Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie stellt man bei Psoriasis von einem anderen Biologikum auf Taltz® (Ixekizumab) um?

Bestimmte Empfehlungen zur Umstellung von einem anderen Biologikum auf Taltz liegen nicht vor. In den klinischen Studien waren Auswaschphasen erforderlich.

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de

Behandlungsrichtlinien bei Umstellung

Die British Association of Dermatologists 2020 Psoriasis Richtlinien für Therapien mit Biologika schlagen bei einer Umstellung zwischen zwei Biologika-Therapien vor, eine Auswaschphase von 1 Monat oder die Länge eines Behandlungszyklus (je nachdem, welches länger ist) zu berücksichtigen.1

Die Joint American Academy of Dermatology and National Psoriasis Foundation 2019 Richtlinien zur Behandlung und Management von Psoriasis mit Biologika geben an, dass keine Evidenz-basierten Studien durchgeführt wurden, um eine angemessene Dauer zwischen Absetzen der vorherigen Medikation und Beginn der Therapie mit einem Biologikum zu bestimmen. Die Richtlinien schlagen vor, eine Prüfung in jedem Einzelfall vorzunehmen und unter anderem die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:

  • Unterbrechung der Behandlung
  • Krankheitsschweregrad
  • Ansprechen auf die vorherige Behandlung und
  • eine Expertenmeinung (einige Experten beginnen mit der Anwendung eines neuen Biologikums, sobald dieses verfügbar ist; andere Experten warten eventuell 3 bis 4 Halbwertszeiten der vorherigen Therapie bevor mit einem neuen Biologikum begonnen wird).2

Allgemeine Richtlinien bei Umstellung zwischen Biologika-Therapien von 2014 beinhalten die Anwendung einer Auswaschphase, falls die Umstellung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erfolgt und beinhalten keine Auswaschphase, wenn die Umstellung aufgrund mangelnder Wirksamkeit erfolgt. Der Beginn der zweiten Biologikum-Therapie erfolgt mit den gewöhnlichen Induktions- und Erhaltungsdosierungen.3

Erfordernis von Auswaschphasen in den klinischen Studien UNCOVER

Es liegen keine Empfehlungen zur Umstellung der Therapie mit einem anderen Biologikum auf Ixekizumab zur Behandlung von Psoriasis vor.

In den drei klinischen UNCOVER-Studien beendeten Patienten die aktuelle Biologika-Therapie bei der Visite zu Studienbeginn und bevor die Therapie mit Ixekizumab begonnen wurde. Die erforderlichen Auswaschphasen betrugen mindestens das 3- bis 6-fache der Halbwertszeit und sind in Auswaschphasen bei Patienten, die in den klinischen UNCOVER-1, -2 und -3 Studien von der Therapie mit einem anderen Biologikum auf Ixekizumab umgestellt wurden  dargestellt.4

Auswaschphasen bei Patienten, die in den klinischen UNCOVER-1, -2 und -3 Studien von der Therapie mit einem anderen Biologikum auf Ixekizumab umgestellt wurden 4

Biologikum

Auswaschzeit

Infliximab

Minimum von 60 Tagen

Adalimumab

Minimum von 60 Tagen

Alefacept

Minimum von 60 Tagen

Golimumab

Minimum von 90 Tagen

Ustekinumab

Minimum von 8 Monaten

Rituximab

Minimum von 12 Monaten

Efalizumab

Minimum von 12 Monaten

Anderes Biologikum

Minimum von 5 Halbwertszeiten

Wirksamkeit bei Patienten, welche von einem anderen Biologikum umgestellt wurden

Von den insgesamt 3.866 an den Placebo-kontrollierten Studien teilnehmenden Patienten erhielten

  • 64% im Vorfeld eine systemische Therapie (biologisch, konventionell systemisch oder Psoralen und Ultraviolet A (PUVA)),
  • 43,5% erhielten vorher eine Phototherapie,
  • 49,3% eine vorangehende konventionelle systemische Therapie und
  • 26,4% erhielten im Vorfeld eine biologische Therapie zur Behandlung der Psoriasis.5

PASI75-Ansprechen in Woche 12 bei Biologika-erfahrenen Patienten in den UNCOVER-1, -2, and -3 klinischen Studien zeigt die PASI75-Ansprechraten der Patienten, welche von einer anderen biologischen Therapie auf Ixekizumab in den klinischen Studien UNCOVER umgestellt worden sind. Eine Untersuchung der vorherigen Behandlung mit einem Biologikum zeigte keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Ixekizumab in dieser Untergruppe in Woche 12.5

Das Dosierschema IXEQ4W während der ersten 12 Behandlungswochen (Induktionsphase) entspricht nicht dem zugelassenen Dosierschema für Plaque Psoriasis in der Taltz Fachinformation. Bitte beachten Sie die Taltz Fachinformation für die zugelassene Dosierung.5

PASI75-Ansprechen in Woche 12 bei Biologika-erfahrenen Patienten in den UNCOVER-1, -2, and -3 klinischen Studien 6,7


UNCOVER-1

UNCOVER-1

UNCOVER-2

UNCOVER-2

UNCOVER-3

UNCOVER-3

 

n

Ansprechratea

n

Ansprechratea

n

Ansprechratea

Behandlungsarm:







Ixekizumab Q2W

173

87,9

84

92,9

58

89,7

Ixekizumab Q4W

168

78,6

85

74,1

58

79,3

Etanercept

N/A

N/A

76

30,3

60

40,0

Placebo

181

3,3

43

0

33

3,0

Abkürzungen: PASI75 = 75% Verbesserung des Ausgangswerts im Psoriasis Area and Severity Index; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.

aProzentsatz der Patienten, welche von einer anderen biologischen Therapie umgestellt wurden und die einen Rückgang im PASI-Ansprechen von mindestens 75% zum Ausgangswert hatten.

Zusätzliche Information

Die Fachinformationen der entsprechenden Produkte raten zur Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Biologika. Aufgrund der geringen Anzahl an Studien zur Umstellung von Biologika, kann eine Auswaschphase gerechtfertigt sein, wenn ein Patient von einem Biologikum auf ein anderes umgestellt wird. 2,3,8 

Berücksichtigen Sie auch die entsprechenden Fachinformationen von Infliximab, Adalimumab, Alefacept, Golimumab, Ustekinumab und Rituximab.

Referenzen

1Smith CH, Yiu ZZN, Bale T, et al; British Association of Dermatologists’ Clinical Standards Unit. British Association of Dermatologists guidelines for biologic therapy for psoriasis 2020: a rapid update. Br J Dermatol. 2020;183(4):628-637. https://doi.org/10.1111/bjd.19039

2Menter A, Strober BE, Kaplan DH, et al. Joint AAD-NPF guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2018.11.057

3Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118

4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

6Gerdes S, Korman N, Wilhelm S, et al. Efficacy of ixekizumab in patients with plaque psoriasis, with and without previous exposure to biologic therapies: results at Weeks 12 and 60 from UNCOVER-1. Poster presented at: 24th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 7-15, 2015; Copenhagen, Denmark.

7Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

8Smith CH, Jabbar-Lopez ZK, Yiu ZZ, et al. British Association of Dermatologists guidelines for biologic therapy for psoriasis 2017. Br J Dermatol. 2017;177(3):628-636. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15665

Glossar

AE = adverse event; unerwünschtes Ereignis

PASI75 = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index

Datum der letzten Prüfung: 11. Februar 2022


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