Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie veränderte Taltz® (Ixekizumab) die Lebensqualität von Patienten mit ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis?

Gemäß dem SF-36-Fragebogen verbesserte Ixekizumab die selbst berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität von AS/r-axSpA-Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika als auch jenen mit TNF-Inhibitor-Vorbehandlung.

AT_DE_cFAQ_IXE032_HEALTH_RELATED_QUALITY_OF_LIFE_AS
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de

Zusammenfassung

Anhand des SF-36 Fragebogens wurde in früheren Studien festgestellt, dass AS/r-axSpA signifikant die HRQoL der Patienten beeinträchtigt.1

Ausführliche Informationen

Beachten Sie, dass das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierungsschema IXE Q2W nicht dem genehmigten Dosierungsschema für axiale Spondyloarthritis entspricht. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.2

SF-36-Gesundheitsfragebogen (Short Form-36 Health Survey)

Gemäß dem SF-36-Fragebogen verbesserte Ixekizumab die selbst berichtete HRQoL von AS/r-axSpA-Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika und jenen mit TNFi-Vorbehandlung.3

  • Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten im SF-36 PCS über signifikant größere Verbesserungen in den Domänen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Vitalität im Vergleich zu Placebo.
  • Die größte numerische Verbesserung wurde in der Domäne körperliche Schmerzen beobachtet.3

Der SF-36-Fragebogen wurde verwendet, um die mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 16 im PCS, MCS und den folgenden SF-36-Domänen zu beurteilen: 

  • körperliche Funktionsfähigkeit,
  • körperliche Rollenfunktion,
  • körperliche Schmerzen,
  • allgemeiner Gesundheitszustand,
  • Vitalität,
  • soziale Funktionsfähigkeit,
  • emotionale Rollenfunktion und 
  • psychisches Wohlbefinden.3

Short Form-36-Ergebnisse nach 16 Wochen

Zusammenfassung der körperlichen Komponenten

Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika (COAST-V) und Patienten mit TNFi-Vorbehandlung (COAST-W), die mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten über eine signifikant größere Verbesserung der SF-36 PCS-Scores im Vergleich zu Placebo (SF-36 PCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population).3

SF-36 PCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population3

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; PBO = Placebo; SF-36 = 36-Item Short Form Health Survey; TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor.

p < 0,01 vs PBO.
ǂp < 0,001 vs PBO.

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

Zusammenfassung der psychischen Komponenten

Ähnliche Veränderungen der MCS-Werte ab Baseline wurden in allen Behandlungsgruppen (einschließlich Ixekizumab und Placebo) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Biologika (COAST-V) und Patienten mit TNFi-Vorbehandlung (COAST-W) beobachtet (SF-36 MCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population).3

SF-36 MCS-Score in Woche 16 im Vergleich zu Placebo in der COAST-V- und COAST-W-Studie, ITT-Population3

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); PBO = Placebo; SE = Standardfehler; SF-36 = 36-Item Short Form Health Survey; TNFi = Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor.

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

Short Form-36-Ergebnisse nach 52 Wochen

Verbesserungen in den SF-36-PCS-Scores wurden bis Woche 52 in beiden Studien, COAST-V und COAST-W, (SF-36 Zusammenfassung und Domain-Baseline-Scores und mittlere Veränderung in Woche 52 in COAST-V and COAST-W) aufrecht erhalten.4

SF-36 Zusammenfassung und Domain-Baseline-Scores und mittlere Veränderung in Woche 52 in COAST-V and COAST-W4


Ausgangswert 

Veränderung in Woche 52

Ausgangswert  

Veränderung in Woche 52

Ausgangswert  

Veränderung in Woche 52

Ausgangswert

Veränderung in Woche 52

Parameter

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

COAST-W


IXE Q4W
N=81


IXE Q4W
N=81

IXE Q2W
N=83

IXE Q2W
N=83

IXE Q4W
N=114

IXE Q4W
N=114

IXE Q2W
N=98

IXE Q2W
N=98

Zusammenfassung der körperlichen Komponenten

36,4

8,3

36,6

8,1

30,3

6,5

30,7

7,1

Zusammenfassung der mentalen Komponenten

50,7

2,2

46,9

4,5

46,5

4,1

45,2

4,0










Einzelne SF-36-Domain-Scores

 








