Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie war die Wirksamkeit von Olumiant® (Baricitinib) bei Patienten mit atopischer Dermatitis und vorheriger systemischer Anwendung von Kortikosteroiden?

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen der Behandlung mit Baricitinib auf Patienten mit vorheriger systemischer Anwendung von Kortikosteroiden.

AT_DE_cFAQ_BAR447B_Z2_EFFICACY_PRIOR_CORTICOSTEROID_SYSTEMIC_TREATMENT_AD
cFAQ
cFAQ
AT_DE_cFAQ_BAR447B_Z2_EFFICACY_PRIOR_CORTICOSTEROID_SYSTEMIC_TREATMENT_AD
de

Analyse der Wirksamkeit basierend auf einer vorherigen systemischen Anwendung von Kortikosteroiden

Beschreibung der Untergruppenpopulation

In AD-Studien der Phase 3 wurde die Wirkung einer vorherigen systemischen AD-Behandlung analysiert unter Verwendung einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse der

  • gepoolten Populationen von BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 (N = 1239) und
  • BREEZE-AD7 (N = 329).1

Statistische Analyse

Die Untergruppen-Wirksamkeitsanalyse in Woche 16 umfasste die folgenden wichtigsten vordefinierten kategorialen Endpunkte:

  • Investigator's Global Assessment (IGA) 0 oder 1
  • Verbesserung um 75 % des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) und
  • Verbesserung des NRS-Scores (Numerische Bewertungsskala) für Pruritus um ≥ 4 Punkte.1

Die Untergruppenkategorien waren entweder ja oder nein. Tests für Wechselwirkungen bei den Untergruppen wurden mit Regressionsmodellen durchgeführt.1

Die Interaktionterme der Untergruppen nach Therapie wurden mittels eines Alpha-Signifikanzniveaus von < 0,1 getestet.1

Wirksamkeitsergebnisse

Die p-Werte für die gepoolte Monotherapie-Population und die Kombinationsstudie finden Sie in Zusammenfassung der p-Werte für die Behandlung nach vorheriger systemischer Therapie.1 

Die Untergruppenanalyse ergab keine Hinweise auf einen fehlenden oder ungünstigen Behandlungseffekt von BARI in der Untergruppe mit vorheriger systemischer Behandlung.1

Zusammenfassung der p-Werte für die Behandlung nach vorheriger systemischer Therapie1

Studienpopulation

Interaktion bei Behandlung mit vorheriger systemischer Therapieab
p-Wertc

IGA 0 oder 1

EAS I75

Pruritus NRS ≥ 4

Monotherapie-Studien BREEZE-AD1 + BREEZE-AD2

0,305

0,173

0,773

Kombinationsstudie BREEZE-AD7

0,967

0,603

0,085

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; EASI 75 = Verbesserung um 75 % des Eczema Area and Severity Index; IGA = Investigator’s Global Assessment; NRS = Numerische Bewertungsskala (numeric rating scale)

aSubgroup categories included yes or no.

bAt week 16.

cP value from logistic regression model. p<.1 was considered statistically significant.

Übersicht der placebokontrollierten klinischen BREEZE-AD-Studien der Phase 3

Die  Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib (BARI) wurde in den folgenden placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht.

  • In BREEZE-AD1 (N = 624) und BREEZE-AD2 (N = 615) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS) verglichen.2
  • In BREEZE-AD4 (N = 500) wurden BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS gegenüber Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten verglichen, die nicht ausreichend auf Cyclosporin ansprachen, dieses nicht vertrugen oder bei denen Cyclosporin kontraindiziert war.3
  • In BREEZE-AD5 (N = 440) wurden BARI 1 mg oder 2 mg als Monotherapie mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS verglichen.4
  • In BREEZE-AD7 (N = 329) wurden BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS gegenüber Placebo mit TCS bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente verglichen.5

Hinweis: BARI 1 mg wurde in Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht zugelassen. Die zugelassene Dosierung finden Sie in Abschnitt 4.2 der Olumiant-Fachinformation.

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

3A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

4Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

5Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Datum der letzten Prüfung: July 23, 2020


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

Medizinische Information
montags bis freitags von 09.00 Uhr bis 15.00 Uhr

06172-273-2222

Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular