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Mounjaro® Tirzepatid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schnitt Mounjaro® (Tirzepatid) im Vergleich zu Insulin glargin als Zusatztherapie bei SURPASS-4 mit hohem kardiovaskulärem Risiko ab?
In der Studie SURPASS-4 führte die Behandlung mit Tirzepatid bei Patienten mit T2D zu einem höheren HbA1c-Wert und einer Gewichtsreduktion im Vergleich zu Insulin glargin.
Inhaltsverzeichnis
Was ist SURPASS-4 und was waren die wichtigsten Ergebnisse?
SURPASS-4 war eine 52-wöchige, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Tirzepatid 5, 10 und 15 mg einmal wöchentlich mit titriertem Insulin Glargin einmal täglich zusätzlich zu mindestens 1 und bis zu 3 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Natrium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitoren) bei 2002 Erwachsenen mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko.1
Das primäre Ziel der Studie war zu zeigen, dass Tirzepatid 10 mg und/oder 15 mg Insulin Glargin täglich, hinsichtlich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen bei Patienten mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko nicht unterlegen sind.1
- Der primäre Endpunkt der Nichtunterlegenheit von Tirzepatid im Vergleich zu Insulin glargin wurde erreicht.1
- Darüber hinaus waren Tirzepatid 5, 10 und 15 mg nach 52 Wochen im Vergleich zu titriertem Insulin glargin überlegen bei:1
-
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
- dem Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten und
- der mittleren Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
-
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren gastrointestinaler Natur und häufiger bei Tirzepatid als bei Insulin Glargin. Sie waren leicht bis mittelschwer, traten gewöhnlich während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen bei kontinuierlicher Anwendung ab .1
Episoden von Hypoglykämien waren bei Patienten, die Tirzepatid erhielten, geringer als bei Patienten, die Insulin Glargin erhielten. Bei Patienten, die Tirzepatid erhielten, wurden Hypoglykämien häufiger bei Teilnehmern beobachtet, die eine Hintergrundtherapie mit einem Sulfonylharnstoff erhielten.1
In einer Population mit langjährigem Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zeigte Tirzepatid im Vergleich zu Insulin Glargin kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-4).1
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Zusammenfassung der SURPASS-4-Studie
Wichtigste Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für diese Studie waren
- Typ-2-Diabetes (T2D)
- glykiertes Hämoglobin (HbA1c )≥7.5% und ≤10.5% beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 bei stabilem Gewicht
- erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, und
- stabile Behandlung und Dosis von mindestens 1 und nicht mehr als 3 Arten von OAMs (oral antihyperglycemic medication: Metformin, SGLT-2-Hemmer oder Sulfonylharnstoffe erlaubt).1
Ausschlusskriterien für diese Studie waren
- Typ-1-Diabetes (T1D)
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz in den letzten 2 Monaten
- Verwendung von OAM außer Metformin, SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen während der letzten 3 Monate und
- Proliferative diabetische Retinopathie oder Makulopathie in der Vorgeschichte (oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert).1
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Studiendesign
