Lyumjev® Insulin Lispro

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie hoch ist die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle in der pädiatrischen Studie mit Lyumjev® (Insulin lispro)?

Bei insgesamt 4,7 % der Patienten kam es zu mindestens einer Reaktion an der Injektionsstelle, die leicht oder mittelschwer waren. Signifikant (p < 0,001) mehr Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit waren betroffen.

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PRONTO-Peds-Studie

PRONTO-Peds war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multinationale, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Phase 3 Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendet wurde.1,2

Studienziele

Die Wirksamkeitsziele waren die Prüfung folgender Faktoren:

  • die Nichtunterlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung vor und nach der Mahlzeit gegenüber der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit in Bezug auf den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und auch
  • die Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit.1

Die Sicherheitsanalysen, einschließlich der Reaktionen an der Injektionsstelle, wurden an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle randomisierten Patienten definiert war, die mindestens 1 Dosis des zufällig zugewiesenen Prüfpräparats erhalten hatten.1

Sicherheit: Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle

Während der Behandlung aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle wurden anhand der Suchbegriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities identifiziert.1

Insgesamt 34 Patienten (4,7 %) erlitten ≥ 1 während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Reaktionen an der Infusionsstelle waren alle leicht bis mittelschwer. Signifikant (p < 0,001) mehr Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit erlitten ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1

Hinsichtlich während der Therapie aufgetretenen Reaktionen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gab es

  • 20 Patienten (7,1 %) mit ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle in den Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung zur Mahlzeit im Vergleich zu
  • 5 Patienten (1,7 %) in der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit.

In der Lyumjev-Gruppe mit postprandialer Behandlung zeigten 4 Patienten (2,9 %) ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1

Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes1

Parametera

Lyumjev
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 280)

Lyumjev
Behandlung nach der Mahlzeitb
(n = 138)

Humalog
Behandlung zur Mahlzeit
(n = 298)

Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE

22 (7,9)

4 (2,9)

8 (2,7)

Reaktionen an der Injektionsstelle

11 (3,9)c

2 (1,4)

0 (0,0)

Erytheme an der Injektionsstelle

4 (1,4)

0 (0,0)

1 (0,3)

Schmerzen an der Injektionsstelle

4 (1,4)

1 (0,7)

0 (0,0)

Lipohypertrophie

1 (0,4)

0 (0,0)

3 (1,0)

Lipohypertrophie erworben

0 (0,0)

0 (0,0)

3 (1,0)

Blutergüsse an der Injektionsstelle

1 (0,4)

1 (0,7)

0 (0,0)

Verhärtung an der Injektionsstelle

0 (0,0)

0 (0,0)

2 (0,7)

Raumforderung an der Injektionsstelle

0 (0,0)

1 (0,7)

0 (0,0)

Pruritus an der Injektionsstelle

1 (0,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog with an open-label postprandial LY900014 Treatment grOup in children and adolescents with type 1 diabetes). 

aDie Daten werden als n (%) dargestellt.

bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.

cp < 0,001.

Reaktion an der Injektionsstelle, die zum Absetzen des Prüfpräparats in Woche 26 führte

Die unerwünschten Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wurden von 2 Patienten (0,7 %) in den Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Mahlzeiten berichtet. Ein Patient berichtete über mittelschwere Schmerzen an der Injektionsstelle und der zweite Patient über leichte Reaktionen an der Injektionsstelle.1

Anhang: Studiendesign

PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

  • 2 Behandlungsgruppen, die doppelblind Lyumjev (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit erhielten und
  • einer dritten offenen Behandlungsgruppe, die Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit erhielt.1,2

Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden in Kombination mit basalem Insulin behandelt, einschließlich

  • Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
  • Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
  • Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich. 

Referenzen

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849

Datum der letzten Prüfung: 25. Januar 2022


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