Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie sollte Trulicity® (Dulaglutid) dosiert werden?

Die zugelassene Dosierung für Dulaglutid gemäß Fachinformation beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich als Monotherapie und 1,5 mg einmal wöchentlich bei der Kombinationstherapie, mit optionaler Dosiseskalation auf 3 mg oder 4,5 mg.

AT_DE_cFAQ_GLP037_SmPC_DOSING
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Zugelassene Dosierung gemäß Fachinformation

Monotherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg Dulaglutid einmal wöchentlich.1

Zusatztherapie

Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich.1

Bei möglicherweise gefährdeten Personen kann eine Anfangsdosis von 0,75 mg Dulaglutid einmal wöchentlich in Betracht gezogen werden.1

Mögliche Steigerung der Dosis als Zusatztherapie

Für eine zusätzliche glykämische Kontrolle,

  • kann die 1,5 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 3 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.
  • kann die 3 mg Dosis nach mindestens 4 Wochen auf 4,5 mg einmal wöchentlich gesteigert werden.

Die Höchstdosis beträgt 4,5 mg einmal wöchentlich1

Muss die Dosis angepasst werden, wenn Dulaglutid als Zusatztherapie mit anderen Antidiabetika angewendet wird?

Anpassung der Dosis, wenn Dulaglutid als Zusatztherapie angewendet wird1

Wird Trulicity hinzugefügt zu einer

Dosisanpassung erforderlich/nicht erforderlich

 bestehenden Metformin- und/oder Pioglitazon-Therapie...

...kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon beibehalten werden.

 bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer)...

...kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden .

 bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin...

...kann eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu senken .

Die Anwendung von Dulaglutid erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Dulaglutid und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.1

Was ist die Rationale der empfohlenen Dosierungen? 

Basierend auf der Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA wurde die in der Fachinformationen beschriebenen Dosierungsempfehlung im Jahr 2014 in der EU zugelassen und im Jahr 2020 die beiden zusätzlichen Dosierungen.1-3

Das CHMP stellte fest, dass Dulaglutid einmal wöchentlich bei Anwendung in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eine signifikante und klinisch relevante Wirkung hat auf 

  • den primären Endpunkt, die Veränderung des glykierten Hämoglobin (HbA1c)  gegenüber dem Ausgangswert und
  • sekundäre Endpunkte.2

Warum 0,75 mg als Monotherapie und 1,5 mg als Zusatztherapie? 

Die Therapie mit Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich war etwas wirksamer als Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich. Allerdings erreichte auch Dulaglutid 0,75 mg eine klinisch relevante Reduktion des HbA1c mit übereinstimmenden Ergebnissen bei sekundären glykämischen Endpunkten. Dulaglutid 0,75 mg war jedoch mit einem etwas besseren Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil verbunden im Vergleich zu Dulaglutid 1,5 mg2.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid als Monotherapie war ähnlich zu Metformin, jedoch insgesamt günstiger unter Dulaglutid 0,75 mg bei insgesamt weniger gastrointestinalen Auswirkungen und einem niedrigerem Risiko für Hypoglykämie 2. Das Verhältnis von Risiko und Nutzen war besser bei der niedrigeren Dosis von Dulaglutid 0,75 mg bei alleiniger Anwendung bei Patienten, die Metformin nicht anwenden konnten oder bei Anwendung bei älteren Patienten über 75 Jahre.2

Auf Grundlage der Untersuchungen kam das CHMP zu der Schlussfolgerung, dass

  • Dulaglutid 0,75 mg einmal wöchentlich zugelassen werden soll für die Monotherapie und 
  • Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich zugelassen werden soll für die Kombinationstherapie, wobei bei möglicherweise gefährdeten Patienten 0,75 mg einmal wöchentlich als Anfangsdosis für die Kombinationstherapie vorgeschlagen wird2.

Referenzen

1Trulicity [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Trulicity. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002825/WC500179473.pdf. Published September 25, 2014. Accessed November 27, 2017.

3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Variation report: Trulicity.https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/trulicity-h-c-2825-x-0045-epar-assessment-report-variation_en.pdf Published September 17, 2020. Accessed July 9, 2021.

Datum der letzten Prüfung: July 08, 2021


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