Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig waren Überempfindlichkeitsreaktionen unter Taltz® (Ixekizumab) bei pädiatrischer Psoriasis?

In der gesamten exponierten Population der IXORA-PEDS berichteten 16 (8,2 %) der Patienten eine nicht-anaphylaktische allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit als TEAE.

Überempfindlichkeit in der Fachinformation

Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10 – 14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet. Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Ixekizumab sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.1

Ixekizumab ist bei schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert (Natriumcitrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke).1

Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit als TEAE in der IXORA-PEDS

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Poriasis.2

Tabelle 1 fasst die als TEAE berichteten allergischen Reaktionen bzw. Überempfindlichkeiten zusammen. Alle TEAE waren nicht-anaphylaktisch.3

In der doppelblinden Behandlungsphase der IXORA-PEDS berichteten 6 (5,2 %) Patienten unter Ixekizumab und 1 (1,8 %) Patient unter Placebo eine allergische Reaktion bzw. Überempfindlichkeit als TEAE. Schwere oder schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten wurden nicht berichtet. Kein Patient brach die Studie aufgrund einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit ab.3

In der Population aller Ixekizumab-exponierten Patienten bis zur Datenbankschließlung am 25. November 2019 haben 16 (8,2 %) Patienten insgesamt 17 allergische Reaktionen/Überempfindlichkeiten als TEAE berichtet. SAE einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit wurden nicht berichtet. Kein Patient brach die Studienmedikation aufgrund einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit ab.3

In 14 kombiniert ausgewerteten Studien mit 13 Studien bei Erwachsenen und der IXORA-PEDS (N = 6.091, entsprechend insgesamt 17.499,3 PYs Ixekizumab-Exposition) gab es

  • keine bestätigten Fälle von Anaphylaxie und

  • die IR für Überempfindlichkeit betrug 5,1 auf 100 PYs.3

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit als TEAE während der doppelblinden Behandlungsphase und der kombinierten Behandlungsphasen3

 

Doppelblinde Behandlungsphase bis Woche 12

Kombinierte Behandlungsphasen bis 25. November 2019a 

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Ixekizumab gesamt
N = 196
n (%)

Urtikaria

0

2 (1,7)

3 (1,5)

Bronchospasmus

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Atopische Dermatitis

0

1 (0,9)

4 (2,0)

Ekzem

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Makulopapulöser Ausschlag

0

1 (0,9)

1 (0,5)

Pustulöser Ausschlag

1 (1,8)

0

0

Dermatitis

0

0

1 (0,5)

Arzneimittelexanthem

0

0

1 (0,5)

Augenödem

0

0

1 (0,5)

Injektions-bedingte Reaktion

0

0

1 (0,5)

Ausschlag

0

0

1 (0,5)

Hautreaktion

0

0

1 (0,5)

Schwellung des Augenlids

0

0

1 (0,5)

Abkürzungen: PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen.

a Beinhaltet Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen bis zur Datenbankschließung in Woche 48 (253,9 PY Ixekizumab-Exposition), unter Berücksichtigung von Patienten, die nach der doppelblinden Therapiephase von Placebo oder Etanercept auf Ixekizumab umgestellt wurden.

Referenzen

1. Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

IR = Inzidenzrate

PY = patient-years, Patientenjahre

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2020 M02 27


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