Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie hat Taltz® (Ixekizumab) die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis verändert?

Ixekizumab verbesserte, gemessen anhand des Fragebogens SF-36, die allgemeine Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die zuvor noch nie Biologika erhalten hatten.

Ausführliche Informationen

Beachten Sie, dass das in dieser Stellungnahme erwähnte Dosierungsschema IXE Q2W nicht dem genehmigten Dosierungsschema für nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis entspricht. Informationen zur zugelassenen Dosierung finden Sie in der Fachinformation für Taltz.1

SF-36-Fragebogen (Short Form Health 36)

Ixekizumab verbesserte, gemessen anhand des Fragebogens SF-36, die allgemeine Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die zuvor noch nie Biologika erhalten hatten.2

In beiden Ixekizumab-Behandlungsgruppen wurden in den Wochen 16 und 52 größere Verbesserungen bei allen von Patienten gemeldeten Ergebnissen, einschließlich körperlicher Funktion und Gesundheitszustand, im Vergleich zu Placebo berichtet, gemessen an den Änderungen der SF-36-PCS-Scores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert. Die Verbesserungen traten weiterhin bis Woche 52 auf. Die größten Verbesserungen bei der Behandlung mit Ixekizumab wurden in den folgenden Domänen berichtet:

  • körperliche Funktion

  • körperliche Rollenfunktion

  • körperliche Schmerzen und

  • soziale Funktionsfähigkeit.2

Short Form-36-Ergebnisse nach 16 und 52 Wochen

Der SF-36-Fragebogen wurde verwendet, um die mittlere Veränderung zum Ausgangswert bis Woche 16 und 52 in den PCS- und MCS-Scores in 8 Domänen zu beurteilen, einschließlich:

  • körperliche Funktion

  • körperliche Rollenfunktion

  • körperliche Schmerzen

  • allgemeiner Gesundheitszustand

  • Vitalität

  • soziale Funktionsfähigkeit

  • emotionale Rollenfunktion und 

  • psychisches Wohlbefinden.2

Die SF-36-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Funktionsfähigkeit und/oder bessere Gesundheit hinweisen.2

Zusammenfassung der körperlichen Komponenten

Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, berichteten über eine signifikant größere Verbesserung der SF-36-PCS-Scores im Vergleich zu Placebo in den Wochen 16 und 52, wie gezeigt in Abbildung 1.2

Abbildung 1. Zusammenfassung der körperlichen Komponenten in SF-36 bis Woche 52 in COAST-X, ITT-Population, MMRM2,3

Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LS = kleinste Quadrate; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); Nx = Anzahl der beobachteten Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PBO = Placebo; SF-36 = SF-36-Fragebogen (Short Form Health 36).

* p < 0,05 vs PBO.
 p < 0,01 vs PBO.
ǂ
 p < 0,001 vs PBO.

Hinweis: Beobachtungen wurden nach der Studienvisite als fehlend angesehen, wenn der Patient auf offenes IXE Q2W umgestellt wurde. Es gab keine vorherige Imputation fehlender Daten.

Zusammenfassung der psychischen Komponenten

Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde im SF-36-MCS-Score in Woche 36 in der Ixekizumab 80 mg Q4W-Gruppe berichtet (p < 0,05 vs Placebo). Verbesserungen zu anderen Zeitpunkten, einschließlich den Wochen 16 und 52, waren statistisch nicht signifikant (Abbildung 2).2

Abbildung 2. Zusammenfassung der psychischen Komponenten in SF-36 bis Woche 52 in COAST-X, ITT-Population, MMRM3

Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LS = kleinste Quadrate; MMRM = Modell mit gemischten Effekten für wiederholte Messungen (mixed-effects model for repeated measures); Nx = Anzahl der beobachteten Patienten, bei denen keine Daten fehlten; PBO = Placebo; SF-36 = SF-36-Fragebogen (Short Form Health 36).

* p < 0,05 vs PBO.

Hinweis: Beobachtungen wurden nach der Studienvisite als fehlend angesehen, wenn der Patient auf offenes IXE Q2W umgestellt wurde. Es gab keine vorherige Imputation fehlender Daten.

