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Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie viele Teilnehmer starben während des Programms SURPASS mit Mounjaro® (Tirzepatid)?

Es gab einen Todesfall in SURPASS-1, 13 Todesfälle in SURPASS-2, 5 Todesfälle in SURPASS-3, 60 Todesfälle in SURPASS-4 und keinen Todesfall in SURPASS-5.

AT_DE_cFAQ_TZP076_DEATHS_IN_SURPASS_PROGRAM
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de

Zusammenfassung der Todesfälle in den SURPASS-Studien

Tirzepatid ist ein lang wirkender dualer GIP (Glukose-abhängiges insulinotropes Polypeptid)- und GLP-1 (Glukagon-like-Peptid-1)-Rezeptoragonist. Tirzepatid ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung.1

Die in den SURPASS-Zulassungsstudien gemeldeten Todesfälle sind in Im Rahmen der SURPASS-Zulassungsstudien gemeldete Todesfälle zusammengefasst.2-6

Im Rahmen der SURPASS-Zulassungsstudien gemeldete Todesfälle

Studie, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Vergleichspräparatb

SURPASS-12

0

0

0

1 (1)

SURPASS-23

4 (0,9)

4 (0,9)

4 (0,9)

1 (0,2)

SURPASS-34

1 (< 1)

2 (1)

1 (< 1)

1 (< 1)

SURPASS-45

15 (5)

2 (< 1)

8 (2)

35 (4)

SURPASS-56

0

0

0

0

 Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TZP = Tirzepatid.

aDie mITT-Population (Sicherheitsanalysepopulation) umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten.

bDie Vergleichspräparate waren Placebo in SURPASS-1 und SURPASS-5, Semaglutid 1 mg in SURPASS-2, titriertes Insulin Degludec in SURPASS-3 und titriertes Insulin Glargin in SURPASS-4.

Das klinische Studienprogramm SURPASS bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die globalen Zulassungsstudien umfassen 5 klinische Studien, in denen Tirzepatid mit Placebo, Semaglutid, Insulin Degludec und Insulin Glargin verglichen wurde.2-6

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-1

In der Studie SURPASS-1 starb ein Patient in der Placebo-Gruppe an einem Myokardinfarkt, der durch eine Beurteilung bestätigt wurde.2

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-2

In der Studie SURPASS-2 wurden insgesamt 13 Todesfälle gemeldet. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen den Todesfällen und den Studienmedikationen.

  • Zwar gab es zahlenmäßig mehr Todesfälle in den Behandlungsarmen mit Tirzepatid, aber die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) war die Ursache bei etwa der Hälfte der Todesfälle.
  • Die zweithäufigste Todesursache waren kardiovaskuläre Probleme. Dabei hatten die Mehrheit der betroffenen Patienten mehrere vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie).3
SURPASS-2: Gemeldete Todesfälle während der Studie3

Studienarm

Beurteilung der Todesursache (zusätzliche Details)a 

Patient (Geschlecht, Alter)

CV-Risikofaktorenb

Tage ab Randomisierung/Tage seit der letzten Dosis der Studienmedikation

TZP 5 mg

CV (Herzstillstand und Atemstillstand) 

Männlich, 59

BMI = 32,4, HTN, HLD, vorheriger MI, CABG, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

23/23

Unbestimmt (natürliche Ursachen – CAD)

Weiblich, 53

BMI = 39,2, HLD, CAD, vorheriger MI, CABG, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

85/7

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung)

Weiblich, 59

BMI = 35,8, HTN, T2DM

241/31

Infektion (Pyelonephritis und Nephrolithiasis, die zu septischem Schock führte)

Männlich, 53

BMI = 49,5, HTN, HLD, T2DM

35/14

TZP 10 mg

Malignität (ESRF, nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Glomerulonephritis, PVT und potenzielles Nierenkarzinom)

Weiblich, 75

BMI = 39,2, HTN, Afib, HF, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

174/76

CV (plötzlicher Tod, natürliche Ursachen – kardiogener Schock)

Männlich, 58

BMI = 28,0, aktueller Tabakkonsument, T2DM

271/54

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung) 

