Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie hoch ist das Risiko für Depressionen und suizidbedingte unerwünschte Ereignisse bei Taltz® (Ixekizumab)?

Analysen der Daten aus klinischen Studien mit Ixekizumab zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen oder suizidbedingte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ixekizumab.

AT_DE_cFAQ_IXE025_SUICIDE_RELATED_TEAEs_DEPRESSION_PsO_PsA_axSpA
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Was sind die Daten zu Depressionen oder Suizidgedanken und suizidalem Verhalten aus der Fachinformation für Ixekizumab und aus klinischen Studien?

Depressionen oder Suizidgedanken und suizidales Verhalten sind in der Fachinformation für Taltz nicht als Nebenwirkungen aufgeführt.1

Es gab keinen Hinweis auf eine Verschlechterung einer Depression bei einer Behandlung mit Taltz bis zu 60 Wochen bei Bewertung anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report.1

Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Benehmen in klinischen Studien zu Psoriasis

Während der Therapie aufgetretene Depressionen in den klinischen UNCOVER-Studien

Über Depressionen wurde bei 218 (3,3 %) Patienten (IR = 1,2 pro 100 PY) im klinischen Entwicklungsprogramm zu Psoriasis (15 Studien mit Erwachsenen und 1 pädiatrischen Studie) berichtet, einschließlich Daten von 6645 Patienten mit 17.902 PY Exposition gegenüber Ixekizumab (Stand: 19. März 2020).

Inzidenz von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in den klinischen UNCOVER-Studien

Es gab keine vollendeten Suizide in 17.902 PY der Exposition gegenüber Ixekizumab (N = 6645) im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm (15 Studien mit Erwachsenen und 1 pädiatrische Studie) beim Daten-Cutoff am 19. März 2020.2 

Die Inzidenz von Ereignissen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Ixekizumab war

  • mit den Hintergrund-Inzidenzraten übereinstimmend, die bei Patienten mit Psoriasis beobachtet wurden, und
  • in den Behandlungsgruppen mit Ixekizumab, Placebo und Etanercept vergleichbar.2-4

Die AE Suizidgedanken und Selbstverletzungsverhalten in den klinischen Studien zu Psoriasis waren

  • Suizidversuch 11 (0,2)
  • Suizidgedanken 6 (0,1)
  • Absichtliche Überdosis 1 (0,0).2

Datensatz: Alle PsO IXE, März 2020 Datenbanksperre (16 Versuche), alle IXE-Expositionen N = 6645 n (%).2

Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Benehmen in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis

Während der Therapie aufgetretene Depressionen in den klinischen SPIRIT-Studien

Über Depressionen wurde von 37 (2,6 %) Patienten (IR = 1,6 pro 100 PY) im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm für PsA (4 Studien) berichtet, einschließlich Daten von 1401 Patienten mit einer Exposition von 2247,7 PY gegenüber Ixekizumab (Stand: 19. März 2020).5

Inzidenz von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in den klinischen SPIRIT-Studien

Über Suizidgedanken wurde von 1 (0,1 %) Patienten (IR = 0,0 pro 100 PY) im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm für PsA (4 Studien) berichtet, einschließlich Daten von 1401 Patienten mit einer Exposition von 2247,7 PY gegenüber Ixekizumab (Stand: 19. März 2020).2

Es gab keine versuchten oder vollendeten Suizide.2

Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten in klinischen Studien zu Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Während der Therapie aufgetretene Depressionen in den klinischen COAST-Studien

Depressionen wurden bei 18 (1,9 %) Patienten (IR = 1,0 pro 100 PY) im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von axSpA (AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) berichtet, einschließlich Daten von 932 Patienten mit einer Exposition von 1792,2 PY gegenüber Ixekizumab (Stand: 19. März 2020).6

Inzidenz von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in den klinischen COAST-Studien

Suizidgedanken wurden bei 2 (0,2 %) Patienten (IR = 0,1 pro 100 PY) im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von axSpA (AS/r-axSpA- und nr-axSpA-Studien) berichtet, einschließlich Daten von 932 Patienten mit einer Exposition von 1792,2 PY gegenüber Ixekizumab (Stand 19. März 2020).2

Es gab 1 vollendeten Suizid (0,1 % der gesamten axSpA-Patientenpopulation) im Behandlungsarm mit Ixekizumab 80 mg Q2W (N = 98) in der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der COAST-W-Studie. Dieser Patient hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von Depressionen für etwa 1 Jahr, die bei Studieneintritt als leicht berichtet wurde. Das Ereignis wurde vom verblindeten leitenden Prüfarzt als nicht mit dem Prüfpräparat verbunden beurteilt.7

Neuropsychiatrische Ausschlusskriterien in klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab

Patienten mit komorbider Depression wurden nicht von den klinischen Studien zu Psoriasis, PsA oder axSpA ausgeschlossen.7-11

Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn

  • sie eine Punktzahl von 3 bei Item 12 (Gedanken an Tod oder Selbstmord) des QIDS-SR16 hatten
  • ein Suizidversuch in der Vorgeschichte vorlag (beschränkt auf die jüngste Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit zwischen Screening und Baseline in axSpA-Studien)
  • eine unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vorlag oder
  • sie vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft wurden.9-12

Referenzen

1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Olivier C, Robert PD, Daihung D, et al. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010;146(8):891-895. http://dx.doi.org/10.1001/archdermatol.2010.186

4Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3);432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026

5Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

6Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

7Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

8Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

9Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

10van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

11Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

12Griffiths CEM, Fava M, Miller AH, Russell J, et al. Impact of ixekizumab treatment on depressive symptoms and systemic inflammation in patients with moderate-to-severe psoriasis: An integrated analysis of three phase 3 clinical studies. Psychother Psychosom. 2017;86(5):260-267. http://dx.doi.org/10.1159/000479163

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

AS/r-axSpA = Ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis (ankylosing spondylitis/radiographic axial spondyloarthritis)

axSpA = Ankylosierende Spondylitis

IR = Inzidenzrate

Lilly = Eli Lilly and Company

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PsA = Psoriasis-Arthritis

PY = Patientenjahre (patient years)

QIDS-SR16 = Schnelle Bestandsaufnahme der selbstbewerteten depressiven Symptomatik mit 16 Items (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated)

Datum der letzten Prüfung: 2020 M10 20


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