Short Form-36-Domain-Scores

In beiden Ixekizumab-Behandlungsgruppen wurden in den Wochen 16 und 52 größere Verbesserungen bei allen von Patienten gemeldeten Ergebnissen, einschließlich körperlicher Funktion und Gesundheitszustand, im Vergleich zu Placebo berichtet, gemessen an den Änderungen der SF-36-PCS-Scores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert. Die Verbesserungen traten weiterhin bis Woche 52 auf. Die größten Verbesserungen bei der Behandlung mit Ixekizumab wurden in den folgenden Domänen berichtet:

  • körperliche Funktion

  • körperliche Rollenfunktion

  • körperliche Schmerzen und

  • soziale Funktionsfähigkeit.2

Siehe Tabelle 1 für mittlere SF-36-Domain-Scores in den Wochen 16 und 52 in COAST-X.

Tabelle 1. Mittlere SF-36-Domain-Scores in den Wochen 16 und 52 von COAST-X bei Patienten, die mit Ixekizumab im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, ITT-Population2,3

SF-36-Domänea

PBO
n = 105

PBO
n = 105

PBO
n = 105

IXE Q4W
n = 96

IXE Q4W
n = 96

IXE Q4W
n = 96

IXE Q2W
n = 102

IXE Q2W
n = 102

IXE Q2W
n = 102


Ausgangswert

Woche 16

Woche 52 

Ausgangswert

Woche 16

Woche 52

Ausgangswert

Woche 16

Woche 52

Körperliche Funktion

34,0 (9,1)

5,2 (0,8)

4,3 (1,2)

35,7 (8,9)

7,7 (0,8)b

8,7 (1,1)c

34,3 (8,7)

8,0 (0,8)b

9,7 (1,1)d

Körperliche Rollenfunktion

36,4 (8,9)

4,3 (0,8)

4,8 (1,2)

36,9 (8,9)

6,4 (0,8)

7,1 (1,0)

36,0 (8,3)

6,8 (0,8)b

7,7 (1,0)

Körperliche Schmerzen

33,4 (6,6)

5,4 (0,8)

6,1 (1,3)

33,4 (6,2)

8,2 (0,8)b

8,9 (1,1)

32,6 (6,6)

8,8 (0,8)c

10,3 (1,1)b

Allgemeiner Gesundheitszustand

39,1 (8,2)

3,3 (0,7)

4,8 (1,1)

38,6 (7,7)

5,2 (0,7)

6,6 (0,9)

37,2 (8,0)

4,3 (0,7)

5,2 (1,0)

Vitalität

43,3 (9,4)

3,9 (0,8)

5,0 (1,3)

42,2 (9,3)

6,4 (0,8)b

8,0 (1,1)

41,8 (8,9)

6,6 (0,8)b

7,5 (1,1)

Soziale Funktionsfähigkeit

41,7 (10,2)

3,2 (0,9)

4,5 (1,2)

41,2 (9,9)

6,0 (0,9)b

8,1 (1,0)b

41,2 (11,1)

6,3 (0,9)b

8,2 (1,0)b

Emotionale Rollenfunktion

43,9 (12,1)

2,3 (0,9)

3,5 (1,2)

43,7 (12,3)

3,9 (0,9)

4,7 (1,0)

43,6 (13,6)

4,6 (0,9)

5,1 (1,0)

Psychisches Wohlbefinden

45,1 (10,2)

3,0 (0,8)

4,1 (1,1)

44,7 (10,3)

3,5 (0,8)

4,8 (0,9)

45,1 (11,1)

4,1 (0,8)

5,0 (0,9)

Abkürzungen: ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; SF-36 = SF-36-Fragebogen (Short Form Health 36).
HINWEIS: Beobachtungen wurden nach der Studienvisite als fehlend angesehen, wenn der Patient auf offenes IXE Q2W umgestellt wurde.

a Domain-Scores sind T-Score-Werte. 

b p < 0,05 vs PBO. 

c p < 0,01 vs PBO. 

d p < 0,001 vs PBO. 

Beschreibung des ASAS-Gesundheitsindex

Der ASAS-Gesundheitsindex umfasst 17 Aussagen mit dichotomer Antwortoption, die sich mit Kategorien der folgenden Bereiche befassen:

  • Schmerzen

  • emotionale Funktionen

  • Schlaf

  • Sexualfunktion

  • Mobilität

  • Selbstversorgung und

  • Gemeinschaftsleben.4

Jeder Frage des ASAS-Gesundheitsindex ist eine Punktzahl zugewiesen: 

  • 1 = „Ich stimme zu” oder

  • 0 = „Ich stimme nicht zu” bzw. 

