Emgality® Galcanezumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie lange sollte ein Patient Emgality® (Galcanezumab) zur Migräne-Prophylaxe einnehmen?

Die optimale Behandlungsdauer zur Migräne-Prophylaxe wurde nicht untersucht und liegt im Ermessen des Arztes. Galcanezumab wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für bis zu 12 Monate bei kontinuierlicher Dosierung untersucht.

AT_DE_cFAQ_GLC023_MIGRAINE_PREVENTION_TX_DURATION
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Zusätzliche Informationen

Die Emgality-Fachinformation enthält keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung von Galcanezumab zur Migräne-Prophylaxe.1

Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden. Jede weitere Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen. Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.1

Die Entscheidung, die Behandlung mit Galcanezumab bei einem Patienten abzubrechen, der gut auf die Behandlung anspricht, muss auf dem klinischen Ermessen des verschreibenden Arztes beruhen.

Behandlungsdauer in Studien zur Migräne-Prophylaxe der Phase 3

Die verwendeten Galcanezumab-Dosen und die Dauer der Studien zur Migräne-Prophylaxe sind zusammengefasst in Untersuchte Dosen und Studiendauer: Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxe.

Untersuchte Dosen und Studiendauer: Phase-3-Studien zur Migräne-Prophylaxea

 

Studiendauer

Untersuchte GMB-Dosen

EVOLVE-Studien2,3

6 Monate doppelblind

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

REGAIN4,5

3 Monate doppelblind
mit optionaler 9-monatiger offener Verlängerungc 

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

CONQUER6

3 Monate doppelblind 
mit optionaler 3-monatiger offener Verlängerung

120 mg monatlichb

CGAJ7

12 Monate offen

120 mg monatlichb
oder
240 mg monatlich

Abkürzungen: GMB = Galcanezumab.

aAbgesehen von der CGAJ Studie waren alle randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert.

b240 mg Anfangsdosis gefolgt von 120 mg Erhaltungsdosen.

cZu Beginn der opel-label Periode von REGAIN, in Monat 3, erhielten alle Patienten eine 240 mg Anfangsdosis gefolgt von 120 mg in Monat 4. Ab Monat 5 konnte Galcanezumab im Ermessen des Prüfarztes flexibel dosiert werden.

Leitlinien von Kopfschmerz-Fachgesellschaften 

Es liegen zwar keine systematisch erhobenen Daten darüber vor, wie lange Patienten mit Galcanezumab behandelt werden oder wann die Therapie beendet werden sollte, aber die European Headache Federation8 und die American Headache Society9,10 haben für Ärzte Leitlinien zu monoklonalen Antikörpern gegen das Calcitonin-Gen-Related Peptid herausgegeben. Sie sind zusammengefasst in Behandlung mit CGRP-mAbs bei Patienten mit Migräne: Dauer der Behandlung.

Behandlung mit CGRP-mAbs bei Patienten mit Migräne: Dauer der Behandlung

EHF-Empfehlungen 20198

AHS-Konsenserklärungen 2019 und 20219,10

Setzen Sie bei Patienten, bei denen es positive Wirkungen gab, die Behandlung mit CGRP-mAbs für ≥ 6–12 Monate fort.

Die Entscheidung, die Behandlung abzubrechen, sollte auf klinischem Ermessen beruhen.

Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn die Migräne als zu selten angesehen wird, um eine vorbeugende Behandlung zu rechtfertigen, oder die Behandlung als nicht wirksam angesehen wird.

Beurteilen Sie das Ansprechen auf CGRP-mAbs nach 3 Monaten monatlicher Behandlungen und 6 Monaten vierteljährlicher Behandlungen. Setzen Sie die Behandlung nur fort, wenn der Behandlungserfolg nachgewiesen werden kann.

Die Entscheidung, die Behandlung auszuschleichen oder abzubrechen, ist vom Patienten und dem Arzt gemeinsam zu treffen.



Abkürzungen: AHS = American Headache Society; CGRP = Calcitonin Gene Related Peptide; EHF = European Headache Federation; mAb = monoklonaler Antikörper (monoclonal antibody)

Referenzen

1Emgality [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Detke HC, Li LQ, Wang S, Aurora SK. One-year treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label phase of the REGAIN study. Poster presented at: 17th Biennial Migraine Trust International Symposium (MTIS); September 6-9, 2018; London, United Kingdom.

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

7Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

8Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019;20(1):58. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-0972-5

9American Headache Society. The American Headache Society position statement on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache. 2019;59(1):1-18. http://dx.doi.org/10.1111/head.13456

10Ailani J, Burch RC, Robbins MS, American Headache Society. The American Headache Society Consensus Statement: update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache. Published online June 23, 2021. https://doi.org/10.1111/head.14153

Datum der letzten Prüfung: July 23, 2021


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