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Emgality® Galcanezumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Begrenzte Daten aus der Praxis zum Wechsel von einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb) gegen das Calcitonin-Gen-related Peptid (CGRP) zu Galcanezumab sind verfügbar und werden im Folgenden zusammengefasst.1-3
Die Erfahrungen von Patienten in einem tertiären Kopfschmerzzentrum, die von Erenumab zu Galcanezumab wechselten, wurden in einer retrospektiven Prüfung von Patientendaten bewertet. Diese Analyse umfasste eine Überprüfung von 3789 Patienten, denen Erenumab oder Galcanezumab verschrieben wurde und von denen 100 Patienten von Erenumab auf Galcanezumab wechselten (68 Patienten nahmen zum Zeitpunkt der Prüfung von Patientendaten noch Galcanezumab ein).2
Im Durchschnitt erhielten die Patienten
Der häufigste Grund für das Absetzen in beiden Gruppen war mangelnde Wirksamkeit (53 % Erenumab vs. 21 % Galcanezumab).2
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren
Bei Patienten, die von Erenumab auf Galcanezumab wechselten, berichtete ein ähnlicher Prozentsatz der Patienten über eine Verbesserung mit Erenumab und Galcanezumab (51 % bzw. 50 %). Andere Ansprechen auf die Behandlung waren
In einer Fallserie wurden 3 Patientinnen mit chronischer und episodischer Migräne und ihre Erfahrungen mit vorbeugenden Medikamenten vor der Umstellung auf Galcanezumab erwähnt.3
Jede Patientin wurde von einer Therapie mit Erenumab (70 mg oder 140 mg pro Monat für 3 oder 6 Monate) auf Galcanezumab 120 mg (Aufsättigungsdosis von 240 mg) umgestellt. Vor Erenumab umfassten verschiedene vorbeugende Medikamente Topiramat, Metoprolol, Flunarizin, Amitriptylin, Propranolol, Opipramol, Valproat oder Onabotulinumtoxin A.3
Eine Umstellung auf 120 mg Galcanezumab pro Monat führte bei allen 3 Patientinnen nach 3-monatiger Behandlung zu einer signifikanten Verringerung der Kopfschmerztage. Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat bei den 3 Patientinnen lag zwischen
Von Patienten berichtete Gründe für den Beginn, den Wechsel und das Absetzen von CGRP-mAbs (Erenumab, Fremanezumab und Galcanezumab) wurden anhand einer in den USA durchgeführten webbasierten Umfrage ermittelt. Von den 20.782 Befragten gaben 950 an, in der Vergangenheit ≥ 1 CGRP-mAb zur vorbeugenden Behandlung von Migräne verwendet zu haben.1
Von den 950 CGRP-mAb-Anwendern hatten 11,8 % (n = 112) zwischen mAbs gewechselt. Obwohl keine Daten vorhanden sind, die erklären, wie Patienten zwischen CGRP-mAbs umgestellt wurden, sind die Gründe für den Wechsel angegeben in Gründe der Patienten für den Wechsel zwischen CGRP-mAbs: OVERCOME-Studie.1
Gründe von Patienten für ihr Verhalten bei Anwendung von CGRP-mAb |
Umgestellta |
Wirksamkeitb |
57 (50,9) |
Dosierung oder Verabreichungc |
36 (32,1) |
Empfehlung oder Anfraged |
47 (42,0) |
Verträglichkeite |
28 (25,0) |
Zugang oder wirtschaftliche Gründef |
54 (48,2) |
Neuartigg |
n. z. |
Abklingen der Krankheith |
n. z. |
Stigmai |
n. z. |
Sonstige |
2 (2,0) |
Abkürzungen: CGRP = Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid; mAb = monoklonaler Antikörper; n. z. = nicht zutreffend.
aSwitched = still taking a CGRP mAb but not the initial CGRP mAb.
