Die Wirksamkeitsziele waren die Prüfung folgender Faktoren:

• die Nichtunterlegenheit der Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung vor und nach der Mahlzeit gegenüber der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit in Bezug auf den glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel und auch
• die Überlegenheit in Bezug auf die Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 26 für Lyumjev im Vergleich zu Humalog, verabreicht als prandiales Insulin 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit.1

Die Sicherheitsanalysen, einschließlich der Reaktionen an der Injektionsstelle, wurden an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle randomisierten Patienten definiert war, die mindestens 1 Dosis des zufällig zugewiesenen Prüfpräparats erhalten hatten.1

Während der Behandlung aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle wurden anhand der Suchbegriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities identifiziert.1

Insgesamt 34 Patienten (4,7 %) erlitten ≥ 1 während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Reaktionen an der Infusionsstelle waren alle leicht bis mittelschwer. Signifikant (p < 0,001) mehr Patienten in der Lyumjev-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit erlitten ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle im Vergleich zu der Humalog-Behandlungsgruppe (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1

Hinsichtlich während der Therapie aufgetretenen Reaktionen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat gab es

• 20 Patienten (7,1 %) mit ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle in den Lyumjev-Behandlungsgruppen mit Behandlung zur Mahlzeit im Vergleich zu
• 5 Patienten (1,7 %) in der Humalog-Behandlungsgruppe mit Behandlung zur Mahlzeit.

In der Lyumjev-Gruppe mit postprandialer Behandlung zeigten 4 Patienten (2,9 %) ≥ 1 TEAE-Reaktion an der Injektionsstelle (Während der Therapie aufgetretene Reaktionen an der Injektionsstelle von der Randomisierung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung in der PRONTO-Peds-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes).1

PRONTO-Peds war eine Studie mit 3 Behandlungsgruppen:

• 2 Behandlungsgruppen, die doppelblind Lyumjev (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml oder Humalog (Insulin lispro) 100 Einheiten/ml 0 bis 2 Minuten vor jeder Mahlzeit erhielten und
• einer dritten offenen Behandlungsgruppe, die Lyumjev bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit erhielt.1,2

Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden in Kombination mit basalem Insulin behandelt, einschließlich

• Insulin glargin 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich
• Insulin detemir 100 Einheiten/ml täglich oder zweimal täglich, oder
• Insulin degludec 100 Einheiten/ml täglich.