Trulicity® Dulaglutid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie hoch war die glykämische Wirksamkeit (einschließlich HbA1c-Senkung) von Trulicity® (Dulaglutid) im klinischen Studienprogramm AWARD?

Die glykämische Wirksamkeit von Dulaglutid in den AWARD Studien umfasste Veränderungen des HbA1c-Werts, des Nüchternblutzuckers und der postprandialen Glucosewerte gegenüber dem Ausgangswert. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der Studienergebnisse.

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cFAQ
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de

Überblick der glykämischen Wirksamkeitsergebnisse der klinischen AWARD Studien mit Dulaglutid

Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert

Der primäre Endpunkt in den AWARD-Studien war die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt zwischen 24 und 52 Wochen.

Die LSM-Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt reichte von

  • -0,78 % (AWARD-3) bis -1,64 % (AWARD-4) bei Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg
  • -0,71 % (AWARD-3) bis -1,59 % (AWARD-4) bei Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg. 1-10

In der AWARD-11-Studie betrugen die LSM-Veränderungen des HbA1c-Werts unter Verwendung des Behandlungsschema-Schätzwerts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen

Veränderungen des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in den AWARD-Studiena

Primärer Endpunktb

DULA 1,5 mg

DULA 0,75 mg

Vergleichspräparat

p-Wert

AWARD-31– Vergleichspräparat – Metformin (MET)

26 Wochen

-0,78

-0,71

-0,56

p < 0,001 NI beide DULA; 
p = 0,002 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. MET;  
p = 0,02 Überlegenheit von DULA 0,75 mg vs. MET;

AWARD-52 – Vergleichspräparat – Sitagliptin (SITA) und Placebo (PBO)c

52 Wochen

-1,10

-0,87

-0,39

p < 0,001 Überlegenheit DULA und SITA

AWARD-63 – Vergleichspräparat – Liraglutid (LIRA)

26 Wochen

-1,42

n. z.

-1,36

p < 0,0001 NI von DULA 1,5 mg vs. LIRA

AWARD-8 4– Vergleichspräparat – Placebo

24 Wochen

-1,40

n. z.

-0,1

p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO

AWARD-15 – Vergleichspräparat – Exenatid zweimal täglich (EXE BID) und PBOc 

26 Wochen

-1,51

-1,30

-0,99

p < 0,001 Überlegenheit beide DULA vs. EXE

AWARD-106– Vergleichspräparat – PBO

24 Wochen

-1,34

-1,21

-0,54

p < 0,0001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO;
p < 0,0001 Überlegenheit von DULA 0,75 mg vs. PBO

AWARD-27 – Vergleichspräparat – Insulin glargin (GLA)

52 Wochen

-1,08

-0,76

-0,63

p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. GLA; 
p < 0,001 NI von DULA 0,75 mg vs. GLA

AWARD-98 – Vergleichspräparat – PBO

28 Wochen

-1,44

n. z.

-0,67

p < 0,001 Überlegenheit von DULA 1,5 mg vs. PBO

AWARD-49 – Vergleichspräparat – GLA

26 Wochen

-1,64

-1,59

-1,41

p < 0,025 Überlegenheit beide DULA vs. GLA

AWARD-7 – Vergleichspräparat – GLA

26 Wochen

-1,19

-1,12

-1,13

p  0,0001 NI beide DULA vs. GLA

Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LIRA = Liraglutid; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); MET = Metformin; n. z. = nicht zutreffend; NI = Nichtunterlegenheit (noninferiority); PBO = Placebo; SITA = Sitagliptin.

aDie Daten werden als LSM-Prozentsätze dargestellt.

bWerte in % dargestellt.

cDie LSM-Veränderungen des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt werden für Placebo nicht gezeigt.

Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) und der postprandialen Glukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert

Die Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg führte bei den meisten Studien zu einer signifikanten Verringerung des FBG gegenüber dem Ausgangswert am primären Endpunkt.1-10

Die LSM-Veränderung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt im FBG reichte von

  • +23,4 mg/dl (+1,3 mmol/l, AWARD-7) bis -45 mg/dl (-2,5 mmol/l, AWARD-9) bei der Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und
  • +18 mg/dl (+1 mmol/l, AWARD-7) bis -34 mg/dl (-1,9 mmol/l, AWARD-1) bei der Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg.1-10

In der AWARD-11-Studie betrugen die LSM-Veränderungen des FBG unter Verwendung des Behandlungsschema-Schätzwerts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt nach 36 Wochen

  • -44,9 mg/l (-2,5 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg (aktive Kontrolle)
  • -46,4 mg/dl (-2,6 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 3 mg
  • -51,2 mg/dl (-2,8 mmol/l) bei Behandlung mit Dulaglutid 4,5 mg.11

Die LSM-Veränderung vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt im PPG reichte von

  • -36 mg/dl (-2 mmol/l, AWARD-2) bis -79 mg/dl (-4,4 mmol/l, AWARD-4) bei der Behandlung mit Dulaglutid 1,5 mg und
  • -30 mg/dl (-1,7 mmol/l, AWARD-2) bis -77 mg/dl (-4,3 mmol/l, AWARD-4) bei der Behandlung mit Dulaglutid 0,75 mg.12

Studiendesign und Patienten Demographie

Es gibt 11 abgeschlossene AWARD-Studien der Phase 3 für Dulaglutid, die sich über verschiedene Stadien des Typ-2-Diabetes (T2D)-Behandlungskontinuums erstrecken, von der Monotherapie bis zur Begleittherapie mit

  • Metformin
  • Insulin lispro
  • Glimepirid
  • Metformin und ein Thiazolidindion (TZD)
  • Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SU)
  • prandialem Insulin mit oder ohne Metformin
  • basalem Insulin mit oder ohne Metformin
  • Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor mit oder ohne Metformin.1-11

Diese Studien umfassen Vergleiche mit

  • Placebo
  • Metformin
  • Sitagliptin
  • Dulaglutid
  • Exenatid zweimal täglich
  • Liraglutid und
  • Insulin glargin.1-11

Die Studiendauer reichte von 24 Wochen bis 104 Wochen. Die Studiendesigns sind in Studiendesigns von mit Dulaglutid abgeschlossenen AWARD-Studien der Phase 3 dargestellt. Patientenmerkmale und demografische Daten sind in Patientenmerkmale und demografische Daten in abgeschlossenen AWARD-Studien dargestellt.1,2 3-11,13

Studiendesigns von mit Dulaglutid abgeschlossenen AWARD-Studien der Phase 31-10,13

Studie

Hintergrund-
Therapie

DULA-Dosis, mg

PBO-Vergleichspräparat

Aktives Vergleichspräparat

Primärer Endpunkt/endgültiger Endpunkt, Woche

Primäres Ergebnisa

AWARD-31

Keine

1,5/0,75

Nein

MET
(1500–2000 mg/Tag)

26/52

NI DULA 1,5 mg 
vs. MET 

AWARD-52,13

MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

1,5/0,75

Jab

SITA 
(100 mg QD)

52/104

NI DULA 1,5 mg 
vs. SITA 

AWARD-63

MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

1,5

Nein

LIRA 
(1,8 mg QD)c

26/26

NI DULA 1,5 mg 
vs. LIRA 

AWARD-84

GLIM 
(Mittelwert 
4,7–4,8 mg/Tag)

1,5

Ja

Nein

24/24

Überlegenheit
DULA 1,5 mg vs. PBO 

AWARD-15

MET 
(≥ 1500 mg/Tag) 
+ PIO 
(30–45 mg/Tag)

1,5/0,75

Jab

EXE 
(10 µg BID)d

26/52

Überlegenheit
DULA 1,5 mg vs. PBO 

AWARD-106

SGLT-2-Inhibitore 
± MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

1,5/0,75 

Ja

Nein

24/24 

Überlegenheit
DULA 1,5 mg vs. PBO 

AWARD-27

MET 
(≥ 1500 mg/Tag) 
+ GLIM 
(≥ 4 mg/Tag)

