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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Insulin Glargin als Zusatztherapie in Patienten mit Typ-2 Diabetes (T2D) und hohem kardiovaskulärem Risiko ab (SURPASS-4)?
SURPASS-4 verglich Tirzepatid und Insulin Glargin mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten in Menschen mit Typ-2-Diabetes.
Inhaltsverzeichnis
Was ist Tirzepatid und was ist SURPASS-4?
Tirzepatid ist ein Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) und ein Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) einmal wöchentlichen subkutan verabreicht wird .1
SURPASS-4 war eine 52-wöchige, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich mit titriertem Insulin Glargin einmal täglich zusätzlich zu mindestens 1 und bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Natrium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitoren) bei 2002 Erwachsenen mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.2
Das primäre Ziel der Studie war zu zeigen, dass Tirzepatid 10 mg und/oder 15 mg Insulin Glargin täglich, hinsichtlich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen bei Patienten mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko nicht unterlegen sind.2
- Der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit von Tirzepatid 10 und 15 mg im Vergleich zu Insulin glargin hinsichtlich der Veränderung des glykierten Hämoglobins HbA1c in Woche 52 wurde erreicht.2
- Außerdem waren Tirzepatid 5, 10, und 15 mg nach 52 Wochen titriertem Insulin Glargin überlegen bei: 2
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
- dem Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten und
- der mittleren Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren gastrointestinaler Natur und häufiger bei Tirzepatid als bei Insulin Glargin. Sie waren leicht bis mittelschwer, traten gewöhnlich während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen bei kontinuierlicher Anwendung ab .2
Episoden von Hypoglykämien waren bei Patienten, die Tirzepatid erhielten, geringer als bei Patienten, die Insulin Glargin erhielten. Bei Patienten, die Tirzepatid erhielten, wurden Hypoglykämien häufiger bei Teilnehmern beobachtet, die eine Hintergrundtherapie mit einem Sulfonylharnstoff erhielten.2
In einer Population mit langjährigem Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zeigte Tirzepatid im Vergleich zu Insulin Glargin kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-4).2
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Zusammenfassung der SURPASS-4-Studie
Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für diese Studie waren
- Typ-2-Diabetes (T2D)
- glykiertes Hämoglobin (HbA1c )≥7.5% und ≤10.5% beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 bei stabilem Gewicht
- erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, und
- stabile Behandlung und Dosis von mindestens 1 und nicht mehr als 3 Arten von OAMs (oral antihyperglycemic medication: Metformin, SGLT-2-Hemmer oder Sulfonylharnstoffe erlaubt).2
Ausschlusskriterien für diese Studie waren
- Typ-1-Diabetes (T1D)
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz in den letzten 2 Monaten
- Verwendung von OAM außer Metformin, SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen während der letzten 3 Monate und
- Proliferative diabetische Retinopathie oder Makulopathie in der Vorgeschichte (oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert).2
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Studiendesign
Die SURPASS-4 Studie randomisierte 2002 Teilnehmer in der Europäischen Union, Kanada, den Vereinigten Staaten von Amerika, Australien, Israel, Taiwan, Brasilien, Argentinien, und Mexiko in einem 1:1:1:3 Verhältnis um Tirzepatid 5, 10, oder 15 mg, oder Insulin Glargin mit mindestens 1 und nicht mehr als 3 Arten von OAMs (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder SGLT-2-Hemmer) zu erhalten.2
Der primäre Endpunkt der Studie war zu zeigen, dass Tirzepatid 5, 10, und 15 mg Insulin Glargin hinsichtlich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen in Patienten mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko nicht unterlegen sind.2
Das Studiendesign umfasste einen 52-wöchigen Zeitraum. Davon waren bis zu 24 Wochen eine Dosiseskalationsphase. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war (SURPASS-4 Studiendesign ).