  • nicht zutreffend” für Items 7 und 8.4

Die Items des ASAS-Gesundheitsindex sind:

  1. Manchmal muss ich alltägliche Aktivitäten wegen meiner Schmerzen unterbrechen

  2. Es fällt mir schwer, lange zu stehen

  3. Es fällt mir schwer, schnell zu laufen

  4. Es fällt mir schwer, die Toilette zu benutzen

  5. Ich bin oft erschöpft

  6. Ich versuche körperliche Anstrengungen zu vermeiden

  7. Ich habe das Interesse an Sex verloren

  8. Ich habe Schwierigkeiten, die Pedale in meinem Auto zu bedienen

  9. Es fällt mir schwer, zu anderen Menschen Kontakt aufzunehmen

  10. Ich bin nicht in der Lage, im Freien auf ebenem Gelände zu gehen

  11. Es fällt mir schwer, mich zu konzentrieren

  12. Ich bin durch meine eingeschränkte Beweglichkeit beim Reisen beeinträchtigt

  13. Ich bin oft frustriert

  14. Es fällt mir schwer, meine Haare zu waschen

  15. Ich habe aufgrund meiner Rheumaerkrankung finanzielle Einbußen erlitten

  16. Ich schlafe nachts schlecht

  17. Ich kann meine Probleme nicht bewältigen.5

Die Gesamtpunktzahl des ASAS-Gesundheitsindex reicht von 0 (guter Gesundheitszustand) bis 17 (schlechter Gesundheitszustand).4 Für die in dieser Stellungnahme enthaltenen ASAS-Gesundheitsindex-Analysen wurde eine Verbesserung des ASAS-Gesundheitsindex ≥ 3 als klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesundheit angesehen. Ein ASAS-Gesundheitsindex-Score von ≤ 5 wurde als guter Gesundheitszustand angesehen.4,6

Ergebnisse des ASAS-Gesundheitsindex

Ergebnisse des ASAS-Gesundheitsindex nach 16 und 52 Wochen

Ein signifikant größerer Anteil der mit Ixekizumab 80 mg Q4W behandelten Patienten erzielte in der Studienphase in Woche 36 (p < 0,05) und Woche 52 (p < 0,05) eine klinisch bedeutsame Verbesserung des ASAS-Gesundheitsindex-Scores (definiert als Verbesserung von ≥ 3) im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.6

Ein signifikant größerer Anteil der mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelten Patienten erzielte in Woche 16 (p < 0,05) und bis Woche 52 (p < 0,05) eine klinisch bedeutsame Verbesserung des ASAS-Gesundheitsindex-Scores im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (Abbildung 3).6

Abbildung 3. Anteil der Patienten, die über 52 Wochen eine klinisch bedeutsame Verbesserung des ASAS-Gesundheitsindex (≥ 3 Punkte Veränderung) erreichten, COAST-X, ITT, NRI6

Abkürzungen: ASAS HI = Assessment of Spondyloarthritis International Society-Gesundheitsindex (Assessment of Spondyloarthritis International Society Health Index); ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation); PBO = Placebo.

* p < 0,05 vs PBO.

Hinweis: Die Daten sind der Prozentsatz der Patienten mit ASAS HI ≥ 3 zu Studienbeginn, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des ASAS HI (≥ 3 Punkte Veränderung) erreichen. Für Teilnehmer, die zu offenem IXE Q2W wechselten, wurden nur Daten bis zum Zeitpunkt des Therapiebeginns mit offenem IXE Q2W einbezogen.