Die SURPASS-4 Studie randomisierte 2002 Teilnehmer in der Europäischen Union, Kanada, den Vereinigten Staaten von Amerika, Australien, Israel, Taiwan, Brasilien, Argentinien, und Mexiko in einem 1:1:1:3 Verhältnis um Tirzepatid 5, 10, oder 15 mg, oder Insulin Glargin mit mindestens 1 und nicht mehr als 3 Arten von OAMs (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder SGLT-2-Hemmer) zu erhalten.1
Der primäre Endpunkt der Studie war zu zeigen, dass Tirzepatid 5, 10, und 15 mg Insulin Glargin hinsichtlich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen in Patienten mit T2D und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko nicht unterlegen sind.1
Das Studiendesign umfasste einen 52-wöchigen Zeitraum. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5 mg Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war, was bis zu 20 Wochen dauerte (SURPASS-4 Studiendesign ). Die Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 10 I.E./Tag und wurde nach einem Treat-to-Target-Algorithmus titriert, um einen Nüchtern-Serumglukosewert (FSG) < 100 mg/dl zu erreichen.1
Abbildungsbeschreibung: Studienzeitraum I: 1 Woche Screening und 2-wöchige Einführungsphase. Studienzeitraum II: 52-wöchiger Behandlungszeitraum. Die Anfangsdosis von Tirzepatid betrug 2,5 mg einmal wöchentlich über 4 Wochen und wurde alle 4 Wochen in 2,5-mg-Schritten gesteigert, bis die zugewiesene Dosis von 5, 10 oder 15 mg erreicht war. Die Anfangsdosis von Insulin glargin betrug 10 IE/Tag vor dem Schlafengehen und wurde auf einen Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dl titriert. Tirzepatid und Insulin Glargin wurden mit oder ohne Metformin ± Sulfonylharnstoff ± Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor verwendet. Studienzeitraum III: Die Behandlung wurde für maximal 104 Wochen fortgesetzt. Studienzeitraum IV: 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); QD = einmal täglich; QW = einmal wöchentlich; SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor); SU = Sulfonylharnstoff (sulfonylurea); TTT = Treat-to-Target;
a Teilnehmer werden die Studienmedikation mindestens 12 Monate aber nicht länger als 24 Monate erhalten.
b All Teilnehmer werden eine 801 Visite, sowie einen Sicherheits-Follow-Up 4 Wochen nach ihrer letzten Visiten bei der sie noch eine Studienmedikation erhielten duchführen.
c Die Anfangsdosis von Insulin Glargin beträgt 10 I.E./Tag vor dem Schlafengehen, titriert auf ein FSG < 100 mg/dl, nach einem TTT-Algorithmus(Riddle et al. 2003).
d Die Patienten titrieren die Insulin Glargin Dosis wöchentlich und treffen die Dosisentscheidung mit dem Prüfarzt für die ersten 8 Wochen (Telefon oder Arztbesuch). Von Woche 8 bis Woche 16 setzen die Patienten die Titration durch eine telefonische Beratung oder einen Klinikbesuch jede zweite Woche fort, mit 3 Wochen zwischen den Besuchen 13 und 14.
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Grundlegende Merkmale
Baseline-Demografie und klinische Merkmale randomisierter Patienten finden Sie in SURPASS-4 Baseline-Demographie und klinische Merkmale.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg N=329 |
Tirzepatid 10 mg N=328 |
Tirzepatid 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Total N=1995 |
Alter (Jahre) |
62,9±8,6 |
63,7±8,7 |
63,7±8,6 |
63,8±8,5 |
63,6±8,6 |
Weiblich, n (%) |
131 (40) |
119 (36) |
135 (40) |
364 (36) |
749 (38) |
Männlich, n (%) |
198 (60) |
209 (64) |
203 (60) |
636 (64) |
1246 (62) |
Ethnische Herkunft, n (%) |
|||||
Asiatisch |
15 (5) |
16 (5) |
8 (2) |
31 (3) |
70 (4) |
Schwarz oder Afroamerikanisch |
13 (4) |
17 (5) |
11 (3) |
32 (3) |
73 (4) |
Weiß |
260 (79) |
259 (79) |
285 (85) |
825 (83) |
1629 (82) |
