Olumiant® Baricitinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie ist die Herpes zoster Inzidenz von Olumiant® (Baricitinib) bei atopischer Dermatitis?

Die HZ Inzidenz betrug 127 (Inzidenzrate= 2,8) bei 2636 Patienten behandelt mit Baricitinib bis zu 3,9 Jahren bei atopischer Dermatitis.

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de

Olumiant Fachinformation zu Herpes zoster

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Virusreaktivierung

Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster (HZ), Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet. In klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis wurde bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden, HZ häufiger berichtet.1

Falls ein Patient HZ entwickelt, sollte die Behandlung mit Baricitinib vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.1

Nebenwirkung Herpes zoster

Die Häufigkeit von HZ war bei atopischer Dermatitis sehr selten (<1/10.000).

Die Häufigkeit basiert auf integrierten Daten der:1

  • klinischen Studien und/oder
  • Postmarketing-Meldungen.

Informationen zu Herpes zoster aus den klinischen Studien

Ausschlusskriterien zu Herpes zoster

Lebendimpfstoffe, u. a. auch der HZ-Impfstoff, waren während der Baricitinib (BARI)-Phase-3-Studien bei atopischer Dermatitis (AD) verboten. Patienten wurden von den Studien ausgeschlossen bei:

  • Exposition gegenüber einem HZ-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
  • symptomatischer HZ-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor Studieneintritt oder
  • disseminiertem oder kompliziertem HZ in der Vorgeschichte, definiert als
    • multidermatomale Beteiligung
    • Zoster ophthalmicus
    • Beteiligung des zentralen Nervensystems oder
    • postherpetische Neuralgie.2,3

In den klinischen Phase-3-Studien wurden die Patienten ermutigt, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung einen HZ-Impfstoff zu erhalten, sofern sie die lokalen Impfrichtlinien erfüllten.3

Herpes zoster im Verlauf der klinischen Studien

Wenn ein Patient im Verlauf der klinischen Studien einen symptomatischen HZ entwickelte, waren Prüfärzte instruiert

  • die Studientherapie zu unterbrechen und
  • die Studientherapie nach Verkrustung und Abheilung der Läsionen wieder aufzunehmen.3

Herpes Zoster in Studien zu atopischer Dermatitis

Die zur Beurteilung der Fälle von HZ verwendeten kombinierten Datensätze werden in Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis  genauer beschrieben.

Vorausgegangener Herpes zoster und Impfung bei Patienten unter Baricitinib

Von den 2636 Patienten, die mit BARI in verschiedenen Dosierungen bei AD behandelt wurden, hatten:

  • 118 (4,5 %) zuvor einen HZ berichtet und
  • 124 (4,7 %) einen HZ-Impfstoff erhalten.3

Während der Therapie berichteter Herpes zoster

Die Inzidenzraten (IR) wurden als Anzahl der Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre Expositionszeit berechnet, wobei die Exposition zum Zeitpunkt des Ereignisses zensiert wurde.3

Datensatz aus der placebokontrollierten Phase

Während des 16-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums war der Anteil der Patienten mit während der Behandlung aufgetretenen HZ in der Baricitinib 2 mg-Gruppe höher als in der Baricitinib 4 mg- und Placebo-Gruppe.2 Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis enthält weitere Einzelheiten zu HZ in den klinischen AD-Studien für alle integrierten Sicherheitsdatensätze.

Datensatz aller mit Baricitinib behandleten Patienten inklusive erweiterten Daten

Von den 2636 Patienten, die BARI in jeglicher Dosierung bei AD erhalten haben, berichteten 127 (IR = 2,8) einen HZ während der Therapie. Von diesen 127 HZ-Ereignissen waren:

  • 95 % leicht bis mittelschwer
  • 2 waren schwerwiegend (serious adverse event; SAEs)
  • 6 Fälle waren multidermatomal und
  • in 5 Fällen waren disseminiert.2,3

Siehe Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis  für weitere Details.