1,5/0,75

Nein

GLAf


52/78

NI DULA 1,5 mg 
vs. GLA 

AWARD-98

GLAf 
± MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

1,5

Ja

Nein

28/28

Überlegenheit
DULA 1,5 mg vs. PBO

AWARD-49

LIS
 ± MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

1,5/0,75

Nein

GLAf 

26/52 

NI DULA 1,5 mg 
vs. GLA 

AWARD-710

LIS 

1,5/0,75

Nein

GLAf

26/52 

NI DULA 1,5 mg und DULA 0,75 mg vs. GLA

AWARD-1111

MET 
(≥ 1500 mg/Tag)

3/4,5

Nein

DULA
(1,5 mg QW)

36/52

Überlegenheit DULA 3 mg und/oder 4,5 mg vs. DULA 1,5 mg

Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BID = zweimal täglich; DULA = Dulaglutid; EXE = Exenatid; GLA = Insulin glargin; GLIM = Glimepirid; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; LIRA = Liraglutid; LIS = Insulin lispro; MET = Metformin; NI = Nichtunterlegenheit (noninferiority); OAM = orale antihyperglykämische Medikation; PBO = Placebo; PIO = Pioglitazon; QD = einmal täglich; QW = einmal wöchentlich; SGLT-2 = Natriumglucose-Cotransporter-2; SITA = Sitagliptin.

aVeränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt.

bAWARD-1 und AWARD-5 enthielten 26-wöchige Placebo-Vergleiche. Nach 26 Wochen wurden die mit Placebo behandelten Patienten verblindet auf Dulaglutid 1,5 mg oder 0,75 mg in AWARD-1 und auf Sitagliptin in AWARD-5 umgestellt.

cLiraglutid wurde mit 0,6 mg QD für 1 Woche, dann mit 1,2 mg QD für 1 Woche und danach mit 1,8 mg QD dosiert.

dExenatid wurde 4 Wochen lang mit 5 µg BID und danach mit 10 µg BID dosiert.

eCanagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin.

fTitriert.

Patientenmerkmale und demografische Daten in abgeschlossenen AWARD-Studien1-11,13

Studie

Na

Alter, Jb

Körpergewicht, kgb

BMI, kg/m2b

Dauer von DM, Jb

HbA1c, %b

AWARD-31

807

55,6

92,3

33,3

2,6

7,6

AWARD-52

1098

54,1

86,4

31,2

7,1

8,1

AWARD-63

599

56,7

94,1

33,6

7,2

8,1

AWARD-84

300

58,0

87,0

31,7

7,6

8,4

AWARD-15

976

55,6

96,0

33,2

8,8

8,1

AWARD-106

424

57,3

91,5

32,7

9,4

8,0

AWARD-27

807

56,7

86,3

31,6

9,1

8,1

AWARD-98

300

60,4

93,0

32,7

13,2

8,4

AWARD-49

884

59,4

91,1

32,5

12,7

8,5

AWARD-710

577

64,6

89,1

32,5

18,1

8,6

AWARD-1111

1842

57,1

95,7

34,2

7,6

8,6

Abkürzungen: AWARD = Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes (Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes); BMI = Körpermassenindex (body mass index); BW = Körpergewicht (body weight); DM = Diabetes mellitus; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; ITT = Behandlungsabsicht (intent-to-treat).

aGesamtzahl der Patienten in der ITT-Population.

bDie Daten sind als Berechnungen des Mittelwerts der einzelnen Behandlungsgruppen dargestellt.

Referenzen

1Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

2Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

3Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

4Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

5Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

6Ludvik B, Frías JP, Tinahones FJ, et al. Dulaglutide as add-on therapy to SGLT2 inhibitors in patients with inadequately controlled type 2 diabetes (AWARD-10): a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(5):370-381. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30023-8

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11Frias JP, Bonora E, Ruiz LM, et al. 357-OR: Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11 [abstract]. Diabetes 2020 Jun; 69(Supplement 1): https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

12Anderson JE, Thieu VT, Boye KS, et al. Dulaglutide in the treatment of adult type 2 diabetes: a perspective for primary care providers. Postgrad Med. 2016;128(8):810-821. http://dx.doi.org/10.1080/00325481.2016.1218260

13Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

Datum der letzten Prüfung: 18. August 2020


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