Dauer des Diabetes (Jahre) |
9,8 (6,2-15,3) |
10,6 (6,5-16,2) |
10,4 (5,5-15,7) |
10,7 (6,3-16,5) |
10,5 (6,2-15,9) |
HbA1c (%) (mmoml/mol) |
8,52±0,84 (69,6± 9,21) |
8,59±0,91(70,4± 9,95) |
8,52±0,98 (69,6± 10,68) |
8,50±0,85 (69,4± 9,32) |
8,52±0,88 (69,7± 9,65) |
FSG, mmol/L |
9,57±2,73 |
9,75±2,89 |
9,67±2,99 |
9,37±2,76 |
9,51±2,82 |
Gewicht (kg) |
90,3±20,32 |
90,6±18,21 |
90,0±16,34 |
90,2±19,00 |
90,3±18,66 |
BMI (kg/m2) |
32,6±6,06 |
32,8±5,51 |
32,5±5,02 |
32,5±5,55 |
32,6±5,54 |
CVD in der Vorgeschichte, n (%) |
275 (84) |
296 (90) |
293 (87) |
874 (87) |
1738 (87) |
eGFR (mL/min/1,73 m2) |
80,3±22,66 |
81,4±20,44 |
81,6±21,22 |
81,5±20,78 |
81,3±21,11 |
Nimmt SGLT-2i, n (%) |
78 (24) |
81 (25) |
86 (25) |
256 (26) |
501 (25) |
Nimmt Sulfonylharnstoff, n (%) |
189 (57) |
181 (55) |
179 (53) |
537 (54) |
1086 (54) |
Nimmt Metformin, n (%) |
306 (93) |
316 (96) |
317 (94) |
954 (95) |
1893 (95) |
Abkürzungen: BMI = Body-Mass-Index; CVD = kardiovaskuläre Erkrankung (cardiovascular disease); eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate); FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; SGLT-2i = Natrium-Glukose Cotransporter-2 Inhibitor (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor); TZP = Tirzepatid.
aDaten sind Mittelwert ± Standardabweichung, wenn nicht anders angegeben; alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).
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Behandlungsabbrüche
Der Behandlungsabbruch in SURPASS-4 ist in Zusammenfassung der Behandlungsabbrüche bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge in SURPASS-4 zusammengefasst. Bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (UEs) der häufigste Grund für das Absetzen des Studienmedikaments.1
Parametera |
Tirzepatid 5 mg N=329 |
Tirzepatid 10 mg N=330 |
Tirzepatid 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1005 |
Allgemeine Behandlungsabbrüche |
51 (15,5) |
44 (13,3) |
55 (16,3) |
139 (13,8) |
aDaten sind n (%); alle randomisierten Teilnehmer. N = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten (mITT Population).
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Wirksamkeitsergebnisse
Tirzepatid 5, 10 und 15 mg waren titriertem Insulin Glargin nach 52 Wochen überlegen bei (SURPASS-4: Primäre und Sekundäre Endpunkte in Woche 52 )
- der mittleren Veränderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
- dem Anteil der Teilnehmer die HbA1c <7,0% erreichten und
- der mittleren Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert1
Parameter |
Tirzepatid 5 mg N=329 |
Tirzepatid 10 mg N=328 |
Tirzepatid 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
HbA1c, % (mmol/mol) |
||||
Ausgangswert |
8,52±0,05 (69,6± 0,54) |
8,60±0,05 (70,5± 0,54) |
8,52±0,05 (69,6± 0,53) |
8,51±0,03 (69,5± 0,31) |
HbA1c Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-2,24±0,05 (-24,5± 0,59)** |
-2,43±0,05 (-26,6± 0,59)** |
-2,58±0,05 (-28,2± 0,59)** |
-1,44±0,03 (-15,7± 0,34)** |
Unterschied zu Insulin Glargin |
-0,80 (-0,92; -0,68)** [-8,8(-10,1,-7,4)]** |
-0,99 (-1,11; -0,87)** [-10,9(-12,3,-9,6)]** |
-1,14 (-1,26; -1,02)** [-12,5(-13,8,-11,2)]** |
-- |
Anteil der Teilnehmer, die die HbA1c Ziele erreichten, n (%) |
||||
<7,0% (<53 mmol/mol) |
264 (80,98)** |
283 (88,16)** |
303 (90,72)** |
496 (50,72) |
<6,5% (≥ 48 mmol/mol) |
215 (65,95)** |
244 (76,01)** |
271 (81,14)** |
310 (31,70) |
>5,7% (<39 mmol/mol) |
75 (23,01)** |
105 (32,71)** |
144 (43,11)** |
33 (3,37) |
FSG, mmol/L |
||||
Ausgangswert |
9,57±0,16 |
9,75±0,16 |
9,67±0,15 |
9,37±0,09 |
Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-2,80±0,12 |
-3,06±0,12 |
-3,29±0,12 |
-2,84±0,07 |
Unterschied zu Insulin Glargin |
0,04 (-0,22; 0,30) |
-0,21 (-0,48; 0,05) |
-0,44 (-0,71; -0,18)* |
-- |
Körpergewicht, kg |
||||
Ausgangswert |
90,3±1,03 |
90,7±1,04 |
90,0±1,02 |
90,3±0,60 |
Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 52 Wochen |
-7,1±0,34 |
-9,5±0,34 |
-11,7±0,33 |
1,9±0,19 |
Unterschied zu Insulin Glargin |
-9,0 (-9,8; -8,3)** |
-11,4 (-12,1; -10,6)** |
-13,5 (-14,3; -12,8)** |
-- |
Anteil der Teilnehmer die Gewichtsverlust erreichten, n (%) |
||||
≥5% |
205 (63)** |
249 (78)** |
285 (85)** |
78 (8) |
≥10% |
117 (36)** |
170 (53)** |
219 (66)** |
15 (2) |
≥15% |
45 (14)** |
77 (24)** |
122 (37)** |
5 (<1) |
Abkürzungen: FSG = Nüchternserumglukose (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Methode der kleinsten Quadrate (least squares mean); TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Die Daten beziehen sich auf den Behandlungsunterschied zwischen LSM±SE, n (%) oder LSM (95 %-KI) im Vergleich zu Insulin glargin nach 52 Wochen, sofern nicht anders angegeben. Die Wirksamkeitsschätzung bewertet den Behandlungseffekt vor dem Absetzen des Studienmedikaments ohne konfundierende Wirkungen der antihyperglykämischen Notfalltherapie. Fehlende Werte wurden mittels MMRM unter Verwendung der mITT-Population (Wirksamkeitsanalyse-Set) behandel.
*p<0.001 und **p<0.0001 gegenüber Insulin Glargin.
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Sicherheitsergebnisse
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Tirzepatid behandelt wurden, waren gastrointestinaler Natur. Sie waren leicht bis mittelschwer und traten in der Regel während der Dosiseskalationsphase auf und nahmen bei fortgesetzter Anwendung ab. Eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) mit einer Häufigkeit von ≥5 % in jeder Behandlungsgruppe finden Sie in SURPASS-4: Überblick der unerwünschten Ereignisse bis Ende des Sicherheits-Follow-Up bzw.Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥5 % bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung in SURPASS-4 .1
Parameter |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin Glargin |
Patienten mit ≥1 TEAE |
232 (71) |
241 (74) |
259 (77) |
679 (68) |
SAE |
48 (15) |
54 (17) |
41 (12) |
193 (19) |
Toda |
15 (5) |
2 (<1) |
8 (2) |
35 (4) |
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen |
37 (11) |
28 (9) |
36 (11) |
54 (5) |
Abkürzungen: AE = unerwünschtes Ereignis; mITT = modifizierte Intention-to-treat; SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; TEAE = behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis.
Anmerkung: Die Daten sind n (%) und stammen aus der mITT-Population (Sicherheitsanalysesatz). Teilnehmer können mehr als 1 Kategorie zugeordnet werden.
aTodesfälle werden ebenfalls als SAEs sowie als Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen erfasst.
Parameter |
Tirzepatid 5 mg |
Tirzepatid 10 mg |
Tirzepatid 15 mg |
Insulin Glargin |
Diarrhö |
41 (13) |
65 (20) |
74 (22) |
44 (4) |
Übelkeit |
39 (12) |
53 (16) |
76 (23) |
23 (2) |
COVID-19 |
15 (5) |
14 (4) |
19 (6) |
59 (6) |
Nasopharyngitis |
10 (3) |
16 (5) |
16 (5) |
65 (7) |
Verringerter Appetit |
29 (9) |
36 (11) |
35 (10) |
5 (<1) |
Erbrechen |
16 (5) |
27 (8) |
29 (9) |
16 (2) |
Dyspepsie |
18 (6) |
27 (8) |
26 (8) |
13 (1) |
erhöhte Lipase |
10 (3) |
13 (4) |
21 (6) |
18 (2) |
Obstipation |
17 (5) |
14 (4) |
14 (4) |
5 (<1) |
Abkürzungen: COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; mITT = modifizierte Intention-to-treat.
