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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Tirzepatid ist ein lang wirkender dualer GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1
Die in den SURPASS-Zulassungsstudien gemeldeten Todesfälle sind in Im Rahmen der SURPASS-Zulassungsstudien gemeldete Todesfälle zusammengefasst.2-6
Studie, n (%)a |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Vergleichspräparatb |
SURPASS-12 |
0 |
0 |
0 |
1 (1) |
SURPASS-23 |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
4 (0,9) |
1 (0,2) |
SURPASS-34 |
1 (< 1) |
2 (1) |
1 (< 1) |
1 (< 1) |
SURPASS-45 |
15 (5) |
2 (< 1) |
8 (2) |
35 (4) |
SURPASS-56 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TZP = Tirzepatid.
aDie mITT-Population (Sicherheitsanalysepopulation) umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten.
bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid 1 mg in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.
Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die globalen Zulassungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec und Insulin Glargin verglichen wurde.2-6
In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.2
In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.
Studienarm |
Beurteilung der Todesursache (zusätzliche Details)a |
Patient (Geschlecht, Alter) |
CV-Risikofaktorenb |
Tage ab Randomisierung/Tage seit der letzten Dosis der Studienmedikation |
TZP 5 mg |
CV (Herzstillstand und Atemstillstand) |
Männlich, 59 |
BMI = 32,4, HTN, HLD, vorheriger MI, CABG, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
23/23 |
Unbestimmt (natürliche Ursachen – CAD) |
Weiblich, 53 |
BMI = 39,2, HLD, CAD, vorheriger MI, CABG, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
85/7 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 59 |
BMI = 35,8, HTN, T2DM |
241/31 |
|
Infektion (Pyelonephritis und Nephrolithiasis, die zu septischem Schock führte) |
Männlich, 53 |
BMI = 49,5, HTN, HLD, T2DM |
35/14 |
|
TZP 10 mg |
Malignität (ESRF, nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Glomerulonephritis, PVT und potenzielles Nierenkarzinom) |
Weiblich, 75 |
BMI = 39,2, HTN, Afib, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
174/76 |
CV (plötzlicher Tod, natürliche Ursachen – kardiogener Schock) |
Männlich, 58 |
BMI = 28,0, aktueller Tabakkonsument, T2DM |
271/54 |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 43 |
BMI = 37,9, HTN, T2DM |
248/10 |
|
unbestimmt (COVID-19) |
Weiblich, 55 |
BMI = 34,9, HTN, T2DM |
235/67 |
|
TZP 15 mg |
CV (akuter MI) |
Männlich, 65 |
BMI = 30,7, HTN, HLD, vorheriger MI, CAD, Gehirnaneurysma, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM |
120/15 |
CV (Verdacht auf COVID-19-Infektion – Exposition der Familie gegenüber COVID-19, entwickelte Symptome und Tod innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus ohne COVID-19-Test) |
Männlich, 69 |
BMI = 25,9, HTN, HLD, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
240/211c |
|
Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) |
Weiblich, 60 |
BMI = 39,5, HTN, vorheriger Schlaganfall, T2DM |
268/15 |
|
CV (apoplektischer Insult) |
Männlich, 65 |
BMI = 27,0, T2DM |
74/4 |
|
Semaglutid 1 mg |
Lungen (Bilaterale Pneumonie durch COVID-19) |
Weiblich, 63 |
BMI = 44,7, HLD, T2DM |
194/26 |
Abkürzungen: Afib = Vorhofflimmern (atrial fibrillation); BMI = Körpermassenindex (body mass index); CABG = Koronararterien-Bypass-Transplantation (coronary artery bypass grafting); CAD = koronare Herzkrankheit (coronary artery disease); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); ESRF = Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal failure); HF = Herzinsuffizienz (heart failure); HLD = Hyperlipidämie; HTN = Hypertonie; MI = Myokardinfarkt; PVT = Pfortaderthrombose (portal vein thrombosis); T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; TZP = Tirzepatid;
aAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen beurteilt.
bBaseline-BMI, angegeben als kg/m2.
cDer Patient, der an einer verdächtigten COVID-19-Infektion starb, setzte die Studienmedikation vor dem Ereignis ab.
In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).4
Studienarm |
Todesursache |
TZP 5 mg |
Metastasiertes Magenkarzinom |
TZP 10 mg |
COVID-19-Lungenentzündung |
Herz- und Atemstillstand |
|
TZP 15 mg |
Suizidale Depression (nach 8 Monaten Behandlungsabbruch) |
Insulin degludec |
Infektionsbedingtes Multiorganversagen |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.
Todesursache, n (%) |
TZP 5 mg |
TZP 10 mg |
TZP 15 mg |
Insulin glargin |
Kardiovaskulär |
4 (1) |
0 |
2 (< 1) |
9 (< 1) |
Unbestimmt |
6 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
12 (1) |
Nicht kardiovaskulär |
5 (2) |
1 (< 1) |
3 (< 1) |
14 (1) |
Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.
In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.6
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
Datum der letzten Prüfung: 24. August 2022
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06172-273-2222
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