Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie sollte die Umstellung zwischen Biologika und Olumiant® (Baricitinib) bei atopischer Dermatitis erfolgen?

Das BREEZE-AD Studienprogramm hat die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Patienten mit atopischer Dermatitis von Biologika auf Baricitinib bzw. umgekehrt nicht untersucht.

Klinische Studien bei atopischer Dermatitis

Baricitinib kann in Monotherapie oder in Kombination mit topischen Corticosteroiden angewendet werden. Topische Calcineurininhibitoren können verwendet werden. Die Kombination mit biologischen Immunmodulatoren, anderen JAK-Inhibitoren, Ciclosporin oder anderen potenten Immunsuppressiva wurde bei Patienten mit atopischer Dermatitis nicht untersucht und wird nicht empfohlen.1

Die Wirksamkeit und Sicherheit von BARI bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD wurde in folgenden placebokontrollierten Studien untersucht:

  • BREEZE-AD1 (N = 624; NCT03334396) und BREEZE-AD2 (N = 615; NCT03334422) verglichen BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Monotherapie versus Placebo, bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.2-4

  • BREEZE-AD4 (NCT03428100; N = 463) verglich BARI 1 mg, 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ciclosporin.5

  • BREEZE-AD5 (NCT03435081; N = 440) verglich BARI 1 mg oder 2 mg Monotherapie versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TCS.6

  • BREEZE-AD7 (NCT03733301; N = 329) verglich BARI 2 mg oder 4 mg in Kombination mit TCS versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Medikationen.7,8

Darüber hinaus konnten Patienten aus den placebokontrollierten Studien in folgende Langzeit-Verlängerungsstudien eingeschlossen werden

  • BREEZE-AD3 (NCT03334435; geschätzter Einschluss N = 1.760) ist eine über 104 Wochen durchgeführte, offene Verlängerungsstudie für Patienten mit oder ohne Ansprechen, die die Studien BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 und BREEZE-AD7 abgeschlossen haben.

    • Patienten ohne Ansprechen in der initialen Studie wurden auf BARI 2 mg oder BARI 4 mg randomisiert.

    • Patienten mit Ansprechen behielten die Therapie aus der initialen Studie bei.

    • In Woche 52 konnten alle Patienten in eine Substudie mit Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation eingeschlossen werden.9 

  • BREEZE-AD6 (NCT03559270; geschätzter Einschluss N = 300) ist eine über 104 Wochen durchgeführte, offene Verlängerungsstudie für Patienten ohne Ansprechen aus der BREEZE-AD5, die die Studie in Woche 16 abgebrochen haben.10

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Umstellung von Biologikum auf BARI im BREEZE-AD Studienprogramm

Das BREEZE-AD Studienprogramm bei Patienten mit AD war nicht prospektiv darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit bei Umstellung von Biologikum auf BARI zu testen.1

Vor der Randomisierung in die placebokontrollierten BREEZE-AD Studien durchliefen Patienten unter Biologika eine Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten, um Interferenzen mit der Studienmedikation zu vermeiden.1

Umstellung von Baricitinib auf ein Biologikum im BREEZE-AD Studienprogramm zu atopischer Dermatitis

Das BREEZE-AD Studienprogramm bei AD war nicht prospektiv darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von BARI auf ein Biologikum zu testen.1

Rescue mit einem Biologikum im BREEZA-AD Studienprogramm

Die Mehrzahl der placebokontrollierten BREEZE-Studien verbot die Anwendung von Biologika, Biologika führten zum Studienabbruch (siehe Tabelle 1).1

Patienten aus der BREEZE-AD4, deren AD Erkrankung mit hoch- oder ultrahochpotenten TCS oder Phototherapie nicht kontrolliert werden konnte, konnten im Rahmen eines Rescue auf Biologika umgestellt werden, was zum Studienabbruch führte (siehe Tabelle 1).1

Tabelle 1. Prozentualer Anteil der Patienten mit Rescue durch Biologika in den BREEZE-Studien1



BREEZE-AD1
N = 624

BREEZE-AD2
N = 615

BREEZE-AD4
N = 463

BREEZE-AD5
N = 440

BREEZE-AD7
N = 329

Biologikum, n (%)

0

0

1a

0

0

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis.

a Dupilumab.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

3. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396

4. Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422

5. A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated January 3, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

6. A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081

7. Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Talk presented at: European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

8. A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301

9. A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 9, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435

10. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 4, 2020. Accessed September 16, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270

Glossar

AD = atopische Dermatitis

BARI = Baricitinib

JAK = Januskinase

TCS = topisches Corticosteroid

Datum der letzten Prüfung: 2020 M01 23


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