Anmerkung: Die Daten sind n (%). mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Teilnehmer können mehr als 1 Kategorie zugeordnet werden.
Episoden von Hypoglykämie wurden häufiger bei Teilnehmern beobachtet, die eine Hintergrundtherapie mit einem Sulfonylharnstoff erhielten. Die Gesamthäufigkeit von Hypoglykämien finden Sie in SURPASS-4: Häufigkeit von Hypoglykämien bis Ende des Sicherheits-Follow-Up .1
Parameter |
Tirzepatid 5 mg N=329 |
Tirzepatid 10 mg N=328 |
Tirzepatid 15 mg N=338 |
Insulin Glargin N=1000 |
Hypoglykämie (BG ≤70 mg/dL,≤ 3,9 mmol/L oder schwerer) |
112 (34) |
107 (33) |
127 (38) |
641 (64) |
Hypoglykämie (BG <54 mg/dL,<3,0 mmol/L oder schwerer) |
29 (9) |
20 (6) |
27 (8) |
191 (19) |
Schwere Hypoglykämie |
1 (<1) |
0 |
3 (1) |
11 (1) |
Abkürzungen: BG = Blutglukose; mITT = modifizierte Intention-to-Treat; TZP = Tirzepatid.
Anmerkung: Daten sind n (%). mITT-Population (Sicherheitsanalyse-Set). Nach Ausgangswert einschließlich Sicherheits-Follow-up. Ausgeschlossen sind hypoglykämische Ereignisse, die nach Beginn einer neuen blutzuckersenkenden Therapie auftreten.
In einer Population mit langjährigem Diabetes und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko zeigte Tirzepatid im Vergleich zu Insulin Glargin kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-4, SURPASS-4: Zusammenfassung von MACE-4 Ereignissen bis zum Ende des Sicherheits-Follow-Ups ).1
Parameter |
Tirzepatid 5 mg N=329 |
Tirzepatid 10 mg N=328 |
Tirzepatid 15 mg N=338 |
gepoolte Tirzepatid Arme N=995 |
Insulin Glargin N=1000 |
Gefährdungsrate |
MACE-4, n (%) |
19 (6) |
17 (5) |
11 (3) |
47 (5) |
62 (6) |
0,74 (0,51; 1,08)a |
kardiovaskulärer Todesfall |
10 (3) |
1 (<1) |
5 (2) |
16 (2) |
21 (2) |
|
Myokardinfarkt |
7 (2) |
9 (3) |
3 (<1) |
19 (2) |
26 (3) |
|
Aufgrund instabiler Angina Pectoris hospitalisiert |
0 |
2 (<1) |
2 (<1) |
4 (<1) |
8 (<1) |
|
Schlaganfall |
5 (2) |
5 (2) |
1 (<1) |
11 (1) |
13 (1) |
Abkürzungen: MACE-4 = schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (major adverse cardiovascular event); mITT = modifizierte Intention-to-Treat; mITT Population = alle randomisierten Teilnehmer die mindestens 1 Studienmedikation erhielten; TZP = Tirzepatid.
mITT Population (Sicherheitsanalyse-Set). Alle Ereignisse wurden vom Clinical Endpoint Committee bestätigt.
aPunktschätzung und 95 %-Konfidenzintervall der Hazard Rate beim Vergleich der gepoolten Tirzepatid Arme mit Insulin Glargin, die aus der Zeit-bis-zum-ersten-Ereignis-Analyse unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells ermittelt wurden.
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Referenzen
1Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
Datum der letzten Prüfung: 12. September 2022