]f

30 (14,2)
[10,1-19,6]e

0
[0-5,1]

2 (2,2)
[0,6-7,6]

15 (12,2)
[7,5-19,1]g

1 (0,7)
[0,1-3,9]

18 (11,8)
[7,6-17,8]e

44 (18,5)
[14,1-23,9]e

SALT PCFB mLOCF LSM (SE)

0,74 (2,82)

-18,47 (2,59)h

-31,88 (2,13)h

1,88 (3,54)

-16,76 (3,11)h

-26,01 (2,63)h

-0,95 (2,85)

-30,42 (2,75)h

-39,19 (2,21)h

Abkürzungen: ANCOVA = Analyse der Kovarianz (analysis of covariance); BARI = Baricitinib; ClinRO = Clinician Reported Outcome; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); mLOCF = Modifizierte Methode der Verwendung des letzten beobachteten Werts (modified last observation carried forward); PCFB = prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (percent change from baseline); SALT = Severity of Alopecia Tool.

aSALT-Score 100 = vollständiger Kopfhaarverlust

bClinRO-Score von 3 = kaum vorhandene Augenbrauen

cClinRO-Score von 3 = kaum vorhandene Wimpern

dVollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und am Körper ODER vollständiger Haarausfall am ganzen Körper. Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

ep<0,001 vs. Placebo gemäß Fisher-Exakt-Test.

fp<0,05 vs. Placebo gemäß Fisher-Exakt-Test.

gp=0,001 vs. Placebo gemäß Fisher-Exakt-Test.

hp<0,001 vs. Placebo gemäß ANCOVA.

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

4Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); Boston, MA. March 25-29, 2022.

Datum der letzten Prüfung: 01. September 2022


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