Die Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 10 I.E./Tag und wurde nach einem Treat-to-Target-Algorithmus titriert, um einen Nüchtern-Serumglukosewert (FSG) < 100 mg/dl zu erreichen.2
Abbildungsbeschreibung: Studienzeitraum I: 1 Woche Screening und 2-wöchige Einführungsphase. Studienzeitraum II: 52-wöchiger Behandlungszeitraum. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5-mg-Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. Die Anfangsdosis von Insulin glargin betrug 10 IE/Tag vor dem Schlafengehen und wurde auf einen Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dl titriert. Tirzepatid und Insulin Glargin wurden mit oder ohne Metformin ± Sulfonylharnstoff ± Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor verwendet. Studienzeitraum III: Die Behandlung wurde für maximal 104 Wochen fortgesetzt. Studienzeitraum IV: 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); QD = einmal täglich; QW = einmal wöchentlich; SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor); SU = Sulfonylharnstoff (sulfonylurea); TTT = Treat-to-Target;
a Teilnehmer werden die Studienmedikation mindestens 12 Monate aber nicht länger als 24 Monate erhalten.
b All Teilnehmer werden eine 801 Visite, sowie einen Sicherheits-Follow-Up 4 Wochen nach ihrer letzten Visiten bei der sie noch eine Studienmedikation erhielten duchführen.
c Die Anfangsdosis von Insulin Glargin beträgt 10 I.E./Tag vor dem Schlafengehen, titriert auf ein FSG < 100 mg/dl, nach einem TTT-Algorithmus(Riddle et al. 2003).
d Die Patienten titrieren die Insulin Glargin Dosis wöchentlich und treffen die Dosisentscheidung mit dem Prüfarzt für die ersten 8 Wochen (Telefon oder Arztbesuch). Von Woche 8 bis Woche 16 setzen die Patienten die Titration durch eine telefonische Beratung oder einen Klinikbesuch jede zweite Woche fort, mit 3 Wochen zwischen den Besuchen 13 und 14.
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Grundlegende Merkmale
Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten finden Sie in SURPASS-4 Baseline-Demographie und klinische Merkmale.2
Parametera |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Total N=1995 |
Alter (Jahre) |
62,9±8,6 |
63,7±8,7 |
63,7±8,6 |
63,8±8,5 |
63,6±8,6 |
Weiblich, n (%) |
131 (40) |
119 (36) |
135 (40) |
364 (36) |
749 (38) |
Ethnische Herkunft, n (%) |
|||||
Asiatisch |
15 (5) |
16 (5) |
8 (2) |
31 (3) |
70 (4) |
Schwarz oder Afroamerikanisch |
13 (4) |
17 (5) |
11 (3) |
32 (3) |
73 (4) |
Kaukasisch |
260 (79) |
259 (79) |
285 (85) |
825 (83) |
1629 (82) |
Dauer des Diabetes (Jahre) |
9,8 (6,2-15,3) |
10,6 (6,5-16,2) |
10,4 (5,5-15,7) |
10,7 (6,3-16,5) |
10,5 (6,2-15,9) |
HbA1c (%) (mmoml/mol) |
8,52±0,84 (69,6± 9,21) |
8,59±0,91(70,4± 9,95) |
8,52±0,98 (69,6± 10,68) |
8,50±0,85 (69,4± 9,32) |
8,52±0,88 (69,7± 9,65) |
FSG, mmol/L |
9,57±2,73 |
9,75±2,89 |
9,67±2,99 |
9,37±2,76 |
9,51±2,82 |
Gewicht (kg) |
90,3±20,32 |
90,6±18,21 |
90,0±16,34 |
90,2±19,00 |
90,3±18,66 |
BMI (kg/m2) |
32,6±6,06 |
32,8±5,51 |
32,5±5,02 |
32,5±5,55 |
32,6±5,54 |
CVD in der Vorgeschichte, n (%) |
275 (84) |
296 (90) |
293 (87) |
874 (87) |
1738 (87) |
eGFR (mL/min/1,73 m2) |
80,3±22,66 |
81,4±20,44 |
81,6±21,22 |
81,5±20,78 |
81,3±21,11 |
Nimmt SGLT-2i, n (%) |
78 (24) |
81 (25) |
86 (25) |
256 (26) |
501 (25) |
Nimmt Sulfonylharnstoff, n (%) |
189 (57) |
181 (55) |
179 (53) |
537 (54) |
1086 (54) |
Nimmt Metformin, n (%) |
306 (93) |
316 (96) |
317 (94) |
954 (95) |
1893 (95) |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; CVD = kardiovaskuläre Erkrankung (cardiovascular disease); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor); TZP = Tirzepatid.
aDaten sind Mittelwert ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben; alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).