Weiblich, 43

BMI = 37,9, HTN, T2DM

248/10

unbestimmt (COVID-19)

Weiblich, 55

BMI = 34,9, HTN, T2DM

235/67

TZP 15 mg

CV (akuter MI)

Männlich, 65

BMI = 30,7, HTN, HLD, vorheriger MI, CAD, Gehirnaneurysma, ehemaliger Tabakkonsument, T2DM

120/15

CV (Verdacht auf COVID-19-Infektion – Exposition der Familie gegenüber COVID-19, entwickelte Symptome und Tod innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus ohne COVID-19-Test) 

Männlich, 69

BMI = 25,9, HTN, HLD, vorheriger Schlaganfall, T2DM

240/211c

Infektion (COVID-19-Lungenentzündung)

Weiblich, 60

BMI = 39,5, HTN, vorheriger Schlaganfall, T2DM

268/15

CV (apoplektischer Insult)

Männlich, 65

BMI = 27,0, T2DM

74/4

Semaglutid 1 mg

Lungen (Bilaterale Pneumonie durch COVID-19)

Weiblich, 63

BMI = 44,7, HLD, T2DM

194/26

Abkürzungen: Afib = Vorhofflimmern (atrial fibrillation); BMI = Körpermassenindex (body mass index); CABG = Koronararterien-Bypass-Transplantation (coronary artery bypass grafting); CAD = koronare Herzkrankheit (coronary artery disease); COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; CV = kardiovaskulär (cardiovascular); ESRF = Nierenversagen im Endstadium (end-stage renal failure); HF = Herzinsuffizienz (heart failure); HLD = Hyperlipidämie; HTN = Hypertonie; MI = Myokardinfarkt; PVT = Pfortaderthrombose (portal vein thrombosis); T2DM = Diabetes mellitus Typ 2; TZP = Tirzepatid;

aAlle Todesfälle wurden von einem externen Komitee aus Ärzten mit kardiologischem Fachwissen beurteilt.

bBaseline-BMI, angegeben als kg/m2.

cDer Patient, der an einer verdächtigten COVID-19-Infektion starb, setzte die Studienmedikation vor dem Ereignis ab.

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-3

In der SURPASS-3-Studie waren die 5 Todesfälle gleichmäßig über die Behandlungsarme verteilt. Keiner der Todesfälle wurde von den Prüfärzten als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet (SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie).4

SURPASS-3: Gemeldete Todesfälle während der Studie4

Studienarm 

Todesursache 

TZP 5 mg

Metastasiertes Magenkarzinom

TZP 10 mg

COVID-19-Lungenentzündung

Herz- und Atemstillstand

TZP 15 mg

Suizidale Depression (nach 8 Monaten Behandlungsabbruch)

Insulin degludec

Infektionsbedingtes Multiorganversagen

Abkürzungen: TZP = Tirzepatid.

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-4

In der Studie SURPASS-4 traten 60 Todesfälle auf, davon 25 Todesfälle bei den Teilnehmern, die Tirzepatid erhielten und 35 Todesfälle bei Teilnehmern, die Insulin glargin erhielten. Die Prüfärzte sahen keinen Zusammenhang zwischen diesen Todesfällen und der Studienbehandlung.  

  • 6 (< 1%) COVID-19-bedingte Todesfälle wurden bei behandelten Teilnehmern verzeichnet, die Tirzepatid und 8 Patienten (< 1 %), die Insulin glargin erhielten.
  • Viele Todesfälle in der Studie waren kardiovaskulär bedingt, da die Studienpopulation ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwies (SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie ).5
SURPASS-4: Gemeldete Todesfälle während der Studie5 

Todesursache, n (%)

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Insulin glargin

Kardiovaskulär

4 (1)

0

2 (< 1)

9 (< 1)

Unbestimmt

6 (2)

1 (< 1)

3 (< 1)

12 (1)

Nicht kardiovaskulär

5 (2)

1 (< 1)

3 (< 1)

14 (1)

 Abkürzungen: TZP = Tirzepatid. 

Gemeldete Todesfälle in SURPASS-5

In der SURPASS-5-Studie starb kein Patient.6

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Datum der letzten Prüfung: 24. August 2022

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