Bamlanivimab/Etesevimab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie sind Bamlanivimab und Etesevimab zusammen zu verabreichen?

Bamlanivimab und Etesevimab sollten von einem qualifizierten Arzt über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.

DE_cFAQ_BAM_ETE010C_DOSE_ADMINISTRATION_MONITORING_COVID-19
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Bamlanivimab und Etesevimab bei COVID-19

Bamlanivimab und Etesevimab sind nicht zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Diese Arzneimittel sind noch nicht vollständig geprüft und haben noch keine Genehmigung durch die Europäische Arzneimittelagentur oder die zuständige deutsche Bundesoberbehörde.1

Die Medikamente werden im Rahmen der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV) von der deutschen Regierung zur Verfügung gestellt.

Gemäß der in diesem Zusammenhang mit dem Paul-Ehrlich-Institut abgestimmten Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise beträgt die empfohlene Bamlanivimab Dosis 700mg, als Kombinationstherapie mit Etesevimab (1.400mg),  zur Behandlung einer bestätigten COVID-19 Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine zusätzliche Zufuhr von Sauerstoff aufgrund der COVID-19 Infektion benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.1

Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise zu Bamlanivimab und Etesevimab sind unter www.bamlanivimabhcpinfo.com zu finden.

Was sind die Verabreichungsanweisungen für Bamlanivimab und Etesevimab zusammen?

Verabreichung

Die Infusionslösung mit Bamlanivimab und Etesevimab sollte von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

  • Für die Infusion wird zusätzlich Folgendes benötigt
    • ein PVC- oder mit PE-ausgekleideter PVC-Infusionsset.
    • Die Verwendung eines Inline- oder Zusatzfilters aus 0,2 / 0,22 Mikron Polyethersulfon (PES) wird dringend empfohlen.
  • Befestigen Sie das Infusionsset am Infusionsbeutel.
  • Bereiten Sie das Infusionsset vor.
  • Verabreichen Sie die gesamte Infusionslösung im Beutel mit oder ohne Pumpe entsprechendder Größe des verwendeten Infusionsbeutels (siehe Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg oder Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg für Patienten mit einem Gewicht von <50 kg). Es sollte immer die gesamte Infusionslösung im Beutel verabreicht werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
  • Die Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Die Verträglichkeit der Bamlanivimab/Etesevimab-Infusionslösung mit anderen i.v.-Lösungen oder Arzneimitteln außer 0,9% Natriumchlorid-Lösung ist nicht bekannt.
  • Spülen Sie den Schlauch nach Abschluss der Infusion mit steriler 0,9% Natriumchlorid-Lösung, um die vollständige Abgabe der Dosis sicherzustellen.
  • Die Patienten sind während der Infusion und mindestens eine weitere Stunde nach Infusionsende ärztlich zu überwachen.
  • Sollte die Infusion aufgrund einer Infusionsreaktion abgebrochen werden müssen, verwerfen Sie die nicht aufgebrauchte Infusionslösung.1
Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr1

20 ml Bamlanivimab (1 Durchstechflasche) und 40 ml Etesevimab (2 Durchstechflaschen), also insgesamt 60 ml Lösung, werden in denselben, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung vorgefüllten Infusionsbeutel gegeben und gemäß den Angaben in dieser Tabelle als eine gemeinsame i.v.-Infusion verabreicht.

Größe des vorgefüllten 0,9% igen Natriumchlorid-Infusionsbeutels

Maximale Infusionsrate

Mindest-Infusionszeit

50 ml

310 ml/h

21 min

100 ml

310 ml/h

31 min

150 ml

310 ml/h

41 min

250 ml

310 ml/h

60 min

Empfehlungen zu Verdünnung und Verabreichung von i.v.-Infusionen mit Bamlanivimab/Etesevimab bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg1

20 ml Bamlanivimab (1 Durchstechflasche) und 40 ml Etesevimab (2 Durchstechflaschen) ,also insgesamt 60 ml Lösung, werden in denselben, mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung vorgefüllten Infusionsbeutel gegeben und gemäß den Angaben in dieser Tabelle als eine gemeinsame i.v.-Infusion verabreicht.

Größe des vorgefüllten 0,9% igen Natriumchlorid-Infusionsbeutels

Maximale Infusionsrate

Mindest-Infusionszeit

50 ml 

310 ml/h

21 min

100 ml

310 ml/h

31 min

150 ml 

310 ml/h

41 min

250 mla

266 ml/h

70 min

aDie Mindestinfusionszeit für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, denen Bamlanivimab und Etesevimab zusammen mit dem vorgefüllten 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9% Natriumchlorid verabreicht werden, muss auf mindestens 70 Minuten verlängert werden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

Gibt es für die Verabreichung der Bamlanivimab und Etesevimab Infusion, spezielle Anforderungen bezüglich der Infusionsbeutel, Infusionsset und Infusionsleitungen?

Lilly hat keine speziellen Kompatibilitätsstudien mit Bamlanivimab und Etesevimab durchgeführt, um die Anwendung mit den verschiedenen, im Handel weltweit erhältlichen Arten von Infusionsbeuteln und Infusionssets zu prüfen. Lilly empfiehlt die Anwendung der Materialien, welche in den genehmigten "Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise" angegeben werden.2

Falls alternative Materialien verwendet werden, sollte die Zusammensetzung dieser Materialien mit dem Anbieter bestätigt werden.2

Die Art der Infusionsleitung, die verwendet wird, um Bamlanivimab und Etesevimab zu verabreichen wird nicht spezifiziert (via PICC Line, Central Line, Port, usw.)3

Welche Information steht zur Verfügung bezüglich der Überwachung einer Bamlanivimab und Etesevimab Infusion

Die Behandlung muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.1

Wie wurden Patienten während der klinischen Studien überwacht? 

Während der BLAZE-1 Studie wurden die Patienten während der Infusion und mindestens zwei Stunden nach der vollendeten Infusion beobachtet.4

Unmittelbar vor der Infusion und 30 Minuten nach vollendeten Infusion, wurden die nachfolgenden Vitalparameter beurteilt:

  • Körpertemperatur 
  • Puls
  • Blutdruck
  • Atmungsgeschwindigkeit
  • pulsoxymetrisch gemessene Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand und 
  • ergänzende Sauerstoff Durchsatzgeschwindigkeit, inspiratorische Sauerstofffraktion falls bekannt und die Verabreichungsmethode falls zutreffend. 4

    Überwachen Sie während der Infusion nur den Puls, Blutdruck und SpO2.4

    Automatisierung durfte zum Messen von Vitalparameter verwendet werden.4

    Referenzen

    1Etesevimab [Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise]. Eli Lilly European Clinical Trial Services SA, Belgien.

    2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    3Etesevimab [conditions of use, conditions for distribution and patients targeted and conditions for safety monitoring]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

    4Gottlieb RL, Nirula A, Chen P, et al. Effect of bamlanivimab as monotherapy or in combination with etesevimab on viral load in patients with mild to moderate COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA. 2021;325(7):632-644. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2021.0202

    Datum der letzten Prüfung: 2021 M07 12


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