Körperliche Funktion

39,2

7,0

38,1

8,0

31,5

6,1

31,7

7,6

Körperliche Rollenfunktion

39,3

6,9

38,6

6,7

34,5

4,7

34,3

5,3

Körperliche Schmerzen

36,7

9,7

36,4

9,3

31,4

8,7

31,2

8,4

Allgemeiner Gesundheitszustand

41,8

4,2

40,2

5,8

36,0

4,9

36,3

4,7

Vitalität

45,9

6,1

44,9

6,9

41,6

6,3

41,4

6,4

Soziale Funktionsfähigkeit

46,2

4,1

42,9

6,0

40,4

5,0

38,6

5,3

Emotionale Rollenfunktion

46,2

4,3

43,3

5,0

40,9

3,6

40,2

4,1

Mentales Wohlbefinden

48,2

2,5

44,4

5,7

43,5

5,3

42,6

5,3

Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; SF-36 = SF-36-Fragebogen (36-Item Short Form Health Survey). 

ASAS-Gesundheitsindex

Messung des ASAS-Gesundheitsindex

Der ASAS-Gesundheitsindex umfasst 17 Aussagen mit dichotomer Antwortoption, die sich mit den folgenden Kategorien befassen:

  • Schmerzen,
  • emotionale Funktionen,
  • Schlaf,
  • Sexualfunktion,
  • Mobilität,
  • Selbstversorgung und
  • Gemeinschaftsleben.5

Jeder Antwortoption des ASAS-Gesundheitsindex ist ein Punktwert zugewiesen: 

  • 1 = „Ich stimme zu” oder
  • 0 = „Ich stimme nicht zu” bzw. 
  • „nicht zutreffend” für die Aussagen 7 und 8.5

Die Aussagen des ASAS-Gesundheitsindex sind in Die Aussagen des ASAS-Gesundheitsindex aufgeführt.

Die Aussagen des ASAS-Gesundheitsindex6

Manchmal muss ich meine alltäglichen Aktivitäten wegen Schmerzen unterbrechen

 Ich bin nicht in der Lage, im Freien auf ebenem Gelände zu gehen

Es fällt mir schwer, lange zu stehen

 Es fällt mir schwer, mich zu konzentrieren 

Es fällt mir schwer, schnell zu laufen

 Ich bin aufgrund meiner körperlichen Beweglichkeit beim Reisen beeinträchtigt

Es fällt mir schwer, die Toilette zu benutzen

Ich bin oft frustriert

Ich bin oft erschöpft

Es fällt mir schwer, meine Haare zu waschen

Ich bin weniger motiviert, mich körperlich anzustrengen

Ich habe aufgrund meiner Rheumaerkrankung finanzielle Einbußen erlitten

Ich habe das Interesse an Sex verloren

Ich schlafe nachts schlecht

Ich habe Schwierigkeiten, die Pedale in meinem Auto zu bedienen 

Ich kann meine Probleme nicht bewältigen

Es fällt mir schwer, zu anderen Menschen Kontakt aufzunehmen

--

Abkürzungen: ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society

Ergebnisse des ASAS-Gesundheitsindex nach 16 Wochen

Alle aktiven Behandlungsgruppen (Ixekizumab und Adalimumab) wiesen in Woche 16 in den COAST-V- und COAST-W-Studien signifikant größere Verbesserungen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich ihres ASAS-Gesundheitsindex-Scores auf. In beiden Studien wurden bereits in Woche 4 mit der Dosierung von Ixekizumab 80 mg Q4W im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen beobachtet (Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex von Baseline bis Woche 16 in der COAST-V- und COAST-W- Studie, ITT-Population, MMRM).7,8

Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex von Baseline bis Woche 16 in der COAST-V- und COAST-W- Studie, ITT-Population, MMRM7,8

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society Criteria; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean); MMRM = gemischtes Modell für wiederholte Messungen; PBO = Placebo.

*p < 0,01 vs PBO.
p  0,001 vs PBO.
p < 0,05 vs PBO. 

