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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Wie häufig tritt Depression unter Taltz® (Ixekizumab) auf?
Analysen der Daten aus klinischen Studien mit Ixekizumab zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Depressionen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ixekizumab.
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de
Inhalt
Während der Therapie aufgetretene Depressionen in den klinischen Studien zu Ixekizumab
- Klinische Studien zu Psoriasis
- Klinische Studien mit Psoriasis-Arthritis
- Klinische Studien mit Ixekizumab zu axialer Spondyloarthritis
Neuropsychiatrische Ausschlusskriterien in klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab
Während der Therapie aufgetretene Depressionen in den klinischen Studien zu Ixekizumab
Anmerkung: In dieser Stellungnahme werden verschiedene Dosierungsschemata beschrieben, einschließlich nicht zugelassener Dosierungen. Die vollständigen Informationen entnehmen Sie bitte der Taltz Fachinformation.1
Klinische Studien zu Psoriasis
Psoriasis ist mit einem erhöhten Risiko für Depressionen und Suizidgedanken und -verhalten verbunden, wobei ein höherer Schweregrad der Psoriasis mit einem erhöhten Grad an Depression einhergeht.2-6
In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 12 in aktiv und placebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis: UNCOVER-1, -2 und -3, ITT-Population ist aufgeführt, wie häufig Depression als unerwünschtes Ereignis (AE) in der 12-wöchigen Induktionsphase aktiv- und placebo-kontrollierter gepoolter klinischer Studien wie UNCOVER-1, -2 und -3 berichtet wurde.
PBO |
ETNa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
|
Depression |
4 (0,5) |
3 (0,4) |
4 (0,3) |
4 (0,3) |
Abkürzungen: ETN = Etanercept; ITT = Behandlungsabsicht (Intent-to-Treat); IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aDaten nur von den Studien UNCOVER-2 und -3.
Es wurde eine integrierte Sicherheitsanalyse für alle Ixekizumab-Expositionen bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis (N = 6892; 18.025,7 Patientenjahre [PY] der Exposition) in allen 17 klinischen Studien mit Daten bis 19. März. 2021 durchgeführt. Depression wurde bei 215 (3,1 %) Patienten (Inzidenzrate [IR] von 1,2 pro 100 PY Exposition) berichtet.6
Klinische Studien mit Psoriasis-Arthritis
In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P1, Sicherheitspopulation und Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 24 in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis: SPIRIT-P2, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als unerwünschtes Ereignis (AE) in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der SPIRIT-P1- und -P2-Studien berichtet wurde.
SPIRIT-P1 |
||||
PBO |
ADA Q2Wa |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Depression |
0 |
1 (1,0) |
1 (1,0) |
2 (1,9) |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aAdalimumab stellt einen aktiven Kontrollreferenzarm dar. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsarme zu testen und zu vergleichen, einschließlich Adalimumab gegenüber Ixekizumab.
SPIRIT-P2 |
|||
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Depression |
3 (2,5) |
2 (1,6) |
2 (1,6) |
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
Klinische Studien mit Ixekizumab zu axialer Spondyloarthritis
In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis: COAST-V, Sicherheitspopulation und Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 16 in klinischen Studien zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis: COAST-W, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als AE in der 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der klinischen Studien COAST-V und COAST-W zu ankylosierender Spondylitis/röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA) berichtet wurde.
COAST-V |
||||
PBO |
ADA Q2Wa |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Depression |
0 |
1 (1,0) |
0 |
0 |
Abkürzungen: ADA = Adalimumab; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
aAdalimumab stellt einen aktiven Kontrollreferenzarm dar. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die Äquivalenz oder Nichtunterlegenheit der aktiven Behandlungsarme zu testen und zu vergleichen, einschließlich Adalimumab gegenüber Ixekizumab.
COAST-W |
|||
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
|
Depression |
5 (4,8) |
2 (2,0) |
0 |
Abkürzungen: IXE = Adalimumab; AS/r-axSpA = ankylosierende Spondylitis/röntgenologische axiale Spondyloarthritis; IXE = Ixekizumab; PBO = Placebo; Q2W = alle 2 Wochen; Q4W = alle 4 Wochen.
