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Trulicity® Dulaglutid
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie hoch war die glykämische Wirksamkeit (einschließlich HbA1c-Senkung) von Trulicity® (Dulaglutid) im klinischen Studienprogramm AWARD?
Die glykämische Wirksamkeit von Dulaglutid in den AWARD Studien umfasste Veränderungen des HbA1c-Werts, des Nüchternblutzuckers und der postprandialen Glucosewerte gegenüber dem Ausgangswert. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der Studienergebnisse.
Inhaltsübersicht
Überblick der glykämischen Wirksamkeitsergebnisse der klinischen AWARD Studien mit Dulaglutid
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Der primäre Endpunkt in den AWARD-Studien war die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt zwischen 24 und 52 Wochen.
Die LSM-Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt reichte von
- -0,78 % (AWARD-3) bis -1,64 % (AWARD-4) bei Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg
- -0,71 % (AWARD-3) bis -1,59 % (AWARD-4) bei Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg. 1-10
In der AWARD-11-Studie betrugen die LSM-Veränderungen des HbA1c-Werts unter Verwendung des Behandlungsschema-Schätzwerts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen
- -1,5 % für Dulaglutid 1,5 mg (aktive Kontrolle)
- -1,6 % für Dulaglutid 3 mg und
- -1,8 % für 4,5 mg (Veränderungen des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in den AWARD-Studien).11
Primärer Endpunktb |
DULA 1,5 mg |
DULA 0,75 mg |
Vergleichspräparat |
p-Wert |
AWARD-31– Vergleichspräparat – Metformin (MET) |
||||
26 Wochen |
-0,78 |
-0,71 |
-0,56 |
p < 0,001 NI beide DULA; |
AWARD-52 – Vergleichspräparat – Sitagliptin (SITA) und Placebo (PBO)c |
||||
52 Wochen |
-1,10 |
-0,87 |
-0,39 |
p < 0,001 Überlegenheit DULA und SITA |
AWARD-63 – Vergleichspräparat – Liraglutid (LIRA) |
||||
26 Wochen |
-1,42 |
n. z. |
-1,36 |
p < 0,0001 NI von DULA 1,5 mg vs. LIRA |
AWARD-8 4– Vergleichspräparat – Placebo |
||||
24 Wochen |
-1,40 |
n. z. |
-0,1 |
p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO |
AWARD-15 – Vergleichspräparat – Exenatid zweimal täglich (EXE BID) und PBOc |
||||
26 Wochen |
-1,51 |
-1,30 |
-0,99 |
p < 0,001 Überlegenheit beide DULA vs. EXE |
AWARD-106– Vergleichspräparat – PBO |
||||
24 Wochen |
-1,34 |
-1,21 |
-0,54 |
p < 0,0001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO; |
AWARD-27 – Vergleichspräparat – Insulin glargin (GLA) |
||||
52 Wochen |
-1,08 |
-0,76 |
-0,63 |
p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. GLA; |
AWARD-98 – Vergleichspräparat – PBO |
||||
28 Wochen |
-1,44 |
n. z. |
-0,67 |
p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO |
AWARD-49 – Vergleichspräparat – GLA |
||||
26 Wochen |
-1,64 |
-1,59 |
-1,41 |
p < 0,025 Überlegenheit beide DULA vs. GLA |
AWARD-7 – Vergleichspräparat – GLA |
||||
26 Wochen |
-1,19 |
-1,12 |
-1,13 |
p ≤ 0,0001 NI beide DULA vs. GLA |
Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LIRA = Liraglutid; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MET = Metformin; n. z. = nicht zutreffend; NI = Nichtunterlegenheit (noninferiority); PBO = Placebo; SITA = Sitagliptin.
aDie Daten werden als LSM-Prozentsätze dargestellt.
bWerte in % dargestellt.
cDie LSM-Veränderungen des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt werden für Placebo nicht gezeigt.
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) und der postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Die Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg führte bei den meisten Studien zu einer signifikanten Verringerung des FBG gegenüber dem Ausgangswert am primären Endpunkt.1-10
Die LSM-Veränderung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt im FBG reichte von
- +23,4 mg/dl (+1,3 mmol/l, AWARD-7) bis -45 mg/dl (-2,5 mmol/l, AWARD-9) bei der Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und
- +18 mg/dl (+1 mmol/l, AWARD-7) bis -34 mg/dl (-1,9 mmol/l, AWARD-1) bei der Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg.1-10
In der AWARD-11-Studie betrugen die LSM-Veränderungen des FBG unter Verwendung des Behandlungsschema-Schätzwerts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen
- -44,9 mg/l (-2,5 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg (aktive Kontrolle)
- -46,4 mg/dl (-2,6 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 3 mg
- -51,2 mg/dl (-2,8 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 4,5 mg.11
Die LSM-Veränderung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt im PPG reichte von
- -36 mg/dl (-2 mmol/l, AWARD-2) bis -79 mg/dl (-4,4 mmol/l, AWARD-4) bei der Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und
- -30 mg/dl (-1,7 mmol/l, AWARD-2) bis -77 mg/dl (-4,3 mmol/l, AWARD-4) bei der Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg.12
Studiendesign und Patienten Demographie