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

Ergebnisse des ASAS-Gesundheitsindex nach 52 Wochen

Die fortgesetzte Behandlung mit Ixekizumab über 52 Wochen in COAST-V und COAST-W führte zu einer anhaltenden Verbesserung des ASAS-Gesundheitsindex, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex von Baseline bis Woche 52, mBOCF).9

Veränderung des ASAS-Gesundheitsindex von Baseline bis Woche 52, mBOCF9,10

Abkürzungen: ADA = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Criteria; bDMARD = biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (biologic disease-modifying antirheumatic drug); IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; mBOCF = mean baseline observation carried forward; PBO = Placebo; TNF = Tumornekrosefaktor. 

*p<0,05 vs PBO.
**p<0,01 vs PBO.
***p<0,001 vs PBO.

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

HINWEIS: In Woche 16 werden die Punkte als Mittelwert (Standardfehler) angezeigt. Die Ergebnisse von Baseline, Woche 36 und Woche 52 werden als Mittelwert (Standardabweichung) angezeigt. Nach Woche 16 werden die Veränderungen im ASAS-HI dargestellt mit den Rohdaten der Mittelwerte (Bereich rechts der grauen gestrichelten Linie) der Patienten, die zunächst auf IXE Q4W und IXE Q2W randomisiert wurden; fehlende Daten wurden anhand von mBOCF imputiert. 

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

Ergebnisse des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index in Woche 16

Die Veränderung des BASFI-Scores von Baseline bis Woche 16 zeigte für alle aktiven Behandlungsgruppen (einschließlich Ixekizumab und Adalimumab) im Vergleich zu Placebo in COAST-V und COAST-W signifikante Verbesserungen.11,12

Mittlere BASFI-Veränderung von Baseline bis Woche 16 in COAST-V und COAST-W, ITT11,12

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-V

COAST-W

COAST-W

COAST-W

Messung

PBO
N=87

ADA Q2W
N=90

IXE Q4W
N=81

IXE Q2W
N=83

PBO
N=104

IXE Q4W
N=114

IXE Q2W
N=98

BASFI-LSM-Änderung zum Ausgangswert, SE

-1,16 (0.22)

-2,14 (0.21)a

-2,39 (0.22)b

-2,43 (0.22)b

-0,6 (0.2)

-1,7 (0.2)c

-1,9 (0.3)c

Abkürzungen: ADA Q2W = Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen; BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen. LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least square mean).

HINWEIS: ADA stellt einen aktiven Referenzarm dar, der nur in COAST-V verwendet wird. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Gleichwertigkeit oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsgruppen zu testen und zu vergleichen, einschließlich IXE vs ADA.

ap=0,0012.

bp<0,0001.

cp<0,001.

Referenzen

1Yang X, Fan D, Xia Q, et al. The health-related quality of life of ankylosing spondylitis patients assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2016;25(11):2711-2723. http://dx.doi.org/10.1007/s11136-016-1345-z.

2Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

3Walsh JA, Kiltz U, Wei JCC, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis - SF-36 Results of two phase 3 trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4Wei JCC, Hunter T, Bosch F. Ixekizumab significantly improves patient-reported overall health as measured by SF-36 in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of two phase 3 trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

5Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, et al. Measurement properties of the ASAS health index: results of a global study in patients with axial and peripheral spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(9):1311-1317. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212076

6Kiltz U, van der Heijde, Boonen A, Braun J. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(suppl 85):S105-S108. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=8603

7Kiltz U, van der Hiejde D, Boonen A, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall functioning and health in patients with active ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, active and placebo-controlled trial. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Kiltz U, van der Hiejde D, Boonen A, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall functioning and health as measured by the assessment of spondyloarthritis international society health index in patients with active radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of two phase 3 randomized trials. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

10Kiltz U, Wei JCC, van der Heijde D, et al. Ixekizumab improves functioning and health in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: Week 52 results from 2 pivotal studies. J Rheum. Published online July 15, 2020. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.200093

11van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

12Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Glossar

ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

HRQoL = gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life)

MCS = Zusammenfassung der psychischen Komponenten (Mental Component Summary)

PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (Physical Component Summary)

Q4W = alle 4 Wochen

SF-36 = Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey

TNF = Tumornekrosefaktor

Datum der letzten Prüfung: 2020 M06 15


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