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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schneidet Trulicity® (Dulaglutid) im Vergleich zu Insulin glargin ab?
In der AWARD-2-Studie war Dulaglutid 1,5 mg gegenüber Insulin glargin sowohl in Kombination mit Metformin als auch Glimepirid bei der Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen überlegen.
Inhaltsübersicht
Wirksamkeitsergebnisse der AWARD-2-Studie
Dulaglutid 1,5 mg war Insulin glargin sowohl in der 52. als auch in der 78. Woche überlegen (p < 0,001). Die Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg war der Behandlung mit Insulin glargin nach 52 und 78 Wochen (Grenze 0,4 %, p < 0,001,Wirksamkeitsergebnisse nach 52 und 78 Wochen bei Patienten, die mit Dulaglutid oder Insulin glargin behandelt wurden) nicht unterlegen.1
Parametera |
Dulaglutid 1,5 mg |
Dulaglutid 0,75 mg |
Insulin glargin |
HbA1c, % |
|||
52 Wochen |
-1,08b |
-0,76c |
-0,63 |
78 Wochen |
-0,90b |
-0,62c |
-0,59 |
Patienten mit HbA1c < 7 %, % |
|||
52 Wochen |
53d |
37 |
31 |
78 Wochen |
49d |
34 |
31 |
Patienten mit HbA1c ≤ 6,5 %, % |
|||
52 Wochen |
27d |
23e |
14 |
78 Wochen |
28d |
22 |
17 |
FSG, mmol/l [mg/dl] |
|||
52 Wochen |
-1,50 [-27] |
-0,87 [-16] |
-1,76 [-32]f |
78 Wochen |
-1,10 [-20] |
-0,58 [-10] |
-1,58 [-28]g |
Körpergewicht, kg |
|||
52 Wochen |
-1,87d |
-1,33d |
1,44 |
78 Wochen |
-1,96d |
-1,54d |
1,28 |
Abkürzungen: FSG = Nüchternblutzucker (fasting serum glucose); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean)
aDie Daten werden, sofern nicht anders angegeben, als LSM dargestellt und basieren auf der Intent-to-treat-Population.
bp < 0,001, Überlegenheit vs. Insulin glargin.
cp < 0,001, Nichtunterlegenheit vs. Insulin glargin.
dp < 0,001 vs. Insulin glargin.
ep < 0,05 vs. Insulin glargin.
fp < 0,001 vs. Dulaglutid 0,75 mg.
gp < 0,05 vs. 1,5 mg Dulaglutid und p < 0,001 vs. 0,75 mg Dulaglutid.
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Sicherheitsergebnisse der AWARD-2-Studie
Während der 78-wöchigen Behandlungsphase berichteten ähnliche Anteile der Patienten in jeder Gruppe über mindestens 1 während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE).1
Eine ähnliche Anzahl von Patienten in den verschiedenen Gruppen brach die Studie aufgrund von TEAE ab. Übelkeit war das am häufigsten berichtete TEAE und trat in beiden Dulaglutid-Gruppen häufiger auf als in der Insulin-glargin-Gruppe (p < 0,001).1
Hypoglykämieraten über 78 Wochen für die einzelnen Behandlungsgruppen sind in Rate hypoglykämischer Ereignisse bei Behandlung mit Dulaglutid und Insulin glargin über 78 Wochen zu finden.1
Parametera |
Dulaglutid 1,5 mg |
Dulaglutid 0,75 mg |
Insulin glargin |
Totale Hypoglykämieb |
4,31c |
4,18c |
6,92 |
Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie |
1,67d |
1,66c |
3,03 |
Nächtliche Hypoglykämie |
0,77c |
0,59c |
1,81 |
Schwere Hypoglykämiee |
0,01 |
0,00 |
0,01 |
aDie Daten werden als Ereignisse/Patient/Jahr dargestellt und basieren auf der Intent-to-treat-Population.
bTotale Hypoglykämie, definiert als Glukose im Plasma ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) und/oder Anzeichen/Symptome einer Hypoglykämie.
cp ≤ 0,001 vs. Insulin glargin.
dp < 0,05 vs. Insulin glargin.
eSchwere Hypoglykämie wurde als eine hypoglykämische Episode definiert, die die Unterstützung einer anderen Person erforderte, um die Therapie wie vom Prüfarzt festgelegt aktiv durchzuführen.
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Beschreibung der Studie AWARD-2
Studiendesign
In AWARD-2, einer 78-wöchigen, offenen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (Grenze von 0,4 %) mit Parallelgruppen mit aktivem Vergleichspräparat, wurde die glykämische Kontrolle bei Patienten bewertet, die mit einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid oder 0,75 mg Dulaglutid im Vergleich zu Insulin glargin erreicht wurden.1
Das primäre Endpunkt der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen Patienten, die einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid gegenüber Insulin glargin erhielten, hinsichtlich der Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert über 52 Behandlungswochen mit einer Grenze von 0,4 %.1
Die Studie umfasste Patienten, die
- Typ-2-Diabetes hatten
- keine optimale glykämische Kontrolle hatten
- glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 % und 11 % hatten und
- 1, 2 oder 3 orale antihyperglykämische Medikamente erhielten, von denen mindestens eines Metformin oder ein Sulfonylharnstoff sein musste.1
Nach einer 10- bis 12-wöchigen Screening- und Induktionsphase wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 zu Folgendem randomisiert:
- einmal wöchentlich Dulaglutid 1,5 mg
- einmal wöchentlich Dulaglutid 0,75 mg oder
- Insulin glargin täglich titriert auf einen Nüchternplasmaglukose-Wert von weniger als 100 mg/dl.1
Innerhalb der ersten 2 bis 3 Wochen der Induktionsphase begannen die Patienten in jeder der 3 Behandlungsgruppen eine Therapie oder wurden darauf umgestellt, mit mindestens
- 1500 mg/Tag Metformin und
- 4 mg/Tag Glimepirid.1
Baseline-Merkmale und demografische Grunddaten
Insgesamt waren die demografischen und Baseline-Merkmale in der ITT-Population zwischen den Studiengruppen vergleichbar (Patientencharakteristika und demografische Daten der Behandlungsgruppen mit Dulaglutid und Insulin glargin in AWARD-2).1
Parametera |
Dulaglutid 1,5 mg |
Dulaglutid 0,75 mg |
Insulin glargin |
Alter, J |
56 |
57 |
57 |
Männer, % |
53 |
50 |
51 |
BMI, kg/m2 |
31 |
32 |
32 |
Dauer T2D, J |
9 |
9 |
9 |
HbA1c, % |
8,2 |
8,1 |
8,1 |
Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BMI = Körpermassenindex (body mass index); HbA1c = glykiertes Hämoglobin; ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat); T2D = Typ-2-Diabetes.
aFalls nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwerte präsentiert.
bITT-Population, die aus allen randomisierten Patienten bestand, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten.
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Referenzen
1Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 04. April 2022