In Depression als unerwünschtes Ereignis bis Woche 52 in der COAST-X-Studie bei nr-axSpA-Patienten, Sicherheitspopulation ist aufgeführt, wie häufig Depression als AE in der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der klinischen Studie COAST-X zu nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) berichtet wurde.
|
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
Depressiona |
0 |
0 |
4 (3,9) |
Abkürzungen: IXE Q2W = Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen; IXE Q4W = Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen; PBO = Placebo; TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment emergent adverse event).
aEin Patient mit vorbestehender Angststörung im IXE Q2W-Arm brach die Studienmedikation aufgrund eines TEAE mit Suizidgedanken ab, nachdem er auf offenes Ixekizumab umgestellt wurde.
Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von axialer Spondyloarthritis (AS/r-axSpA und nr-axSpA) berichteten 19 (2,0 %) Patienten (IR = 0,9 pro 100 PY) über Depressionen, einschließlich Daten von 932 Patienten mit einer Exposition von 2096,2 PY gegenüber Ixekizumab (Stand: 19. März 2021).11
Neuropsychiatrische Ausschlusskriterien in klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab
Patienten mit komorbider Depression wurden nicht von den klinischen Studien zu Psoriasis, PsA oder axSpA ausgeschlossen.10,13-16
Patienten wurden von klinischen Studienprogrammen mit Ixekizumab ausgeschlossen, wenn
- eine Punktzahl von 3 bei Item 12 (Gedanken an Tod oder Suizid) des 16 Items umfassenden Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR16) erreicht wurde
- ein Suizidversuch in der Vorgeschichte vorlag (beschränkt auf die jüngste Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit zwischen Screening und Baseline in axSpA-Studien)
- eine unkontrollierte neuropsychiatrische Störung vorlag oder
- sie vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft wurden.10,13,15,17
Insgesamt 8 der 5.101 gescreenten Patienten (0,2 %) wurden aus den Psoriasis-Studien UNCOVER ausgeschlossen, weil sie mindestens 1 neuropsychiatrisch bedingtes Ausschlusskriterium erfüllten.7
In den SPIRIT PsA-Studien wurden 5 der 1704 gescreenten Patienten (0,3 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7
In den Studien COAST-V und COAST-W zu AS/r-axSpA wurden 2 der 671 gescreenten Patienten (0,3 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7
In der Studie COAST-X zu nr-axSpA wurde 1 Patient der 436 gescreenten Patienten (0,2 %) basierend auf dem QIDS-SR16-Ausschlusskriterium ausgeschlossen.7
Referenzen
1Taltz [Fachinformation]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Irland
2Gelfand JM, Troxel AB, Lewis JD, et al. The risk of mortality in patients with psoriasis: results from a population-based study. Arch Dermatol. 2007;143(12):1493-1499. http://dx.doi.org/10.1001/archderm.143.12.1493
3Olivier C, Robert PD, Daihung D, et al. The risk of depression, anxiety, and suicidality in patients with psoriasis: a population-based cohort study. Arch Dermatol. 2010;146(8):891-895. http://dx.doi.org/10.1001/archdermatol.2010.186
4Yeung H, Takeshita J, Mehta NN, et al. Psoriasis severity and the prevalence of major medical comorbidity: a population-based study. JAMA Dermatol. 2013;149(10):1173-1179. http://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2013.5015
5Armstrong A, Robertson A, Edson-Heredia E, et al. Association of psoriasis severity with health-related quality of life, depression, and work productivity. Poster presented at: 73rd Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 20-24, 2015; San Francisco, CA.
6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12:1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
9Nash P, Kirkham B, Okada M, et al. A Phase 3 study of the efficacy and safety of ixekizumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to tumour necrosis factor inhibitor(s). Poster presented at: 2017 European League Against Rheumatism; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.
10Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
11Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
12Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027
13van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
14Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
15Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
16Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
17Griffiths CEM, Fava M, Miller AH, et al. Impact of ixekizumab treatment on depressive symptoms and systemic inflammation in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated analysis of three phase 3 clinical studies. Psychother Psychosom. 2017;86(5):260-267. http://dx.doi.org/10.1159/000479163
Datum der letzten Prüfung: 12. Juni 2022
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