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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie viele Teilnehmer starben während des Programms SURPASS mit Mounjaro® (Tirzepatid)?
Es gab 1 Todesfall in SURPASS-1, 13 Todesfälle in SURPASS-2, 5 Todesfälle in SURPASS-3, 60 Todesfälle in SURPASS-4, keine Todesfälle in SURPASS-5 und 18 Todesfälle in SURPASS-6.
Zusammenfassung der Todesfälle in den SURPASS-Studien
Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.1-5IDarüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Einnahme von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.6
Die in den SURPASS-Studien berichteten Todesfälle sind zusammengefasst in Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle.1-6
Studie, n (%)a |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
1 (1) |
SURPASS-2 |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
2 (1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-4 |
15 (5) |
2 (<1) |
8 (2) |
35 (4) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
3 (1,2) |
3 (1,3) |
1 (0,4) |
11 (1,6) |
aDie Sicherheitsanalysen umfassten alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments mit Daten vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit einnahmen.
bDer Vergleichspräparat war ein Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5 für 40 Wochen. Der Vergleichswert war Semaglutid 1 mg einmal wöchentlich in SURPASS-2 über 40 Wochen. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin degludec in SURPASS-3 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin glargin in SURPASS-4 titriert. Der Komparator wurde 52 Wochen lang mit Insulin lispro in SURPASS-6 titriert.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-1
In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.1
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-2
In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.
- Zwar gab es zahlenmäßig mehr Todesfälle in den Behandlungsarmen mit Tirzepatid, aber die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) war die Ursache bei etwa der Hälfte der Todesfälle.
- Die zweithäufigste Todesursache waren kardiovaskuläre Probleme. Dabei hatten die Mehrheit der betroffenen Patienten mehrere vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie).2
Studienarm |
Beurteilung der Todesursache (zusätzliche Details)a |
Patient (Geschlecht, Alter) |
CV-Risikofaktorenb |
Tage ab Randomisierung/Tage seit der letzten Dosis der Studienmedikation |
TZP 5 mg |
CV (Herzstillstand und Atemstillstand) |
Männlich, 59 |
BMI = 32,4, HTN, HLD, vorheriger MI, CABG, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
23/23 |
Unbestimmt (natürliche Ursachen – CAD) |
Weiblich, 53 |
BMI = 39,2, HLD, CAD, vorheriger MI, CABG, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
85/7 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 59 |
BMI = 35,8, HTN, T2DM |
241/31 |
|
Infektion (Pyelonephritis und Nephrolithiasis, die zu septischem Schock führte) |
Männlich, 53 |
BMI = 49,5, HTN, HLD, T2DM |
35/14 |
|
TZP 10 mg |
Malignität (ESRF, nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Glomerulonephritis, PVT und potenzielles Nierenkarzinom) |
Weiblich, 75 |
BMI = 39,2, HTN, Afib, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
174/76 |
CV (plötzlicher Tod, natürliche Ursachen – kardiogener Schock) |
Männlich, 58 |
BMI = 28,0, aktueller Tabakkonsument, T2DM |
271/54 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 43 |
BMI = 37,9, HTN, T2DM |
248/10 |
|
unbestimmt (COVID-19) |
Weiblich, 55 |
BMI = 34,9, HTN, T2DM |
235/67 |
|
TZP 15 mg |
CV (akuter MI) |
Männlich, 65 |
BMI = 30,7, HTN, HLD, vorheriger MI, CAD, Gehirnaneurysma, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
120/15 |
CV (Verdacht auf COVID-19-Infektion – Exposition der Familie gegenüber COVID-19, entwickelte Symptome und Tod innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus ohne COVID-19-Test) |
Männlich, 69 |
BMI = 25,9, HTN, HLD, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
240/211c |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 60 |
BMI = 39,5, HTN, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
268/15 |
|
CV (apoplektischer Insult) |
Männlich, 65 |
BMI = 27,0, T2DM |
74/4 |
|
Semaglutid 1 mg |
Lungen (Bilaterale Pneumonie durch COVID-19) |
Weiblich, 63 |
BMI = 44,7, HLD, T2DM |
194/26 |
Abkürzungen: Afib = Vorhofflimmern (atrial fibrillation); BMI = Körpermassenindex (body mass index); CABG = Koronararterien-Bypass-Transplantation (coronary artery bypass grafting); CAD = koronare Herzkrankheit (coronary artery disease); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); ESRF = Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal failure); HF = Herzinsuffizienz (heart failure); HLD = Hyperlipidämie; HTN = Hypertonie; MI = Myokardinfarkt; PVT = Pfortaderthrombose (portal vein thrombosis); T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; TZP = Tirzepatid;
aAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen beurteilt.
bBaseline-BMI, angegeben als kg/m2.
cDer Patient, der an einer verdächtigten COVID-19-Infektion starb, setzte die Studienmedikation vor dem Ereignis ab.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-3
In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).3
Studienarm |
Todesursache |
TZP 5 mg |
Metastasiertes Magenkarzinom |
TZP 10 mg |
COVID-19-Lungenentzündung |
Herz- und Atemstillstand |
|
TZP 15 mg |
Suizidale Depression (nach 8 Monaten Behandlungsabbruch) |
Insulin degludec |
Infektionsbedingtes Multiorganversagen |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-4
In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.
- 6 (< 1%) COVID-19-bedingte Todesfälle wurden bei behandelten Teilnehmern verzeichnet, die Tirzepatid und 8 Patienten (< 1 %), die Insulin glargin erhielten.
- Viele Todesfälle in der Studie waren kardiovaskulär bedingt, da die Studienpopulation ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwies (SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie ).4
Todesursache, n (%) |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Insulin glargin |
Kardiovaskulär |
4 (1) |
0 |
2 (< 1) |
9 (< 1) |
Unbestimmt |
6 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
12 (1) |
Nicht kardiovaskulär |
5 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
14 (1) |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-5
In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.5
Gemeldete Todesfälle in SURPASS-6
Während der SURPASS-6-Studie wurden 18 Todesfälle gemeldet (Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle). Keiner der Todesfälle stand im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, und alle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten mit kardiologischer Expertise beurteilt.6
Referenzen
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
Datum der letzten Prüfung: 06. Oktober 2023