Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie kann man bei Psoriasis-Arthritis von einer anderen Biologikatherapie zu Taltz® (Ixekizumab) wechseln?

Es sind keine besonderen Empfehlungen für den Wechsel von einer anderen Biologikatherapie zu Ixekizumab bei der Behandlung von PsA verfügbar.

Übersicht über klinische Studien

SPIRIT-P2 (n = 363) ist eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit aktiver PsA und unzureichendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber 1 oder 2 TNF-Inhibitoren. An dieser Studie nahmen Patienten teil, die zuvor mit einem Anti-TNF-Mittel behandelt worden waren und das Anti-TNF-Mittel entweder wegen mangelnder Wirksamkeit oder wegen Intoleranz absetzten (Anti-TNF-IR-Patienten).1 Auf das Absetzen des TNF-Inhibitors folgte gegebenenfalls eine Auswaschperiode vor der Randomisierung (siehe Tabelle 1).2 Das Studiendesign von SPIRIT-P2 wird in Abbildung 2 dargestellt.

Beachten Sie, dass das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierungsschema IXE Q2W nicht dem genehmigten Dosierungsschema für Psoriasis-Arthritis entspricht. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.1

Tabelle 1. Auswaschperioden in SPIRIT-P2 für Patienten, die vor Beginn der Ixekizumab-Therapie eine andere Biologikatherapie erhielten2

Biologikum

Auswaschperiode

Etanercept (Enbrel®)

Mindestens 28 Tage

Infliximab (Remicade®)

Mindestens 60 Tage

Adalimumab (Humira®)

Mindestens 60 Tage

Certolizumab pegol (Cymzia®)

Mindestens 60 Tage

Alefacept (Amevive®)

Mindestens 60 Tage

Golimumab (Simponi®; Simponi Aria®)

Mindestens 90 Tage

Rituximab (Rituxan®)

Mindestens 12 Monate

Anderes Biologikum oder Kleinmolekül

Mindestens 5 Halbwertszeiten vor Baseline (Woche 0; Studienvisite 2)

Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber Tumornekrosefaktor-Inhibitoren

Bei den Patienten, die Ixekizumab Q2W oder Q4W erhielten, war der Anteil, der in Woche 24 ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen erreichte, signifikant höher als bei Placebo (p < 0,0001) (siehe Tabelle 2).2

Tabelle 2. Ergebnisse zur Wirksamkeit aus SPIRIT-P2: Prozentuale Ansprechrate nach 24 Wochen (doppelblinde Behandlungsphase, ITT-Population) für Ixekizumab vs. Placebo, NRI2

Wirksamkeitsergebnis

PBO (n = 118)

IXE 80 mg Q4W (n = 122)

IXE 80 mg Q2W (n = 123)


n = 118

n = 122

n = 123

ACR20, n (%)

23 (19)

65 (53)a

59 (48)a

ACR50, n (%)

6 (5)

43 (35)a

41 (33)a

ACR70, n (%)

0

27 (22)ab

15 (12)ab

Abkürzungen: ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology; ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology; ACR70 = Verbesserung um 70 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology; ITT = Intent-to-Treat (Behandlungsabsicht); IXE = Ixekizumab; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation); PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen. 

HINWEIS: Die p-Werte wurden unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse abgeleitet, sofern nicht anders angegeben. 

a p < 0,0001.

b P-Wert abgeleitet mit dem genauen Fisher-Test.

Die Prozentsätze der Patienten, die in Woche 24 ACR20 erreichten, waren ähnlich – unabhängig davon, ob sie auf 1 oder 2 TNF-Inhibitoren unzureichend ansprachen oder eine Intoleranz gegenüber einem TNF-Inhibitor zeigten (siehe Tabelle 3).2

Tabelle 3. Prozentsatz der Patienten, die nach vorherigem unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber TNF-Inhibitoren in Woche 24 in der klinischen Studie SPIRIT-P2 ein ACR20-Ansprechen erzielten2

Vorherige Exposition gegenüber TNF-Inhibitor, n/N (%)

IXE Q2W

IXE Q4W

Unzureichendes Ansprechen auf 1 TNF-Inhibitor

28/65 (43)a

39/71 (55)b

Unzureichendes Ansprechen auf 2 TNF-Inhibitoren

24/46 (52)b

21/41 (51)a

Intoleranz gegenüber TNF-Inhibitor

7/12 (58)

5/10 (50)

Abkürzungen: ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TNF = Tumornekrosefaktor. 

a p < 0,01 gegenüber PBO.

b p > 0,001 gegenüber PBO.