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Behandlungsabbrüche
Eine Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche finden Sie in SURPASS-4: Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche einschließlich des Sicherheits-Follow-Up.2
Parametera |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=330 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1005 |
Allgemeine Behandlungsabbrüche |
51 (15,5) |
44 (13,3) |
55 (16,3) |
139 (13,8) |
Behandlungsabbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignis |
24 (7,3) |
26 (7,9) |
30 (8,9) |
19 (1,9) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-treat; TZP = Tirzepatid.
aDaten sind n (%); alle randomisierten Teilnehmer. N = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).
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Wirksamkeitsergebnisse
Tirzepatid 5, 10 und 15 mg waren titriertem Insulin Glargin nach 52 Wochen überlegen bei (SURPASS-4: Primäre und Sekundäre Endpunkte in Woche 52 )
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
- dem Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten und
- der mittleren Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert2
Parameter |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
HbA1c, % (mmol/mol) |
||||
Ausgangswert |
8,52±0,05 (69,6± 0,54) |
8,60±0,05 (70,5± 0,54) |
8,52±0,05 (69,6± 0,53) |
8,51±0,03 (69,5± 0,31) |
Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-2,24±0,05 (-24,5± 0,59)** |
-2,43±0,05 (-26,6± 0,59)** |
-2,58±0,05 (-28,2± 0,59)** |
-1,44±0,03 (-15,7± 0,34)** |
Unterschied zu Insulin Glargin |
-0,80 (-0,92; -0,68)** [-8,8(-10,1,-7,4)]** |
-0,99 (-1,11; -0,87)** [-10,9(-12,3,-9,6)]** |
-1,14 (-1,26; -1,02)** [-12,5(-13,8,-11,2)]** |
-- |
Anteil der Teilnehmer, die die HbA1c Ziele erreichten, n (%) |
||||
<7,0% (<53 mmol/mol) |
264 (80,98)** |
283 (88,16)** |
303 (90,72)** |
496 (50,72) |
<6,5% (≥ 48 mmol/mol) |
215 (65,95)** |
244 (76,01)** |
271 (81,14)** |
310 (31,70) |
>5,7% (<39 mmol/mol) |
75 (23,01)** |
105 (32,71)** |
144 (43,11)** |
33 (3,37) |
FSG, mmol/L |
||||
Ausgangswert |
9,57±0,16 |
9,75±0,16 |
9,67±0,15 |
9,37±0,09 |
Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-2,80±0,12 |
-3,06±0,12 |
-3,29±0,12 |
-2,84±0,07 |
Unterschied zu Insulin Glargin |
0,04 (-0,22; 0,30) |
-0,21 (-0,48; 0,05) |
-0,44 (-0,71; -0,18)* |
-- |
Gewicht, kg |
||||
Ausgangswert |
90,3±1,03 |
90,7±1,04 |
90,0±1,02 |
90,3±0,60 |
Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-7,1±0,34 |
-9,5±0,34 |
-11,7±0,33 |
1,9±0,19 |
Unterschied zu Insulin Glargin |
-9,0 (-9,8; -8,3)** |
-11,4 (-12,1; -10,6)** |
-13,5 (-14,3; -12,8)** |
-- |
Anteil der Teilnehmer die Gewichtsverlust erreichten, n (%) |
||||
≥5% |
(63)** |
(78)** |
(85)** |
(8) |
≥10% |
(36)** |
(53)** |
(66)** |
(2) |
≥15% |
(14)** |
(24)** |
(37)** |
(<1) |
Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Daten sind LSM ± Standardfehler n (%) oder LSM (95 % KI) Behandlungsunterschied gegenüber Insulin Glargin nach 52 Wochen, sofern nicht anders angegeben.
Die Wirksamkeitsschätzung ist die Wirksamkeit vor Absetzen des Studienmedikaments ohne Einfluss der Wirkungen einer antihyperglykämischen Notfalltherapie (durchgeführt unter Verwendung eines Wirksamkeitsanalyse- Sets).
*p<0.001 und **p<0.0001 gegenüber Insulin Glargin.