Es gibt 11 abgeschlossene AWARD-Studien der Phase 3 für Dulaglutid, die sich über verschiedene Stadien des Typ-2-Diabetes (T2D)-Behandlungskontinuums erstrecken, von der Monotherapie bis zur Begleittherapie mit
- Metformin
- Insulin lispro
- Glimepirid
- Metformin und ein Thiazolidindion (TZD)
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SU)
- prandialem Insulin mit oder ohne Metformin
- basalem Insulin mit oder ohne Metformin
- Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor mit oder ohne Metformin.1-11
Diese Studien umfassen Vergleiche mit
- Placebo
- Metformin
- Sitagliptin
- Dulaglutid
- Exenatid zweimal täglich
- Liraglutid und
- Insulin glargin.1-11
Die Studiendauer reichte von 24 Wochen bis 104 Wochen. Die Studiendesigns sind in Studiendesigns von mit Dulaglutid abgeschlossenen AWARD-Studien der Phase 3 dargestellt. Patientenmerkmale und demografische Daten sind in Patientenmerkmale und demografische Daten in abgeschlossenen AWARD-Studien dargestellt.1,2 3-11,13
Studie |
Hintergrund- |
DULA-Dosis, mg |
PBO-Vergleichspräparat |
Aktives Vergleichspräparat |
Primärer Endpunkt/endgültiger Endpunkt, Woche |
Primäres Ergebnisa |
AWARD-31 |
Keine |
1,5/0,75 |
Nein |
MET |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg |
MET |
1,5/0,75 |
Jab |
SITA |
52/104 |
NI DULA 1,5 mg |
|
AWARD-63 |
MET |
1,5 |
Nein |
LIRA |
26/26 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-84 |
GLIM |
1,5 |
Ja |
Nein |
24/24 |
Überlegenheit |
AWARD-15 |
MET |
1,5/0,75 |
Jab |
EXE |
26/52 |
Überlegenheit |
AWARD-106 |
SGLT-2-Inhibitore |
1,5/0,75 |
Ja |
Nein |
24/24 |
Überlegenheit |
AWARD-27 |
MET |
1,5/0,75 |
Nein |
GLAf |
52/78 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-98 |
GLAf |
1,5 |
Ja |
Nein |
28/28 |
Überlegenheit |
AWARD-49 |
LIS |
1,5/0,75 |
Nein |
GLAf |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg |
AWARD-710 |
LIS |
1,5/0,75 |
Nein |
GLAf |
26/52 |
NI DULA 1,5 mg und DULA 0,75 mg vs. GLA |
AWARD-1111 |
MET |
3/4,5 |
Nein |
DULA |
36/52 |
Überlegenheit DULA 3 mg und/oder 4,5 mg vs. DULA 1,5 mg |
Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; MET = Metformin; NI = Nichtunterlegenheit (noninferiority); OAM = orale antihyperglykämische Medikation; PBO = Placebo; PIO = Pioglitazon; QD = einmal täglich; QW = einmal wöchentlich; SGLT-2 = Natriumglucose-Cotransporter-2; SITA = Sitagliptin.
aVeränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt.
bAWARD-1 und AWARD-5 enthielten 26-wöchige Placebo-Vergleiche. Nach 26 Wochen wurden die mit Placebo behandelten Patienten verblindet auf Dulaglutid 1,5 mg oder 0,75 mg in AWARD-1 und auf Sitagliptin in AWARD-5 umgestellt.
cLiraglutid wurde mit 0,6 mg QD für 1 Woche, dann mit 1,2 mg QD für 1 Woche und danach mit 1,8 mg QD dosiert.
dExenatid wurde 4 Wochen lang mit 5 µg BID und danach mit 10 µg BID dosiert.
eCanagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin.
fTitriert.
Studie |
Na |
Alter, Jb |
Körpergewicht, kgb |
BMI, kg/m2b |
Dauer von DM, Jb |
HbA1c, %b |
AWARD-31 |
807 |
55,6 |
92,3 |
33,3 |
2,6 |
7,6 |
AWARD-52 |
1098 |
54,1 |
86,4 |
31,2 |
7,1 |
8,1 |
AWARD-63 |
599 |
56,7 |
94,1 |
33,6 |
7,2 |
8,1 |
AWARD-84 |
300 |
58,0 |
87,0 |
31,7 |
7,6 |
8,4 |
AWARD-15 |
976 |
55,6 |
96,0 |
33,2 |
8,8 |
8,1 |
AWARD-106 |
424 |
57,3 |
91,5 |
32,7 |
9,4 |
8,0 |
AWARD-27 |
807 |
56,7 |
86,3 |
31,6 |
9,1 |
8,1 |
AWARD-98 |
300 |
60,4 |
93,0 |
32,7 |
13,2 |
8,4 |
AWARD-49 |
884 |
59,4 |
91,1 |
32,5 |
12,7 |
8,5 |
AWARD-710 |
577 |
64,6 |
89,1 |
32,5 |
18,1 |
8,6 |
AWARD-1111 |
1842 |
57,1 |
95,7 |
34,2 |
7,6 |
8,6 |
Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BMI = Körpermassenindex (body mass index); BW = Körpergewicht (body weight); DM = Diabetes mellitus; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat).
aGesamtzahl der Patienten in der ITT-Population.
bDie Daten sind als Berechnungen des Mittelwerts der einzelnen Behandlungsgruppen dargestellt.
Referenzen
1Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
3Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
4Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
5Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
6Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8
7Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
8Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
9Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
10Tuttle KR, Lakshmanan MC, Rayner B, et al. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7): a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(8):605-617. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30104-9
11Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
12Anderson JE, Thieu VT, Boye KS, et al. Dulaglutide in the treatment of adult type 2 diabetes: a perspective for primary care providers. Postgrad Med. 2016;128(8):810-821. http://dx.doi.org/10.1080/00325481.2016.1218260
13Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
Datum der letzten Prüfung: 18. August 2020