Wirksamkeit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Tumornekrosefaktor-Inhibitoren Mit und ohne konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatikatherapie

Zusätzlich zu einem unzureichenden Ansprechen auf die oder einer Intoleranz gegenüber der Behandlung mit 1 oder 2 TNF-Inhibitoren mussten Patienten, die an SPIRIT-P2 teilnahmen, eine Behandlung mit 1 oder mehr cDMARDs (MTX, Sulfasalazin, Leflunomid oder Hydroxychloroquin) erhalten haben.2

Tabelle 4 zeigt die Anzahl der Patienten in den einzelnen Behandlungsarmen mit aktueller und früherer cDMARD-Anwendung.

Tabelle 4. Aktuelle und frühere Anwendung von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika zu Studienbeginn in SPIRIT-P22,3

 

IXE Q4W (n = 122)

IXE Q2W (n = 123)

PBO (n = 118)

Aktuelle Einnahme von ≥1 cDMARD, n (%)

60 (49)

73 (59)

52 (44)

Frühere Anwendung von cDMARD, n (%)

62 (51)

50 (41)

66 (56)

Abkürzungen: cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug); IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo.

Das ACR20-Ansprechen zu Studienbeginn war in allen Ixekizumab-Behandlungsgruppen unabhängig von der aktuellen oder früheren Einnahme von cDMARD ähnlich (Abbildung 1).2

Abbildung 1. SPIRIT-P2: ACR20-Ansprechen in Woche 24 durch Einnahme von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika zu Studienbeginn, NRI2

Abkürzungen: ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology; IXEQ2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXEQ4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation); PBO = Placebo.

* p < 0,01 gegenüber PBO.
p < 0,001 gegenüber PBO.

Sicherheit bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Intoleranz gegenüber TNF-Inhibitoren

Das Sicherheitsprofil für SPIRIT-P2 stimmte mit anderen Ixekizumab-Studien an Patienten mit Psoriasis-Arthritis überein.2

References

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Genovese MC, Combe B, Kremer JM, et al. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology. 2018;57(11):2001-2011. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/key182

Glossar

ACR20 = Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

ACR50 = Verbesserung um 50 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

ACR70 = Verbesserung um 70 % gegenüber Baseline im Index des American College of Rheumatology

cDMARD = konventionelles krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional disease-modifying antirheumatic drug)

PsA = Psoriasis-Arthritis

MTX = Methotrexat

Q2W = alle 2 Wochen

Q4W = alle 4 Wochen

TNF = Tumornekrosefaktor

Anhang: Studiendesign von SPIRIT-P2

Abbildung 2. Studiendesign von SPIRIT-P2: Doppelblinde Behandlungs- und Verlängerungsphasen2,4

Abkürzungen: IR = Patient mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder); IXE = Ixekizumab; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen; SJC = Anzahl geschwollener Gelenke (swollen joint count); TJC = Anzahl schmerzhafter Gelenke (tender joint count).

a Alle IRs (bestimmt durch vorgegebene, verblindete TJC- und SJC-Kriterien) in Woche 16 erhielten eine Rescue-Therapie und wurden in Woche 24 als Nonresponder analysiert. Placebo-IRs erhielten ihre erste IXE-Dosis in Woche 16.
b
Patienten, die in Woche 32 oder bei einer beliebigen nachfolgenden Studienvisite nicht mindestens eine Verbesserung um 20 % gegenüber Baseline sowohl in der TJC als auch in der SJC aufwiesen, mussten die Studie abbrechen.

Hinweise: Von den Patienten, die anfänglich zu IXE Q2W randomisiert wurden (n = 123), traten 107 in die Verlängerungsphase für IXE Q2W ein. Von den Patienten, die anfänglich zu IXE Q4W randomisiert wurden (n = 122), traten 111 in die Verlängerungsphase für IXE Q4W ein.

Datum der letzten Prüfung: 2020 M07 28


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