Das klinische Studienprogramm SURPASS untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit T2D. Zu den weltweiten Zulassungsstudien gehören 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin degludec und Insulin glargin verglichen wurde.1-5IDarüber hinaus wurde in der klinischen Studie SURPASS-6 Tirzepatid mit Insulin lispro bei Patienten mit T2D unter gleichzeitiger Einnahme von Insulin glargin mit oder ohne Metformin verglichen.6

Die in den SURPASS-Studien berichteten Todesfälle sind zusammengefasst in Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle.1-6

In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.1

In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.

• Zwar gab es zahlenmäßig mehr Todesfälle in den Behandlungsarmen mit Tirzepatid, aber die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) war die Ursache bei etwa der Hälfte der Todesfälle.
• Die zweithäufigste Todesursache waren kardiovaskuläre Probleme. Dabei hatten die Mehrheit der betroffenen Patienten mehrere vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie).2
  

In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).3

In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.  

• 6 (< 1%) COVID-19-bedingte Todesfälle wurden bei behandelten Teilnehmern verzeichnet, die Tirzepatid und 8 Patienten (< 1 %), die Insulin glargin erhielten.
• Viele Todesfälle in der Studie waren kardiovaskulär bedingt, da die Studienpopulation ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwies (SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie ).4

In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.5

Während der SURPASS-6-Studie wurden 18 Todesfälle gemeldet (Im Rahmen des SURPASS-Programms gemeldete Todesfälle). Keiner der Todesfälle stand im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt festgestellt, und alle Todesfälle wurden von einem externen Komitee von Ärzten mit kardiologischer Expertise beurteilt.6