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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie schneidet Lyumjev® (Insulin lispro) im Vergleich zu Humalog (Insulin lispro) ab, wenn das MiniMed 670G Closed-Loop-System verwendet wird?
Die Behandlung mit Lyumjev zeigte eine ähnliche Glukosekontrolle wie die Behandlung mit Humalog, wenn sie über ein MiniMed 670G-System mit geschlossenem Kreislauf verabreicht wurde.
Studie zur MiniMed 670G-Pumpe
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, ambulante, zwei Behandlungen umfassende, aktiv kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2, die an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) durchgeführt wurde, die derzeit eine externe kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) verwenden.1-3
In den beiden Behandlungsperioden wurden Lyumjev (Insulin lispro) und Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml über die MiniMed 670G-Pumpe mit SmartGuard™-Technologie im Auto-Modus verabreicht.1,3
Zeit im Zielglukosebereich
Sowohl die Lyumjev-Behandlungsgruppe als auch die Humalog-Behandlungsgruppe erreichten einen Glucose Wert von 3,9 bis 10 mmol/l (70 bis 180 mg/dl) mit einer durchschnittlichen Dauer von >75 % in diesem Bereich (Kernwerte der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während eines 24-Stunden-Zeitraums).2
Der Prozentsatz der Zeit im Auto-Modus war sowohl in der Lyumjev-Behandlungsgruppe als auch in der Humalog-Behandlungsgruppe ähnlich (Kernwerte der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während eines 24-Stunden-Zeitraums).2
Parametera |
Lyumjev |
Humalog |
Glucose Wert <3 mmol/L (<54 mg/dL) |
||
Zeit in Hypoglykämie, % |
0,34 (0,1) |
0,38 (0,1) |
Dauer in Hypoglykämie, Min |
4,8 (1,0) |
5,4 (1,0) |
Glucose Wert <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) |
||
Zeit in Hypoglykämie, % |
1,5 (0,2)b |
2,2 (0,2) |
Dauer in Hypoglykämie, Min |
22,1 (3,3)b |
31,9 (3,3) |
Glucose Bereich von 3,9 bis 10 mmol/L (70 to 180 mg/dL) |
||
TIR, % |
77,0 (0,9) |
77,8 (0,9) |
Dauer in TIR, Min |
1108,6 (12,3) |
1120,9 (12,3) |
Glucose Wert >10 mmol/L (>180 mg/dL) |
||
Zeit in Hyperglykämie, % |
21,5 (0,8) |
19,9 (0,8) |
Dauer in Hyperglykämie, Min |
309,4 (12,2) |
287,2 (12,2) |
Glucose Wert >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) |
||
Zeit in Hyperglykämie, % |
3,8 (0,4) |
3,2 (0,4) |
Dauer in Hyperglykämie, Min |
55,0 (5,2) |
46,0 (5,2) |
Zeit im Auto Mode pro Woche, % |
91,98 (0,83) |
91,42 (0,84) |
Abkürzungen: Humalog= Humalog® (insulin lispro) 100 Einheiten/mL; Lyumjev= Lyumjev® (insulin lispro) 100 Einheiten/mL; LSM = Least-Square- Durchschnittswert (least sqaure mean); TIR = Dauer im Bereich (time in range).
aSofern nicht anders angegeben, werden Daten als LSM (SE) dargestellt
bp=0,009 vs Humalog
Zusätzliche Informationen zu Studiendesign und -methoden
Die randomisierten Patienten müssen eine MiniMed 670G Insulinpumpe unter den folgenden Umständen vor dem Screening verwendet haben:
- für mindestens 90 Tage im Auto-Modus und
- den Auto-Modus für mindestens einen Durchschnitt von 70 % der Zeit pro Woche, während der letzten 4 Wochen vor dem Screening genutzt haben.2
Ziel der Studie war es, Lyumjev und Humalog hinsichtlich der Time-in-Range (TIR) für Blutzuckerwerte im Bereich von 3,9 bis 10 mmol/L (70-180 mg/dL) zu vergleichen.2
Die Studie beinhaltet:
- eine 1-wöchige Screening-Periode,
- eine 2-wöchige Vorlaufzeit,
- 2 Crossover Phasen, wobei jede Periode aus 4 Behandlungswochen besteht, und
- ein 2-wöchiges Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung.2
42 Erwachsene mit T1DM, die persönliche MiniMed 670G-Pumpen verwendeten, wurden für die Studie randomisiert, und es wurden keine vorzeitigen Abbrüche der Studie festgestellt.2
Referenzen
1Bode BW, Carlson AL, Liu R, et al. Ultra rapid lispro (URLi) demonstrates similar time-in-target range to Humalog with the Medtronic MiniMed 670G hybrid closed-loop system. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 233-OR. https://doi.org/10.2337/db20-233-OR
2Bode BW, Carlson A, Liu R, et al. Ultra rapid lispro demonstrates similar time in target range to lispro with a hybrid closed-loop system. Diabetes Technol Ther. 2021; 23(12):828-836. https://doi.org/10.1089/dia.2021.0184
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 19. April 2023