Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie wirksam ist Olumiant® (baricitinib) je nach Dauer der Alopecia areata?

Baricitinib war im SALT-Score ≤ 20 (80 % Haarwachstum) bei schwerer Alopecia areata (AA) in Woche 36 Placebo überlegen. Diese Wirkung war konsistent in Untergruppen nach Krankheitsdauer entweder der aktuellen Episode oder Zeit seit Diagnose.

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Überblick der klinischen Studien zu Alopecia areata

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.

  • In BRAVE-AA1 (N = 654) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.
  • In BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut verglichen.1

Patienten, die in BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 aufgenommen wurden, hatten

  • starken Haarausfall, der ≥ 50 % der Kopfhaut umfasste
  • eine aktuelle Episode von AA (> 6 Monate bis < 8 Jahre) und
  • keine spontane Verbesserung (d. h. Verringerung des SALT (Severity of Alopecia Tool)-Scores um ≤ 10 Punkte) innerhalb von < 6 Monaten vor dem Screening.1

Die Dauer der aktuellen Episode bezieht sich auf die Zeit zwischen der Screening-Visite und dem letzten Zeitpunkt, als der Patient ein normales Aussehen der Kopfhaut hatte (d.h. keine AA-Manifestation der Kopfhaut aufwies).2

Patienten, die seit ≥ 8 Jahren AA hatten, konnten aufgenommen werden, wenn innerhalb der letzten 8 Jahre Episoden von erneutem Wachstum, spontan oder unter Behandlung, in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.1

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Baricitinib wurde in Untergruppen bewertet basierend auf:

  • Dauer der aktuellen AA-Episode (< 4 Jahre vs. ≥ 4 Jahre) und
  • Dauer seit der Erstdiagnose von AA (< 10 Jahre vs. ≥ 10 Jahre).

Die Wirksamkeit von Baricitinib wurde anhand des Anteils der Patienten bewertet, die in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreichten. Ein SALT-Score von ≤ 20 entspricht einem Haarausfall von ≤ 20 % oder einer Haarbedeckung der Kopfhaut von ≥ 80 %.

Die hier dargestellten Ergebnisse basieren auf vordefinierten Analysen, in denen fehlende Daten kategorialer Endpunkte als Non-Response imputiert wurden.2

Wirksamkeit von Baricitinib nach Dauer der Alopecia areata Episode

Wie in Anteil der Patienten mit SALT ≤ 20 in Woche 36 nach Episodendauer zu Studienbeginn in der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 36 dargestellt, erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelten Patienten in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, in allen Subpopulationen für beide Episodendauern.2,3

In Woche 36 und für beide Baricitinib-Dosen wurden höhere Ansprechraten für einen SALT-Score ≤ 20 bei Patienten mit kürzerer Dauer (< 4 Jahre) im Vergleich zu Patienten mit längerer Dauer (≥ 4 Jahre) beobachtet.2,3

Die Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten, die eine aktuelle AA-Episode für ≥ 8 Jahre hatten, ist derzeit nicht verfügbar.

Anteil der Patienten mit SALT ≤ 20 in Woche 36 nach Episodendauer zu Studienbeginn in der gepoolten Wirksamkeitspopulation in Woche 362

Beschreibung der Abbildung 1: Ein signifikant höherer Anteil der mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, erreichte in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 in beiden Patienten-Subpopulationen mit einer Episodendauer der Alopecia areata von weniger als 4 Jahren und mehr als 4 Jahren zu Studienbeginn.

Abkürzungen: BARI = Baricitinib; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.

*** p  0,001, * p  0,05 für BARI vs. PBO.

Wirksamkeit von Baricitinib nach Zeit seit der Diagnose von Alopecia areata

Anteil der Patienten mit SALT ≤20 in Woche 36 nach Dauer seit Diagnose von Alopecia areata zeigt Ansprechraten mit einem SALT-Score von ≤ 20 in Woche 36 für Patienten mit einer Diagnose von Alopecia areata von < 10 oder ≥ 10 Jahren.