bWirksamkeit: Gründe, die sich darauf beziehen, dass ein Medikament allein wirkt/nicht wirkt (oder möglicherweise wirkt) oder mit einem anderen Medikament verglichen wird, ein bestimmtes Ergebnis (z. B. kopfschmerzfreie Tage, 50 % bis 100 % Ansprechen) oder das Erreichen eines funktionellen Ergebnisses.
cDosierung oder Verabreichung: Gründe für die Verabreichungsmethode (z. B. Autoinjektor, Fertigspritze), Dosierungsschema/-plan oder Benutzerfreundlichkeit.
dEmpfehlung oder Bitte: Gründe im Zusammenhang mit der Empfehlung eines Leistungserbringers oder einer Familie/Freundes oder persönlicher Wunsch des Patienten.
eVerträglichkeit: Gründe im Zusammenhang mit Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Begleiterkrankungen oder Sicherheit im Laufe der Zeit.
fZugang oder wirtschaftlich: Gründe im Zusammenhang mit Versicherungsschutz, Auslagen, Gratismuster oder Erschwinglichkeit.
gNeuartig: Produkt „Unterscheidet sich von anderen verfügbaren Behandlungen für Migräne oder starke Kopfschmerzen.“
hKrankheitsauflösung: Einzelpunkt „Meine Migräne/starken Kopfschmerzen sind besser geworden“.
iStigma: Single-Item „Ich wollte nicht, dass jemand denkt, ich sei nur jemand, der sich beschwert."
Patienten wurden von der Aufnahme in diese Phase-3-Studien ausgeschlossen, wenn sie zuvor oder aktuell Folgendes erhielten:
Daher liegen uns keine Daten vor, ob zwischen zwei Anti-CGRP-mAb-Behandlungen eine Auswaschphase erforderlich ist. Daten zum Wechsel von anderen Biologika in anderen Krankheitsstadien sind zusammengefasst in Anhang: Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von Biologika in anderen Krankheitsstadien.
Bei der Bestimmung der Patientenkandidatur und des optimalen Zeitpunkts für den Wechsel von einem anderen CGRP-mAb zu Galcanezumab zur Migräneprävention sollten Ärzte dies berücksichtigen
Der Verzicht auf die Anfangsdosis von 240 mg beim Wechsel von einem anderen CGRP-mAb auf Galcanezumab wurde nicht untersucht.
Die pharmakokinetische (PK) Modellierung von Phase-3-Daten bestätigte dies
Die REGAIN-Studie hatte eine doppelblinde Behandlungsdauer von 3 Monaten mit einer optionalen 9-monatigen unverblindeten Verlängerung nach Abschluss der doppelblinden Phase.7
Zu Beginn der doppelblinden Behandlungsphase wurden die Patienten im Verhältnis 2:1:1 randomisiert und erhielten monatlich subkutane Injektionen von
In dieser Studie erhielten alle Patienten, die in die Open-Label-Verlängerung eintraten, beim ersten Open-Label-Dosierungsbesuch eine Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab, um die Blind-to-Treatment-Zuweisung während der Doppelblindphase aufrechtzuerhalten.4
CONQUER hatte eine doppelblinde Behandlungsdauer von 3 Monaten mit einer optionalen 3-monatigen offenen Verlängerungsphase.8
Zu Beginn der doppelblinden Behandlung wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um monatliche subkutane Injektionen von zu erhalten
Nach Abschluss der doppelblinden Behandlung in CONQUER konnten die Patienten in den Monaten 4 bis 6 in eine offene Verlängerung eintreten, in der alle Patienten monatlich 120 mg Galcanezumab erhielten.10
Alle Patienten erhielten 2 Injektionen, um eine verblindete Aufsättigungsdosis von 240 mg Galcanezumab in Monat 3 zu ermöglichen,
In den Studien REGAIN und CONQUER wurden keine Subgruppenanalysen für PK durchgeführt, um Patienten in der doppelblinden Phase zu vergleichen, die erkrankt waren
1Buse DC, Schuh K, Nicholson RA, et al. Patients' reasons for starting, switching, and stopping CGRP targeted monoclonal antibodies: results of the OVERCOME study. Cephalalgia. 2020;40(1_suppl):20-21. Migraine Trust Virtual 2020 – Digital presentations abstract MTV20-DP-003. https://dx.doi.org/10.1177/0333102420962305
2Pham A, Burch R. A real-world comparison of erenumab and galcanezumab in a tertiary headache center. Headache. 2020;60(suppl):4. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society abstract. https://doi.org/10.1111/head.13854
3Ziegeler C, May A. Non-responders to treatment with antibodies to the CGRP-receptor may profit from a switch of antibody class. Headache. 2020;60(2):469-470. http://dx.doi.org/10.1111/head.13729
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
6Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
7Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
8Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
9Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511
10Detke HC, Reuter U, Lucas C, et al. Galcanezumab in patients with treatment-resistant migraine: results from the open-label phase of the CONQUER phase 3 trial. Eur J Neurol. 2020;27(suppl 1):298. Congress of the European Academy of Neurology abstract EPR2071. https://doi.org/10.1111/ene.14307
11Mrowietz U, de Jong EMGJ, Kragballe K, et al. A consensus report on appropriate treatment optimization and transitioning in the management of moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(4):438-453. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12118
12Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. http://dx.doi.org/10.1080/17512433.2020.1767590
13Cohen M, Maillart E, Tourbah A, et al. Switching from natalizumab to fingolimod in multiple sclerosis: a French prospective study. JAMA Neurol. 2014;71(4):436-441. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2013.6240
14Kappos L, Radue EW, Comi G, et al. Switching from natalizumab to fingolimod: a randomized, placebo-controlled study in RRMS. Neurology. 2015;85(1):29-39. http://dx.doi.org/10.1212/wnl.0000000000001706
15Furst DE, Keystone EC, Fleischmann R, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009. Ann Rheum Dis. 2010;69(Suppl 1):i2-i29. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2009.123885
16Saag KG, Teng GG, Patkar NM, et al. American College of Rheumatology 2008 recommendations for the use of nonbiologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2008;59(6):762-784. http://dx.doi.org/10.1002/art.23721
17Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):960-977. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210715
18Kerschbaumer A, Sepriano A, Smolen JS, et al. Efficacy of pharmacological treatment in rheumatoid arthritis: a systematic literature research informing the 2019 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):744-759. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216656
19Smolen JS, Burmester GR, Combe B, et al. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study. Lancet. 2016;388(10061):2763-2774. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(16)31651-8
20Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, et al. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009;68(11):1708-1714. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2008.099218
21Bykerk VP, Ostor AJ, Alvaro-Gracia J, et al. Tocilizumab in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to DMARDs and/or TNF inhibitors: a large, open-label study close to clinical practice. Ann Rheum Dis. 2012;71(12):1950-1954. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2011-201087
Die folgenden Informationen sind zwar nicht spezifisch für CGRP-mAbs, können jedoch als Referenz für Ihre unabhängige klinische Beurteilung hilfreich sein.
Ein Konsens hinsichtlich der Optimierung und des Wechsels der Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis legt nahe, dass beim Wechsel von einer biologischen Therapie zu einer anderen
Studien, in denen bei Multipler Sklerose zwischen Biologika gewechselt wurde, legen nahe, dass die Auswaschphase zwischen mAbs
So sollen Bedenken hinsichtlich des Vorhandenseins mehrerer Antikörper und Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Krankheitsaktivität und einer anschließenden Beeinträchtigung des Patienten infolge einer verlängerten Auswaschphase gleichermaßen berücksichtigt werden.13,14
Bei Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, für die mAbs über einen längeren Zeitraum verfügbar waren, liegen Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Wechsels zwischen Biologika derselben Klasse aufgrund der Verträglichkeit oder Wirksamkeit vor.15-18
Eine Reihe von Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer Dauer von 6 Monaten bis 2 Jahren deutet auf ein ähnliches Sicherheitsprofil hin, wenn mit oder ohne Auswaschphase gewechselt wird.19-21
Datum der letzten Prüfung: 02. Juni 2022
Medizinische Information
montags bis freitags von 08.30 Uhr bis 16.30 Uhr
06172-273-2222
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