Ein signifikant höherer Anteil der mit Ixekizumab 80 mg IXE Q4W behandelten Patienten erreichte in Woche 8 (p < 0,01) und bis Woche 52 (p < 0,05) im Vergleich zu Placebo einen ASAS-Gesundheitsindex von ≤ 5.2

Ein größerer Anteil der mit Ixekizumab 80 mg Q2W behandelten Patienten erreichte in Woche 36 (p < 0,01) und 52 (p < 0,001) einen ASAS-Gesundheitsindex-Score ≤ 5 im Vergleich zu Placebo (Abbildung 4).2

Abbildung 4. Anteil der Patienten, die über 52 Wochen einen guten Gesundheitszustand erreichen (ASAS-Gesundheitsindex ≤ 5), COAST-X, ITT, NRI2,6

Abkürzungen: ASAS HI = Assessment of Spondyloarthritis International Society-Gesundheitsindex (Assessment of Spondyloarthritis International Society Health Index); ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; NRI = Imputation von Nicht-Respondern (nonresponder imputation); PBO = Placebo.

*p < 0,05 vs PBO.
p < 0,01 vs PBO.
ǂ
 p < 0,001 vs PBO. 

Hinweis: Die Daten sind der Prozentsatz der Patienten mit einem guten Gesundheitszustand (ASAS HI ≤ 5) bei Patienten mit ASAS HI > 5 zu Studienbeginn. Für Patienten, die zu offenem IXE Q2W wechselten, wurden nur Daten bis zum Zeitpunkt des Therapiebeginns mit offenem IXE Q2W einbezogen.

Ergebnisse des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index in Woche 16 und 52

Beide Behandlungsschemata mit Ixekizumab führten in den Wochen 16 und 52 von COAST-X zu einer signifikant größeren Verbesserung des BASFI (Tabelle 2).7

Tabelle 2. Mittlere Veränderung des BASFI zum Ausgangswert bis Woche 16 und 52 in COAST-X und ITT7

Messung

PBO
n = 105

PBO
n = 105

IXE Q4W
n = 96

IXE Q4W
n = 96

IXE Q2W
n = 102

IXE Q2W
n = 102


Woche 16

Woche 52

Woche 16

Woche 52

Woche 16

Woche 52

BASFI-LSM-Veränderung zum Ausgangswert (SE)

-1,34 (0,23)

-1,57 (0,33)

-2,01 (0,23)a

-2,63 (0,29)b

-2,28 (0,23)c

-2,75 (0,29)d

Abkürzungen: BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; ITT = Intent-to-Treat; IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate (least squares mean); PBO = Placebo.

a p = 0,0401 vs PBO. 

b p = 0,0180 vs PBO. 

c p = 0,0038 vs PBO. 

d p = 0,0082 vs PBO. 

References

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Walsh JA, Magrey MN, Baraliakos X, et al. Ixekizumab improves functioning and health in the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results, COAST-X trial. Arthritis Care Res. Published online October 12, 2020. http://dx.doi.org/10.1002/acr.24482

3. Walsh J, Magrey M, Kiltz U, et al. Ixekizumab significantly improves self-reported overall health as measured by medical outcomes survey short-form-36 in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis - 16- and 52-week results of a phase 3 randomized trial (COAST-X). Poster presented at: American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting; November 6-11, 2019; Atlanta, GA.

4. Kiltz U, van der Heijde D, Boonen A, et al. Measurement properties of the ASAS health index: results of a global study in patients with axial and peripheral spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2018;77(9):1311-1317. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212076

5. Kiltz U, van der Heijde, Boonen A, Braun J. The ASAS Health Index (ASAS HI) – a new tool to assess the health status of patients with spondyloarthritis. Clin Exp Rheumatol. 2014;32(suppl 85):S105-S108. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=8603

6. Kiltz U, Walsh JA, Burgos-Vargas R, et al. Ixekizumab improves self-reported overall functioning and health as measured by the ASAS Health Index in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: 52-week results of a phase 3 randomized active and placebo-controlled trial (COAST-X). Poster presented at: European League Against Rheumatism (Virtual); June 3-6, 2020.

7. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

Glossar

ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society

BASFI = Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index

MCS = Zusammenfassung der psychischen Komponenten (Mental Component Summary)

nr-axSpA = nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (Physical Component Summary)

Q4W = alle 4 Wochen

Q2W = alle 2 Wochen

SF-36 MCS = Zusammenfassung der psychischen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 mental component summary)

SF-36 PCS = Zusammenfassung der körperlichen Komponenten des Short Form-36-Fragebogens (Short Form 36 physical component summary)

SF-36 = Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 10


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