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Sicherheitsergebnisse
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Patienten in den Tirzepatid Armen waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend, traten normalerweise während der Dosiseskalationsphase auf, und nahmen bei kontinuierlicher Anwendung ab. Einen Überblick über unerwünschte Ereignisse und der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit finden Sie in SURPASS-4: Überblick der unerwünschten Ereignisse bis Ende des Sicherheits-Follow-Up und SURPASS-4: Während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse mit ≥5% Häufigkeit bis Ende des Sicherheits-Follow-Up .2
Parameter |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Patienten mit ≥1 TEAE |
232 (71) |
241 (74) |
259 (77) |
679 (68) |
SAE |
48 (15) |
54 (17) |
41 (12) |
193 (19) |
Toda |
15 (5) |
2 (<1) |
8 (2) |
35 (4) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event); TEAE = während der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Daten sind n (%), wenn nicht anders angegeben. mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Teilnehmer können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
aTodesfälle sind ebenfalls in SAEs enthalten.
Parameter |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Diarrhö |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
Übelkeit |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
COVID-19 |
15 (5) |
14 (4) |
19 (6) |
59 (6) |
Nasopharyngitis |
10 (3) |
16 (5) |
16 (5) |
65 (7) |
Verringerter Appetit |
29 (9) |
36 (11) |
35 (10) |
5 (<1) |
Erbrechen |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
Dyspepsie |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
erhöhte Lipase |
10 (3) |
13 (4) |
21 (6) |
18 (2) |
Obstipation |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
Abkürzungen: mITT = modifizierte Intention-to-Treat; mITT population = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten; TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Daten sind n (%). mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Teilnehmer können mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
Episoden von Hypoglykämie wurden häufiger bei Teilnehmern beobachtet, die eine Hintergrundtherapie mit einem Sulfonylharnstoff erhielten. Die Gesamthäufigkeit von Hypoglykämien finden Sie in SURPASS-4: Häufigkeit von Hypoglykämien bis Ende des Sicherheits-Follow-Up .2
Parameter |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Hypoglykämie (BG ≤70 mg/dL,≤ 3,9mmol/L oder höher) |
112 (34) |
107 (33) |
127 (38) |
641 (64) |
Hypoglykämie (BG <54 mg/dL,<3,0 mmol/ml oder höher) |
29 (9) |
20 (6) |
27 (8) |
191 (19) |
Schwere Hypoglykämie |
1 (<1) |
0 |
3 (1) |
11 (1) |
Abkürzungen: BG = Blutglukose; mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Daten sind n (%). mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Nach Ausgangswert einschließlich Sicherheits-Follow-up. Ausgeschlossen sind hypoglykämische Ereignisse, die nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie auftreten.
In einer Population mit langjährigem Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zeigte Tirzepatid im Vergleich zu Insulin Glargin kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-4, SURPASS-4: Zusammenfassung von MACE-4 Ereignissen bis zum Ende des Sicherheits-Follow-Ups ).2
Parameter |
TZP 5 mg N=329 |
TZP 10 mg N=328 |
TZP 15 mg N=338 |
gepoolte TZP Arme N=995 |
Insulin Glargin N=1000 |
Hazard Rate |
MACE-4, n (%) |
19 (6) |
17 (5) |
11 (3) |
47 (5) |
62 (6) |
0,74 (0,51; 1,08)a |
kardiovaskulärer Todesfall |
10 (3) |
1 (<1) |
5 (2) |
16 (2) |
21 (2) |
|
Myokardinfarkt |
7 (2) |
9 (3) |
3 (<1) |
19 (2) |
26 (3) |
|
Aufgrund instabiler Angina Pectoris hospitalisiert |
0 |
2 (<1) |
2 (<1) |
4 (<1) |
8 (<1) |
|
Schlaganfall |
5 (2) |
5 (2) |
1 (<1) |
11 (1) |
13 (1) |
Abkürzungen: MACE-4 = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; mITT Population = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Studienmedikation erhielten; TZP = Tirzepatid.
mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Alle Ereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee bestätigt.
aPunktschätzung und 95 %-Konfidenzintervall der Hazard Rate beim Vergleich der gepoolten Tirzepatid Arme mit Insulin Glargin, die aus der Zeit-bis-zum-ersten-Ereignis-Analyse unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells ermittelt wurden.
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Referenzen
1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
2Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
Datum der letzten Prüfung: 12. September 2022