Bei jeder Gabe von ZypAdhera müssen die Patienten immer über das potenzielle Risiko eines Postinjektionssyndroms und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.1

Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.1

Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden, bis eine Untersuchung nachweist, dass die Symptome abgeklungen sind. Bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, muss der 3-stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden, wie es klinisch erforderlich ist.1

Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.1

Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.1

Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung auf.1

Diese Ereignisse traten bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf.1

Die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome1

• einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder
• Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen).

Andere berichtete Symptome waren

• extrapyramidale Symptome,
• Sprachstörungen,
• Ataxie,
• Aggression,
• Schwindel,
• Schwäche,
• Hypertension und
• Krampfanfälle.1

Die mittlere Zeit bis zum Auftreten der Symptome eines Postinjektionssyndroms betrug 49 Minuten (median 25 Minuten, Bereich 0 bis 300 Minuten), wobei 80 % innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auftraten.2

Postinjektionssyndromsereignisse waren nicht durch ein plötzliches Eintreten der Handlungsunfähigkeit gekennzeichnet, sie begannen üblicherweise mit leichteren Symptomen, die an Anzahl und/oder Schweregrad zunahmen. Die Dauer des Postinjektionsereignisses variierte zwischen 1,5 und 72 Stunden.2

Die Zeit bis zur Handlungsunfähigkeit war definiert als vorhandene klinisch relevante Desorientiertheit, Ataxie oder Sedierung, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eigenständig um Hilfe zu bitten. Von den 22 Fällen, die die Kriterien der Handlungsunfähigkeit erfüllten, enthielten 21 Fälle ausreichende Informationen, um festzustellen, wann der Patient erstmals in einem handlungsunfähigen Zustand angetroffen wurde. Die mittlere Zeit bis zur Handlungsunfähigkeit betrug 75 Minuten nach der Injektion (Median 60 Minuten, Bereich 10 bis 300 Minuten).2