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Lyumjev® Insulin Lispro
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
PRONTO-Peds war eine prospektive, randomisierte, ambulante, multinationale, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Phase 3 Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von mindestens 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen ein mehrfach tägliches Injektionsschema verwendet wurde.1,2
Die Wirksamkeitsziele waren die Prüfung folgender Faktoren:
Die Sicherheitsanalysen, einschließlich der Reaktionen an der Injektionsstelle, wurden an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle randomisierten Patienten definiert war, die mindestens 1 Dosis des zufällig zugewiesenen Prüfpräparats erhalten hatten.1
Während der Behandlung aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle wurden anhand der Suchbegriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities identifiziert.1
Insgesamt 34 Patienten (4,7 %) erlitten ≥ 1 während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Reaktionen an der Infusionsstelle waren alle leicht bis mittelschwer. Signifikant (p < 0,001) mehr Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit erlitten ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1
Hinsichtlich während der Therapie aufgetretenen Reaktionen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gab es
In der Lyumjev-Gruppe mit postprandialer Behandlung zeigten 4 Patienten (2,9 %) ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1
Parametera |
Lyumjev |
Lyumjev |
Humalog |
Teilnehmer mit ≥ 1 TEAE |
22 (7,9) |
4 (2,9) |
8 (2,7) |
Reaktionen an der Injektionsstelle |
11 (3,9)c |
2 (1,4) |
0 (0,0) |
Erytheme an der Injektionsstelle |
4 (1,4) |
0 (0,0) |
1 (0,3) |
Schmerzen an der Injektionsstelle |
4 (1,4) |
1 (0,7) |
0 (0,0) |
Lipohypertrophie |
1 (0,4) |
0 (0,0) |
3 (1,0) |
Lipohypertrophie erworben |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
3 (1,0) |
Blutergüsse an der Injektionsstelle |
1 (0,4) |
1 (0,7) |
0 (0,0) |
Verhärtung an der Injektionsstelle |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
2 (0,7) |
Raumforderung an der Injektionsstelle |
0 (0,0) |
1 (0,7) |
0 (0,0) |
Pruritus an der Injektionsstelle |
1 (0,4) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Abkürzungen: Humalog = Humalog® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; Lyumjev = Lyumjev® (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event); PRONTO-Peds = Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Humalog, mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (a Prospective, Randomized, double-blind cOmparisoN of LY900014 to humalog with an open-label postprandial LY900014 Treatment grOup in children and adolescents with type 1 diabetes).
aDie Daten werden als n (%) dargestellt.
bVerabreichung der Behandlung 20 min nach dem Essen.
cp < 0,001.
Die unerwünschten Ereignisse, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wurden von 2 Patienten (0,7 %) in den Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Mahlzeiten berichtet. Ein Patient berichtete über mittelschwere Schmerzen an der Injektionsstelle und der zweite Patient über leichte Reaktionen an der Injektionsstelle.1
PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Wadwa RP, Laffel LM, Franco DR, et al. Efficacy and safety of ultra-rapid lispro versus lispro in children and adolescents with type 1 diabetes: the PRONTO-Peds trial. Diabetes Obes Metab. Published online August 24, 2022. https://doi.org/10.1111/dom.14849
Datum der letzten Prüfung: 25. Januar 2022
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