Retsevmo® Selpercatinib

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Wie häufig tritt mit Retsevmo® (Selpercatinib) Mundtrockenheit auf?

Obwohl Xerostomie die häufigste AE in der Studie war, gab es nur sehr wenige Dosisanpassungen und keine Abbrüche aufgrund von Mundtrockenheit.

Klinische Studie LIBRETTO-001

LIBRETTO-001 ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit oraler Verabreichung von Selpercatinib bei Patienten mit RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, RET-mutiertem MTC und anderen Tumoren mit RET-Aktivierung.1-4

Gesamtvorkommen von Mundtrockenheit

Trockener Mund war die häufigste AE, die in der Gesamtpopulation in der LIBRETTO-001-Studie (N = 746) berichtet wurde. 300 Patienten (40 %) berichteten über dieses Ereignis.2,5 Der Schweregrad der Ereignisse war Grad 1 (89 %) und Grad 2 (11 %).5

Mundtrockenheit trat in der NSCLC-Kohorte (43 %) häufiger auf als in der MTC-Kohorte (39 %).5

Mundtrockenheit im Zusammenhang mit Selpercatinib

Bei 265 Patienten (36 %) wurde über Mundtrockenheit im Zusammenhang mit Selpercatinib berichtet. Mundtrockenheit im Zusammenhang mit dem Arzneimittel trat in der NSCLC-Kohorte (40 %) häufiger auf als in der MTC-Kohorte (33 %).5

Dosisanpassung

Mit Selpercatinib zusammenhängende Dosisanpassungen in der Gesamtpopulation (N = 746) umfassten 2 Patienten mit Unterbrechung der Medikation und 6 Patienten mit einer Dosisreduktion aufgrund von Mundtrockenheit.5

Kein Patient setzte Selpercatinib aufgrund von Mundtrockenheit ab.5

Begleitende lokale orale Behandlung

Zum Datenstichtag im Dezember 2019 verwendeten 110 (16 %) Patienten eine begleitende lokale orale Behandlung (Tabelle 1). Es gab 53 (8 %) Patienten, die über „andere“, nicht spezifizierte Produkte berichteten.5

Tabelle 1. In LIBRETTO-001 berichtete begleitende lokale, orale Behandlungenab5

Lidocainhydrochlorid, Lidocain

Magic mouthwash“-Formulierung

Natriumchlorid

Sialin

Benzydaminhydrochlorid

Natriumgualenat-Hydrat

Biotene

---

Calciumlactat mit Glucoseoxidase

Aluminiumhydroxid mit Diphenhydramin

Glucoseoxidase mit Lactoferrin

---

Caphosol

First BLM

Glycothymolin

---

a Die Produktnamen werden wie angegeben geschrieben.

b Datenstichtag im Dezember 2019.

Behandlungsrichtlinien für Mundtrockenheit

Lilly kann keine Behandlungsrichtlinien oder Empfehlungen bereitstellen. Tabelle 2 bietet eine Auswahl von Ressourcen, die hilfreiche Informationen für die Behandlung von Mundtrockenheit in englischer Sprache liefern können. Zu den häufigen Themen auf diesen Websites gehört die Bedeutung von

  • regelmäßigen Zahnarztbesuchen

  • häufigem Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide und

  • ausreichender Flüssigkeitszufuhr.

Auf diesen Websites finden Sie außerdem weitere Informationen zur Behandlung von Mundtrockenheit, einschließlich Ernährung und künstlichem Speichel.6-10

Tabelle 2. Internet-Ressourcen für die Behandlung von Mundtrockenheit6-10

Ressourcea

Website

CancerCare

https://www.cancercare.org

CancerConnect

https://news.cancerconnect.com

Cancer.Net

https://www.cancer.net

Chemocare.com

http://chemocare.com

OncoLink

https://www.oncolink.org

a Lilly bewirbt oder empfiehlt keine Website über allen anderen.

Referenzen

1. Phase 1/2 study of LOXO-292 in patients with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated July 2, 2020. Accessed January 25, 2020. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

2. Retsevmo [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

4. Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Dry mouth (xerostomia). OncoLink. Published February 7, 2020. Accessed March 10, 2020. https://www.oncolink.org/cancer-treatment/radiation/side-effects-of-radiation-therapy/dry-mouth-xerostomia

7. Weaver CH. Dry mouth or xerostomia. Cancer.Net. Published May 2018. Accessed March 10, 2020. https://www.cancer.net/coping-with-cancer/physical-emotional-and-social-effects-cancer/managing-physical-side-effects/dry-mouth-or-xerostomia

8. Dry mouth-xerostomia. CancerConnect. Published March 18, 2019. Accessed March 10, 2020. https://news.cancerconnect.com/treatment-care/dry-mouth-xerostomia-uLP3i3Dq-EKO0rHSfOVBKw

9. Dry mouth. Chemocare. Accessed March 10, 2020. http://chemocare.com/chemotherapy/side-effects/dry-mouth.aspx

10. The importance of dental health. CancerCare. Published March 17, 2016. Accessed March 10, 2020. https://www.cancercare.org/publications/269-the_importance_of_dental_health

Glossar

AE = unerwünschtes Ereignis (adverse event)

Lilly = Eli Lilly and Company

MTC = medulläres Karzinom der Schilddrüse (medullary thyroid carcinoma)

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

RET = während der Transfektion neu geordnet (rearranged during transfection)

Datum der letzten Prüfung: 2021 M01 21


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