Ein höherer Anteil der mit Baricitinib 4 mg und 2 mg behandelten Patienten erreichte in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 im Vergleich zu Patienten, die Placebo für beide Subpopulationen seit der Diagnose erhielten.2

In Woche 36 wurden für beide Baricitinib-Dosen höhere Ansprechraten bei Patienten mit kürzerer Dauer seit Diagnose (< 10 Jahre) im Vergleich zu längerer Dauer seit Diagnose (≥ 10 Jahre) beobachtet.2

Anteil der Patienten mit SALT ≤20 in Woche 36 nach Dauer seit Diagnose von Alopecia areata2

Ansprechraten im SALT Score ≤20 in Woche 36, n/Ns (%)

Placebo
N=345

Baricitinib 2 mg
N=340

Baricitinib 4 mg
N=515

Dauer seit Diagnose der AA

<10 Jahre

12/180 (6,7)

43/177 (24,3)

119/307 (38,8)

≥10 Jahre

2/165 (1,2)

24/163 (14,7)

56/208 (26,9)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; SALT = Severity of Alopecia Tool; Ns = Anzahl der Patienten in jeder Untergruppe.

Demographie bei Therapiebeginn und Krankheitsmerkmale

Baseline Demographie und klinische Merkmale in den Baricitinib Alopecia areata Studien zeigt gepoolte demografische Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale aus den BRAVE-AA1- und BRAVE-AA2-Studien. Die in die Studien aufgenommenen Patienten hatten eine durchschnittliche Dauer  von 12,2 Jahren seit der AA-Diagnose und eine durchschnittliche Dauer der aktuellen AA-Episode von 3,9 Jahren.2

Bei etwa einem Drittel der Patienten dauerte die aktuelle AA-Episode 4 Jahre oder länger.3

Baseline Demographie und klinische Merkmale in den Baricitinib Alopecia areata Studien2,3

BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2, gepoolte Population nach Wirksamkeit


Placebo
N=345

Baricitinib 2 mg
N=340

Baricitinib 4 mg
N=515

Alter, Jahre

37,2 (12,6)

38,4 (12,9)

37,1 (13,0)

weiblich, n (%)

207 (60,0)

212 (62,4)

309 (60,0)

Ethnische Zugehörigkeit, n (%)

Weiß

168 (48,8)

185 (54,6)

267 (51,9)

Asiatisch

129 (37,5)

125 (36,9)

181 (35,2)

Schwarz

33 (9,6)

19 (5.6)

46 (8,9)

Anderea

14 (4,1)

10 (2,9)

20 (3,9)

BMI, kg/m2

26.3 (5,8)

26,1 (5,3)

26,4 (5,2)

Dauer der aktuellen AA Episode

Mittelwert, Jahre (SD)

4,1 (4,6)

4,1 (5,4)

3,7 (3,4)

<4 Jahre, n (%)

228 (66,1)

230 (67,6)

329 (63,9)

≥4 Jahre, n (%)

117 (33,9)

110 (32,4)

186 (36,1)

<8 Jahre, n (%)b

308 (89,8)

305 (90,5)

480 (93,2)

≥8 Jahre, n (%)b

35 (10,2)

32 (9,5)

35 (6,8)

AA Dauer seit Diagnose

Mittelwert, Jahre (SD)

12,3 (10,8)

12,6 (10,7)

11,9 (11,1)

<10 Jahre, n (%)

180 (52,2)

177 (52,1)

307 (59,6)

≥10 Jahre, n (%)

165 (47,8)

163 (47,9)

208 (40,4)

SALT Score

84,8 (17,8)

86,3 (18,0)

85,1 (18,1)

Abkürzungen: AA = Alopecia areata; BMI = Körpermassenindex (body mass index); ClinRO = Clinician Reported Outcome; SALT = Severity of Alopecia Tool.

aUmfasst Patienten, die sich als Ureinwohner Nordamerikas oder Alaskas, Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inseln oder mehrere davon identifiziert haben.

bBei dieser Analyse, Placebo (N=343), Baricitinib 2 mg (N=337) und Baricitinib 4 mg (N=515).

Referenzen

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); Boston, MA. March 25-29, 2022.

Datum der letzten Prüfung: 01. September 2022


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