Zusammenfassung der Herpes Zoster-Meldungen aus den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis 3,4

 

Placebokontrolliert
(bis Woche 16)
n (adj%) [adj IR]a

BARI 2 mg und 4 mg erweiterte Datensätze

(bis zu 3.9 Jahren)
n [adj IR]a

Alle BARI AD
(bis zu 3.9 Jahre)
n [IR]

 

Placebo
n=743
PYE=211.8

BARI 2 mg
n=576
PYE=169.1

BARI 4 mg
N=489
PYE=147.1

BARI 2 mg
n=584
PYE=727.1

BARI 4 mg 
n=497
PYE=800.1

Alle Dosierungen
N=2636
PYE=4628.4

Herpes Zoster Clusterb

3 (0.3) [1.0]

6 (0.8) [2.7]

0

23 [3.2]

22 [3.0]

127 [2.8]

Schwerwiegendes AE

0

0

0

1 [0.2]

0

2 [0.0]

vorübergehende Unterbrechung

1 (0.1)

5 (0.7)

0

13 [1.9]

12 [1.6]

80 [1.7]

dauerhafter Abbruch (perm D/C)

0

0

0

0

1 [0.2]

3 [0.1]

antivirale Behandlung

2 (0.2)

4 (0.6)

0

20 [2.9]

18 [2.5]

100 [2.2]

genesen oder Zustandsverbesserung

2 (0.2)

5 (0.6)

0

22 [3.1]

21 [2.8]

119 [2.6]

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; adj = angepasst; AE = unerwünschtes Ereignis; BARI = Baricitinib; IR = Inzidenzrate; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; perm D/C = dauerhaft abgesetzt; PYE = Patientenjahre der Exposition.

aDie kombinierten und kontrollierten Analysedatensätze, die das randomisierte Verhältnis von Patienten angeben, die BARI zu Placebo oder BARI zu der aktiven Kontrolle erhielten, waren nicht in allen kombinierten Studien gleich (Beispiel 2:1:1:1 vs. 1:1:1:1). Zur Berechnung der unerwünschten Ereignisse wurden an die Studiengröße angepasste Prozentsätze verwendet, um angemessene direkte Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

bDer Begriff "Herpes-zoster-Cluster" umfasst die bevorzugten MedDRA-Begriffe, d. h. Herpes zoster, disseminierter Herpes zoster, ophthalmischer Herpes zoster und Varicella-zoster-Virusinfektion.

Kombinierte Sicherheitsdatensätze

Kombinierte Datensätze zur Auswertung der Sicherheit in den Studien zu atopischer Dermatitis 2-5

Datensatz

Beschreibung

Placebokontrolliert bis Woche 16 für BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 und BREEZE-AD7

Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg vs Placebo.

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien, die randomisiert wurden

  • BARI 2 mg (n=576, PYE=169,1)
  • BARI 4 mg (n=489, PYE=147,1) oder
  • Placebo (n=743, PYE=211,8).

behandelt fon 0 bis 16 Wochen während der placebokontrollierten Phase.

BARI 2 mg and 4 mg erweiterte Datensätze für ADa

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 und erweiterte Studie BREEZE-AD3

Vergleich BARI 2 mg vs BARI 4 mg, einschließlich erweiterter Bewertungen

Umfasst Patienten mit AD aus 1 Phase-2- und 4 Phase-3-Studien und jede weitere Exposition für die Patienten in der Phase-3-Verlängerungsstudie BREEZE-AD3, die randomisiert wurden

  • BARI 2 mg (n = 584, PYE = 727,1) oder
  • BARI 4 mg (n = 497, PYE = 800,1).

Daten zensiert bei Dosis- oder Behandlungsänderung (Rescue, Dosiswechsel oder Re-Randomisierung auf eine andere BARI-Dosis oder Placebo) für BREEZE-AD4 und BREEZE-AD3.

Alle Datensätze für BARI AD

Studien: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 und erweiterte Studien BREEZE-AD3, BREEZE-AD6a

Keine Vergleiche zwischen den Gruppen

Beinhaltet 2636 (gesamter PYE = 4628,4) Patienten mit AD aus 1 Phase-2-, 5 Phase-3- und 2 Phase-3-Verlängerungsstudien, die BARI in verschiedenen Dosierungen erhielten, einschließlich:

  • BARI 1 mg (n = 605, PYE = 441,5)
  • BARI 2 mg (n = 1703, PYE = 2420,9) und
  • BARI 4 mg (n=1012, PYE=1766,8).

Umfasst alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studien einer beliebigen BARI-Dosis ausgesetzt waren, entweder nach der Randomisierung oder nach Umstellung oder Rescue von Placebo.

Keine Zensierung der Daten bei Dosisänderung.

Abkürzungen: AD = atopische Dermatitis; BARI = Baricitinib; PYE = Patientenjahre der Exposition.

aDatensatz bis zum 3. November 2021 für BREEZE-AD3 und 15. Dezember 2021 für BREEZE-AD4

Anmerkung: BARI 1 mg wurde in den Zulassungsstudien untersucht, ist jedoch nicht Bestandteil der Zulassung. Für Informationen zur zugelassenen Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Olumiant Fachinformation.

Referenzen

1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

5King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x

Datum der letzten Prüfung: 22. September 2022


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